Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af GS-4774 til behandling af kronisk hepatitis B

30. oktober 2019 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GS-4774 til behandling af viralt undertrykte forsøgspersoner med kronisk hepatitis B

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GS-4774 hos voksne med kronisk hepatitis B (CHB) virusinfektion, som er blevet viralt undertrykt med en oral antiviral (OAV) medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Dumont-UCLA Liver Transplant Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St.Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Medical Pro-care
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore Lij Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1141
        • Auckland Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Tager i øjeblikket en godkendt HBV oral antiviral medicin
  • Dokumenteret tegn på kronisk HBV-infektion (f.eks. HBsAg-positiv i mere end 6 måneder)
  • Viralt undertrykt (HBV-DNA under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) i ≥ 1 år)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Skrumpelever
  • Utilstrækkelig leverfunktion
  • Samtidig infektion med hepatitisk C-virus (HCV), HIV eller hepatitisk D-virus (HDV)
  • Bevis på hepatocellulært karcinom
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom
  • Kvinder, der er gravide eller måske ønsker at blive gravide under undersøgelsen
  • Modtaget fast organ eller knoglemarvstransplantation
  • Brug af andre forsøgsmidler inden for 3 måneder efter screening
  • Nuværende alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre overholdelse
  • Anamnese med demyeliniserende sygdom (Guillain-Barre), Bells parese, Crohns sygdom colitis ulcerosa, autoimmun sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler, metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
  • Malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af specifikke kræftformer, der helbredes ved kirurgisk resektion (basalcellehudkræft osv.). Deltagere under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OAV alene
Deltagerne vil fortsætte deres præbaseline OAV-regime alene fra baseline til uge 48.
Medicin: OAV-regimen
Indgivet før studieindskrivning (tenofovirdisoproxilfumarat, entecavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin enten som enkeltmidler eller i kombination)
Eksperimentel: OAV + GS-4774 2 YU
Deltagerne vil fortsætte deres præbaseline OAV-regime fra baseline til uge 48 og vil modtage GS-4774 2 gærenheder (YU) fra baseline til uge 20.
Medicin: OAV-regimen
Indgivet før studieindskrivning (tenofovirdisoproxilfumarat, entecavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin enten som enkeltmidler eller i kombination)
Biologisk: GS-4774
Indgivet som en subkutan injektion hver 4. uge i i alt 6 doser
Eksperimentel: OAV + GS-4774 10 YU
Deltagerne vil fortsætte deres præbaseline OAV-regime fra baseline til uge 48 og vil modtage GS-4774 10 YU fra baseline til uge 20.
Medicin: OAV-regimen
Indgivet før studieindskrivning (tenofovirdisoproxilfumarat, entecavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin enten som enkeltmidler eller i kombination)
Biologisk: GS-4774
Indgivet som en subkutan injektion hver 4. uge i i alt 6 doser
Eksperimentel: OAV + GS-4774 40 YU
Deltagerne vil fortsætte deres præbaseline OAV-regime fra baseline til uge 48 og vil modtage GS-4774 40 YU fra baseline til uge 20.
Medicin: OAV-regimen
Indgivet før studieindskrivning (tenofovirdisoproxilfumarat, entecavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin enten som enkeltmidler eller i kombination)
Biologisk: GS-4774
Indgivet som en subkutan injektion hver 4. uge i i alt 6 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HBsAg i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Ændringen fra baseline til uge 24 i HBsAg blev analyseret ved hjælp af en mixed effect model for repeated measurements (MMRM). Modellen inkluderede behandling, HBsAg-baseline-niveau (≤ 1000 IE/mL eller > 1000 IE/mL), HBeAg-baseline-status (positiv eller negativ), besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og besøg som en gentagen måling .
Baseline; Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HBsAg i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Ændringen fra baseline til uge 12 i HBsAg blev analyseret ved hjælp af en MMRM. Modellen inkluderede behandling, HBsAg-baseline-niveau (≤ 1000 IE/mL eller > 1000 IE/mL), HBeAg-baseline-status (positiv eller negativ), besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og besøg som en gentagen måling .
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i HBsAg i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Ændringen fra baseline til uge 48 i HBsAg blev analyseret ved hjælp af en MMRM. Modellen inkluderede behandling, HBsAg-baseline-niveau (≤ 1000 IE/mL eller > 1000 IE/mL), HBeAg-baseline-status (positiv eller negativ), besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og besøg som en gentagen måling .
Baseline; Uge 48
Procentdel af deltagere med HBsAg-tab og HBsAg-serokonversion i uge 24
Tidsramme: Uge 24
HBsAg-tab blev defineret som et HBsAg-niveau faldende fra >0,066 IE/mL ved baseline til ≤ 0,066 IE/mL ved ethvert postbaseline-besøg. HBsAb-serokonversion blev defineret som et HBsAb-niveau, der steg fra < 12 mIU/mL ved baseline til ≥ 12 mIU/mL ved ethvert postbaseline-besøg.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HBsAg-tab og HBsAg-serokonversion i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBsAg-tab blev defineret som et HBsAg-niveau faldende fra >0,066 IE/mL ved baseline til ≤ 0,066 IE/mL ved ethvert postbaseline-besøg. HBsAb-serokonversion blev defineret som et HBsAb-niveau, der steg fra < 12 mIU/mL ved baseline til ≥ 12 mIU/mL ved ethvert postbaseline-besøg.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBeAg-tab og HBeAg-serokonvertering efter uge 24
Tidsramme: Uge 24
HBeAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBeAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøg. HBeAb-serokonversion blev defineret som et kvalitativt HBeAb-resultat, der skiftede fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaselinebesøg.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HBeAg-tab og HBeAg-serokonvertering efter uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBeAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBeAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøg. HBeAb-serokonversion blev defineret som et kvalitativt HBeAb-resultat, der skiftede fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaselinebesøg.
Uge 48
Procentdel af deltagere med et 1-log fald i HBsAg i uge 12, 24 og 48
Tidsramme: Baseline; Uge 12, 24 og 48
HBsAg 1-log fald blev defineret som ≥ 1 fald fra baseline i log10 IE/mL serum HBsAg ved ethvert postbaseline besøg inden for det målrettede tidsvindue.
Baseline; Uge 12, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-330-0101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HBV-infektion

Kliniske forsøg med OAV-regimen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner