Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLATFORM-undersøgelsen: Prospective LongitudinAl Trial of FFRct: Outcome and Resource Impacts) (PLATFORM)

15. august 2025 opdateret af: HeartFlow, Inc.

Prospektivt langtidsforsøg med FFRct: Resultat- og ressourcepåvirkninger

Formålet med PLATFORM-undersøgelsen er at sammenligne kliniske resultater, ressourceudnyttelse og livskvalitet (QOL) af FFRCT-guidet evaluering versus standard praksisevaluering hos patienter med mistanke om CAD for yderligere at informere patienter, sundhedsudbydere og andre interessenter om hvilke teknologier der er mest effektive til diagnosticering af CAD

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det OVERORDNEDE MÅL med denne post-market, multicenter, longitudinelle, prospektive, konsekutive kohorteundersøgelse er at sammenligne kliniske resultater, ressourceudnyttelse og livskvalitet (QOL) hos forsøgspersoner, der modtager standardpraksisevaluering og -behandling versus emner, der modtager FFRCT-guidet evaluering og behandling af forsøgspersoner med mistanke om CAD for yderligere at informere patienter, sundhedsudbydere og andre interessenter om, hvilke teknologier der er mest effektive til diagnosticering af CAD. Kohorte 1 af denne undersøgelse vil vurdere resultater, der inkorporerer standardpraksisevaluering, og kohorte 2 vil vurdere resultater, der inkorporerer FFRCT-guidet evaluering. Hver kohorte vil blive yderligere afgrænset baseret på den indledende præsentation, hvorimod forsøgspersoner, der præsenterer for indledende non-invasiv testning, vil blive udpeget som kohorter 1A og 2A; og emner, der allerede er henvist til ICA, vil blive udpeget som kohorter 1B og 2B.

SPECIFIKKE MÅL for sekventielle kohortesammenligninger:

  1. At sammenligne frekvensen af ​​ICA, der dokumenterer ikke-obstruktiv koronararteriesygdom, kliniske resultater og QOL efter standardpraksis for diagnostiske og behandlingsplanlægningsmodaliteter i kohorte 1 versus inkorporering af FFRCT som den foretrukne test til at vejlede yderligere invasiv behandling og medicinsk behandling i kohorte 2;
  2. At sammenligne ressourceudnyttelse efter standardpraksis for diagnostiske og behandlingsforløb i kohorte 1 versus inkorporering af FFRCT som den foretrukne test til at vejlede yderligere invasiv behandling og medicinsk behandling i kohorte 2;
  3. At levere understøttende data til generering af nye retningslinjer for diagnose og prognose af CAD med komparativ analyse af risikostratificeringen med den opdaterede Diamond-Forrester risikomodel (UDF);
  4. At give samfundet inklusive patienter, sundhedsudbydere og andre interessenter information om, hvilke diagnostiske teknologier der er mest effektive til at håndtere patienter med CAD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
584

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Therapeutics & Cardiac Research Team
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • HeartFlow, Inc
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Clinical Research Institution
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest - Hopital de Cardiologie
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Cardiovascular Hospital -Interventional Cardiology Dept, Hospices Civils de Lyon and Claude Bernard University France
  • Italien
      • Milan, Italien, 20154
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München - ISAResearch Centre
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8020
        • LKH-GRAZ-West - Department of Cardiology
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Innsbruck Medical University, Department of Radiology II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner henvist med mellemliggende sandsynlighed for obstruktiv CAD med en opdateret Diamond-Forrester (UDF) risikoscore 20-80 % med symptomatisk, mistænkt CAD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • At give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med mellemliggende sandsynlighed for obstruktiv CAD med en opdateret Diamond-Forrester (UDF) risikoscore 20-80 % med symptomatisk, mistænkt CAD, som:
  • Kun i kohorte 1A og 2A er de planlagt til at gennemgå indledende klinisk indiceret ikke-invasiv koronar evaluering og har ikke gennemgået ikke-invasiv koronar evaluering, herunder træningstolerancetest, stressekkokardiografi, SPECT eller MRI eller cCTA inden for de seneste 90 dage ELLER ICA til enhver tid; eller
  • I kohorte 1B og 2B er kun blevet henvist til invasiv koronar angiografi (ICA) og har ikke gennemgået ICA inden for de seneste 90 dage
  • Evne til at gennemgå cCTA

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om akut koronarsyndrom. Forsøgspersoner, der oplever ustabil angina, er ikke udelukket, hvor klinisk dokumentation har udelukket et myokardieinfarkt.
  • Tidligere klinisk dokumenteret myokardieinfarkt
  • PCI før første test
  • CABG før første test
  • Kontraindikationer for cCTA såsom:
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller interne defibrillatorledninger
  • Atrieflimren
  • Kendt anafylaktisk allergi over for jodholdig kontrast
  • Graviditet eller ukendt graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Body mass index >35 kg/m2
  • Kontraindikation til akut betablokade
  • Kontraindikation til akut sublingual nitratadministration
  • Hjerteklapprotese
  • Kontraindikationer til FFRCT
  • Kompleks medfødt hjertesygdom bortset fra uregelmæssig koronar oprindelse alene
  • Ventrikulær septumdefekt med kendte Qp/Qs>1,4
  • Kræver en akut procedure inden for 48 timer efter præsentationen
  • Bevis for aktiv klinisk ustabilitet, herunder kardiogent shock, ustabilt blodtryk med systolisk blodtryk <90 mmHg eller NYHA Grade III eller IV kongestiv hjertesvigt eller akut lungeødem
  • Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Manglende evne til at overholde studieopfølgningskrav
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsudstyr eller dikterer behandlingsforløb på tidspunktet for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte 1 - Standard of Care
Forsøgspersoner vil blive henvist til ikke-invasiv og/eller invasiv test og evaluering. Forud for behandling af hvert individ, der overvejes til perkutan koronar intervention (PCI) og/eller koronararterie-bypasstransplantation (CABG), vil investigator og institutionens hjerteteam gennemgå kliniske data og resultater af de diagnostiske tests for at anbefale en behandlingsstrategi iht. institutionens standardpraksis. Studiets kohorte 1 er en observationel evaluering af ressourceudnyttelse og resultater baseret på standardpraksis for diagnosticering og behandling af forsøgspersoner med symptomatisk mistanke om CAD og mellemliggende sandsynlighed for obstruktiv CAD. Emner vil blive fulgt i et år efter tilmelding.
Kohorte 2 - FFRCT-guidet
Forsøgspersoner vil blive henvist til ikke-invasiv og/eller invasiv test og evaluering. Forud for behandling af forsøgspersoner, der overvejes for PCI og/eller CABG, vil investigator og institutionens hjerteteam gennemgå resultaterne af alle tilgængelige diagnostiske tests, inklusive cCTA og FFRCT, og vil anbefale en behandlingsstrategi i overensstemmelse hermed. FFRCT er en ikke-invasiv metode til at evaluere den hæmodynamiske betydning af koronararterielæsioner. FFRCT beregner FFR ud fra emnespecifikke cCTA-data ved hjælp af computational fluid dynamics under hvile og simulerede maksimale koronare hyperæmiske tilstande. FFRCT-værdier ligger mellem 0 og 1, og værdier ≤0,80 anses for hæmodynamisk (HD)-signifikante.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negativ invasiv koronar angiografi
Tidsramme: 90 dage fra første test
Det primære slutpunkt for platformundersøgelsen er 90 dages (+30/-15 dage) hastighed på koronar angiogram, der ikke viser nogen stenose> 50% i et kar> 2,0 mm ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) eller ingen invasivt målet FFR <0,80 i et segment, der er distal til en stenose i en vessel> 2,0 mm med QCA mellem COHort 1 og 2.
90 dage fra første test

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Mace
Tidsramme: 90 dage fra første test

90 dage (+30/-30 dage) kohort 1 og kohort 2 større ugunstige koronarbegivenhed (MACE) satser, defineret som:

  1. Alle forårsager død
  2. Ikke-dødelig MI
  3. Uplanlagt indlæggelse til akut koronarsyndrom (ACS), der fører til presserende revaskularisering
90 dage fra første test
Antal mace eller vaskulære komplikationer
Tidsramme: 90 dage fra første test
90 dage (+30/-30 dage) store bivirkninger (MACE) satser, defineret som: al forårsager død, ikke-dødelig MI, ikke-planlagt indlæggelse til akut koronarsyndrom (ACS), der fører til presserende revaskularisering og vaskulære komplikationer (relateret til enhver koronar test eller procedure). Denne sekundære ende sammenlignede renserne for MACE og vaskulære begivenheder på alle emner i 1-lyse 1-valme, der er valmt 1, valmt 1 val vas valmt 1 val vas valme, vas valmt 1 val vas vol Kohort 2, kohort 1A vs kohort 2a og kohort 1b vs kohort 2b. Hastighederne for MACE og vaskulære begivenheder blev beregnet ved at dele antallet af forsøgspersoner med MACE og vaskulære begivenheder af det samlede antal personer, der blev tildelt til hver analysepopulation.
90 dage fra første test
Antal deltagere med ressource (CV -testtyper udført) udnyttelse på 90 dage
Tidsramme: 90 dage fra første test

Sammenligning af ressourceudnyttelse mellem kohort 1 og kohort 2 ved 90 dage (+/- 30 dage):

  1. Ikke-invasive diagnostiske tests
  2. Invasive diagnostiske tests
  3. Koronar revaskulariseringsprocedurer
90 dage fra første test
Antal deltagere med medicin anvendt af type
Tidsramme: ved 90 dage
Sammenligning af medicinbrug mellem kohort 1a, 1b og kohort 2a, 2b ved 90 dage (+/- 15 dage)
ved 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HeartFlow, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke Clinical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gianluca Pontone, MD, Centro Cardiologico Monzino
  • Ledende efterforsker: Pamela Douglas, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Bernard de Bruyne, MD, PHD, Cardiovascular Center Aalst
  • Ledende efterforsker: Mark Hlatky, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-903-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger