Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PLATFORM: Prospektywna podłużna próba FFRct: wpływ na wyniki i zasoby) (PLATFORM)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: HeartFlow, Inc.

Prospektywna podłużna próba FFRct: wpływ na wyniki i zasoby

Celem badania PLATFORM jest porównanie wyników klinicznych, wykorzystania zasobów i jakości życia (QOL) oceny pod kontrolą FFRCT z oceną standardowej praktyki u pacjentów z podejrzeniem CAD w celu dalszego informowania pacjentów, pracowników służby zdrowia i innych interesariuszy o tym, które technologie są najskuteczniejsze i najskuteczniejsze w diagnostyce CAD

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

OGÓLNYM CELEM tego postmarketingowego, wieloośrodkowego, podłużnego, prospektywnego, kolejnego badania kohortowego jest porównanie wyników klinicznych, wykorzystania zasobów i jakości życia (QOL) u osób poddanych ocenie i leczeniu zgodnie ze standardową praktyką z pacjentami poddanymi ocenie kierowanej przez FFRCT i leczenia pacjentów z podejrzeniem CAD w celu dalszego informowania pacjentów, pracowników służby zdrowia i innych interesariuszy o tym, które technologie są najskuteczniejsze i najskuteczniejsze w diagnostyce CAD. Kohorta 1 tego badania oceni wyniki z uwzględnieniem oceny standardowej praktyki, a kohorta 2 oceni wyniki z uwzględnieniem oceny prowadzonej przez FFRCT. Każda Kohorta zostanie dalej określona na podstawie wstępnej prezentacji, podczas gdy osoby zgłaszające się do wstępnych badań nieinwazyjnych zostaną oznaczone jako Kohorty 1A i 2A; a osoby już skierowane do ICA zostaną oznaczone jako Kohorty 1B i 2B.

SZCZEGÓŁOWE CELE dla sekwencyjnych porównań kohortowych:

  1. Porównanie odsetka ICA dokumentujących nieobturacyjną chorobę wieńcową, wyniki kliniczne i QOL zgodnie ze standardową praktyką w zakresie metod diagnostycznych i planowania leczenia w Kohorcie 1 z włączeniem FFRCT jako preferowanego testu do kierowania dalszym postępowaniem inwazyjnym i leczeniem w Kohorcie 2;
  2. Aby porównać wykorzystanie zasobów zgodnie ze standardową praktyką dla ścieżek diagnostycznych i terapeutycznych w Kohorcie 1 z włączeniem FFRCT jako preferowanego testu do kierowania dalszym postępowaniem inwazyjnym i leczeniem w Kohorcie 2;
  3. Dostarczenie danych pomocniczych do generowania nowych wytycznych dotyczących diagnozy i prognozowania CAD wraz z analizą porównawczą stratyfikacji ryzyka ze zaktualizowanym modelem ryzyka Diamonda-Forrestera (UDF);
  4. Dostarczanie społeczeństwu, w tym pacjentom, pracownikom służby zdrowia i innym interesariuszom, informacji o tym, które technologie diagnostyczne są najskuteczniejsze i najskuteczniejsze w leczeniu pacjentów z CAD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
584

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8020
        • LKH-GRAZ-West - Department of Cardiology
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Medical University, Department of Radiology II
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU Brest - Hopital de Cardiologie
      • Lyon, Francja, 69677
        • Cardiovascular Hospital -Interventional Cardiology Dept, Hospices Civils de Lyon and Claude Bernard University France
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Heart Center Leipzig GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München - ISAResearch Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • HeartFlow, Inc
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Clinical Research Institution
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20154
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Therapeutics & Cardiac Research Team
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skierowani z pośrednim prawdopodobieństwem obturacyjnej choroby wieńcowej ze zaktualizowaną oceną ryzyka Diamonda-Forrestera (UDF) 20-80% z objawową, podejrzaną chorobą wieńcową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci z pośrednim prawdopodobieństwem obturacyjnej choroby wieńcowej z zaktualizowaną oceną ryzyka Diamonda-Forrestera (UDF) 20-80% z objawową, podejrzaną chorobą wieńcową, którzy:
  • Tylko w kohorcie 1A i 2A zaplanowano wstępną klinicznie wskazaną nieinwazyjną ocenę wieńcową i nie wykonano nieinwazyjnej oceny wieńcowej, w tym testu tolerancji wysiłku, echokardiografii wysiłkowej, SPECT lub MRI lub cCTA w ciągu ostatnich 90 dni LUB ICA w dowolnym momencie; Lub
  • Tylko w kohorcie 1B i 2B zostali skierowani na inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) i nie przeszli ICA w ciągu ostatnich 90 dni
  • Możliwość poddania się cCTA

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną nie są wykluczeni, jeśli dokumentacja kliniczna wykluczyła zawał mięśnia sercowego.
  • Przebyty klinicznie udokumentowany zawał mięśnia sercowego
  • PCI przed pierwszym badaniem
  • CABG przed pierwszym badaniem
  • Przeciwwskazania do cCTA takie jak:
  • Obecność elektrod rozrusznika lub wewnętrznego defibrylatora
  • Migotanie przedsionków
  • Znana alergia anafilaktyczna na jodowy środek kontrastowy
  • Ciąża lub nieznany stan ciąży u kobiet w wieku rozrodczym
  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
  • Przeciwwskazania do ostrej blokady beta
  • Przeciwwskazania do ostrego podjęzykowego podawania azotanów
  • Proteza zastawki serca
  • Przeciwwskazania do FFRCT
  • Złożona wrodzona wada serca inna niż wyłącznie nieprawidłowe podłoże wieńcowe
  • Ubytek przegrody międzykomorowej ze znanym Qp/Qs>1,4
  • Wymagające pilnej procedury w ciągu 48 godzin od zgłoszenia
  • Dowody na czynną niestabilność kliniczną, w tym wstrząs kardiogenny, niestabilne ciśnienie krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg lub zastoinową niewydolność serca stopnia III lub IV wg NYHA lub ostry obrzęk płuc
  • Każda aktywna, poważna, zagrażająca życiu choroba, w której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań dotyczących kontynuacji badania
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane urządzenie lub dyktowanie ścieżek opieki w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta 1 — Standard opieki
Pacjenci zostaną skierowani na nieinwazyjne i/lub inwazyjne testy i ocenę. Przed rozpoczęciem leczenia każdego pacjenta rozważanego przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i/lub wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) badacz i zespół kardiologiczny danej instytucji dokonają przeglądu danych klinicznych i wyników testów diagnostycznych, aby zalecić strategię leczenia, zgodnie z standardowa praktyka instytucji. Kohorta 1 badania to obserwacyjna ocena wykorzystania zasobów i wyników w oparciu o standardową praktykę w zakresie diagnozowania i leczenia pacjentów z objawową podejrzeniem CAD i pośrednim prawdopodobieństwem obturacyjnej CAD. Przedmioty będą obserwowane przez rok po rejestracji.
Kohorta 2 — pod kontrolą FFRCT
Pacjenci zostaną skierowani na nieinwazyjne i/lub inwazyjne testy i ocenę. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów, u których rozważa się wykonanie PCI i/lub CABG, badacz i zespół kardiologiczny danej instytucji dokonają przeglądu wyników wszystkich dostępnych badań diagnostycznych, w tym cCTA i FFRCT, i zaproponują odpowiednią strategię leczenia. FFRCT jest nieinwazyjną metodą oceny znaczenia hemodynamicznego zmian w tętnicach wieńcowych. FFRCT oblicza FFR na podstawie danych cCTA specyficznych dla podmiotu przy użyciu obliczeniowej dynamiki płynów w spoczynku i symulowanych warunków maksymalnego przekrwienia naczyń wieńcowych. Wartości FFRCT mieszczą się w zakresie od 0 do 1, a wartości ≤0,80 uważa się za istotne hemodynamicznie (HD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z negatywną inwazyjną angiografią wieńcową
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego testu
Pierwotnym punktem końcowym badania platformy jest 90-dniowa (+30/-15 dni) wskaźnik angiogramu wieńcowego wykazujący zwężenie> 50% w naczyniu> 2,0 mm przez ilościową angiografię wieńcową (QCA) lub bez inwazyjnie zmierzonego FFR <0,80 w segmencie odcinkowym do stężenia w stężeniu w stężeniu stanu 2,0 mm przez QCA i 2 i 2.
90 dni od pierwszego testu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba MACE
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego testu

90 dni (+30/30 dni) Kohorta 1 i kohorta 2 Główne niepożądane zdarzenie wieńcowe (MACE), zdefiniowane jako:

  1. Wszystkie powodują śmierć
  2. MI bez śmierci
  3. Nieplanowana hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) prowadzącej do pilnej rewaskularyzacji
90 dni od pierwszego testu
Liczba komplikacji MACE lub naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego testu
90 dni (+30/30 dni) Główne niepożądane zdarzenie wieńcowe (MACE), zdefiniowane jako: Wszystkie przyczyny śmierci, nieżności MI, nieplanowana hospitalizacja ostrego zespołu wieńcowego (ACS) prowadzące do pilnej rewaskularyzacji i powikłań naczyniowych (związanych z dowolnym testem wieńcowym lub procedurą). 2, kohorta 1a vs kohorta 2a i kohorta 1b vs kohorta 2b. Wskaźniki zdarzeń MACE i naczyniowych obliczono, dzieląc liczbę pacjentów z zdarzeniami MACE i naczyniowymi przez całkowitą liczbę osób przypisanych do każdej populacji analizy.
90 dni od pierwszego testu
Liczba uczestników z wykorzystaniem zasobów (typy testów CV) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego testu

Porównanie wykorzystania zasobów między kohortą 1 i kohorty 2 po 90 dniach (+/- 30 dni):

  1. Nieinwazyjne testy diagnostyczne
  2. Inwazyjne testy diagnostyczne
  3. Procedury rewaskularyzacji wieńcowej
90 dni od pierwszego testu
Liczba uczestników z lekami stosowanymi według rodzaju
Ramy czasowe: po 90 dniach
Porównanie stosowania leków między kohortą 1a, 1b i kohortą 2a, 2b po 90 dniach (+/- 15 dni)
po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HeartFlow, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke Clinical Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gianluca Pontone, MD, Centro Cardiologico Monzino
  • Główny śledczy: Pamela Douglas, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Bernard de Bruyne, MD, PHD, Cardiovascular Center Aalst
  • Główny śledczy: Mark Hlatky, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-903-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami