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Sicherheit und Wirksamkeit von GS-4774 zur Behandlung chronischer Hepatitis B

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS-4774 zur Behandlung virussupprimierter Patienten mit chronischer Hepatitis B

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS-4774 bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion (CHB), deren Virus mit einem oralen antiviralen Medikament (OAV) unterdrückt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1141
        • Auckland Clinical Studies
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Dumont-UCLA Liver Transplant Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St.Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Medical Pro-care
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Lij Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
  • Nimmt derzeit ein zugelassenes orales antivirales HBV-Medikament ein
  • Dokumentierter Nachweis einer chronischen HBV-Infektion (z. B. HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten)
  • Virussupprimiert (HBV-DNA unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für ≥ 1 Jahr)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose
  • Unzureichende Leberfunktion
  • Koinfektion mit Hepatitischem C-Virus (HCV), HIV oder Hepatitischem D-Virus (HDV)
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder neurologische Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten
  • Eine solide Organ- oder Knochenmarktransplantation erhalten haben
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise die Compliance beeinträchtigt
  • Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung (Guillain-Barre), Bell-Lähmung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Autoimmunerkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten, Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffen
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt werden können (Basalzell-Hautkrebs usw.). Teilnehmer, die auf eine mögliche bösartige Erkrankung untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OAV Allein
Die Teilnehmer werden ihre OAV-Therapie vor Studienbeginn vom Studienbeginn bis Woche 48 allein fortsetzen.
Arzneimittel: OAV-Regime
Wird vor der Aufnahme in die Studie verabreicht (Tenofovirdisoproxilfumarat, Entecavir, Adefovir, Lamivudin oder Telbivudin, entweder als Einzelwirkstoffe oder in Kombination)
Experimental: OAV + GS-4774 2 YU
Die Teilnehmer setzen ihre OAV-Therapie vor Studienbeginn bis Woche 48 fort und erhalten von Studienbeginn bis Woche 20 GS-4774 2 Hefeeinheiten (YU).
Arzneimittel: OAV-Regime
Wird vor der Aufnahme in die Studie verabreicht (Tenofovirdisoproxilfumarat, Entecavir, Adefovir, Lamivudin oder Telbivudin, entweder als Einzelwirkstoffe oder in Kombination)
Biologisch: GS-4774
Wird alle 4 Wochen als subkutane Injektion verabreicht, insgesamt 6 Dosen
Experimental: OAV + GS-4774 10 YU
Die Teilnehmer setzen ihre OAV-Therapie vor Studienbeginn bis Woche 48 fort und erhalten GS-4774 10 YU von Studienbeginn bis Woche 20.
Arzneimittel: OAV-Regime
Wird vor der Aufnahme in die Studie verabreicht (Tenofovirdisoproxilfumarat, Entecavir, Adefovir, Lamivudin oder Telbivudin, entweder als Einzelwirkstoffe oder in Kombination)
Biologisch: GS-4774
Wird alle 4 Wochen als subkutane Injektion verabreicht, insgesamt 6 Dosen
Experimental: OAV + GS-4774 40 YU
Die Teilnehmer setzen ihre OAV-Therapie vor Studienbeginn bis Woche 48 fort und erhalten GS-4774 40 YU von Studienbeginn bis Woche 20.
Arzneimittel: OAV-Regime
Wird vor der Aufnahme in die Studie verabreicht (Tenofovirdisoproxilfumarat, Entecavir, Adefovir, Lamivudin oder Telbivudin, entweder als Einzelwirkstoffe oder in Kombination)
Biologisch: GS-4774
Wird alle 4 Wochen als subkutane Injektion verabreicht, insgesamt 6 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die Veränderung des HBsAg vom Ausgangswert bis Woche 24 wurde mithilfe eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert. Das Modell umfasste die Behandlung, den HBsAg-Ausgangswert (≤ 1000 IU/ml oder > 1000 IU/ml), den HBeAg-Ausgangswert (positiv oder negativ), den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte und den Besuch als wiederholte Messung .
Grundlinie; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die Veränderung des HBsAg vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wurde mithilfe eines MMRM analysiert. Das Modell umfasste die Behandlung, den HBsAg-Ausgangswert (≤ 1000 IU/ml oder > 1000 IU/ml), den HBeAg-Ausgangswert (positiv oder negativ), den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte und den Besuch als wiederholte Messung .
Grundlinie; Woche 12
Änderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Die Veränderung des HBsAg vom Ausgangswert bis Woche 48 wurde mithilfe eines MMRM analysiert. Das Modell umfasste die Behandlung, den HBsAg-Ausgangswert (≤ 1000 IU/ml oder > 1000 IU/ml), den HBeAg-Ausgangswert (positiv oder negativ), den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte und den Besuch als wiederholte Messung .
Grundlinie; Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust und HBsAg-Serokonversion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der HBsAg-Verlust wurde als HBsAg-Spiegel definiert, der von > 0,066 IU/ml zu Studienbeginn auf ≤ 0,066 IU/ml bei jedem Besuch nach Studienbeginn abnahm. Die HBsAb-Serokonversion wurde als Anstieg des HBsAb-Spiegels von < 12 mIU/ml zu Studienbeginn auf ≥ 12 mIU/ml bei jedem Besuch nach Studienbeginn definiert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust und HBsAg-Serokonversion in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der HBsAg-Verlust wurde als HBsAg-Spiegel definiert, der von > 0,066 IU/ml zu Studienbeginn auf ≤ 0,066 IU/ml bei jedem Besuch nach Studienbeginn abnahm. Die HBsAb-Serokonversion wurde als Anstieg des HBsAb-Spiegels von < 12 mIU/ml zu Studienbeginn auf ≥ 12 mIU/ml bei jedem Besuch nach Studienbeginn definiert.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und HBeAg-Serokonversion bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der HBeAg-Verlust wurde als ein qualitatives HBeAg-Ergebnis definiert, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von positiv zu Studienbeginn zu negativ änderte. Die HBeAb-Serokonversion wurde als ein qualitatives HBeAb-Ergebnis definiert, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von negativ zu Studienbeginn in positiv änderte.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und HBeAg-Serokonversion bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der HBeAg-Verlust wurde als ein qualitatives HBeAg-Ergebnis definiert, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von positiv zu Studienbeginn zu negativ änderte. Die HBeAb-Serokonversion wurde als ein qualitatives HBeAb-Ergebnis definiert, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von negativ zu Studienbeginn in positiv änderte.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des HBsAg um 1 Log in den Wochen 12, 24 und 48
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 12, 24 und 48
Der HBsAg-1-log-Abfall wurde als ≥ 1 Rückgang gegenüber dem Ausgangswert in log10 IU/ml Serum-HBsAg bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert innerhalb des angestrebten Zeitfensters definiert.
Grundlinie; Wochen 12, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-330-0101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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