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Lo studio PLATFORM: studio prospettico longitudinale di FFRct: impatti sui risultati e sulle risorse) (PLATFORM)

15 agosto 2025 aggiornato da: HeartFlow, Inc.

Prova longitudinale prospettica di FFRct: impatti sui risultati e sulle risorse

L'obiettivo dello studio PLATFORM è confrontare i risultati clinici, l'utilizzo delle risorse e la qualità della vita (QOL) della valutazione guidata da FFRCT rispetto alla valutazione della pratica standard in pazienti con sospetta CAD al fine di informare ulteriormente i pazienti, gli operatori sanitari e altre parti interessate su quali tecnologie sono più efficaci ed efficienti nella diagnosi del CAD

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'OBIETTIVO GENERALE di questo studio di coorte post-marketing, multicentrico, longitudinale, prospettico e consecutivo è quello di confrontare i risultati clinici, l'utilizzo delle risorse e la qualità della vita (QOL) in soggetti che ricevono valutazione e trattamento di pratica standard rispetto a soggetti che ricevono valutazione guidata da FFRCT e trattamento in soggetti con sospetta CAD al fine di informare ulteriormente i pazienti, gli operatori sanitari e altre parti interessate su quali tecnologie sono più efficaci ed efficienti nella diagnosi di CAD. La coorte 1 di questo studio valuterà i risultati incorporando la valutazione della pratica standard e la coorte 2 valuterà i risultati incorporando la valutazione guidata da FFRCT. Ogni coorte sarà ulteriormente delineata in base alla presentazione iniziale, mentre i soggetti che si presentano per i test iniziali non invasivi saranno designati come coorti 1A e 2A; e i soggetti già segnalati per ICA saranno designati come Coorti 1B e 2B.

OBIETTIVI SPECIFICI per confronti sequenziali di coorte:

  1. Confrontare il tasso di ICA che documenta la malattia coronarica non ostruttiva, gli esiti clinici e la qualità della vita seguendo la pratica standard per le modalità diagnostiche e di pianificazione del trattamento nella coorte 1 rispetto all'incorporazione della FFRCT come test preferito per guidare l'ulteriore gestione invasiva e il trattamento medico nella coorte 2;
  2. Confrontare l'utilizzo delle risorse seguendo la pratica standard per i percorsi diagnostici e terapeutici nella Coorte 1 rispetto all'incorporazione della FFRCT come test preferito per guidare l'ulteriore gestione invasiva e il trattamento medico nella Coorte 2;
  3. Fornire dati di supporto per la generazione di nuove linee guida per la diagnosi e la prognosi della CAD con analisi comparativa della stratificazione del rischio con il modello di rischio Diamond-Forrester aggiornato (UDF);
  4. Fornire alla società, compresi i pazienti, gli operatori sanitari e altre parti interessate, informazioni su quali tecnologie diagnostiche sono più efficaci ed efficienti nella gestione dei pazienti con CAD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
584

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8020
        • LKH-GRAZ-West - Department of Cardiology
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Medical University, Department of Radiology II
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest - Hopital de Cardiologie
      • Lyon, Francia, 69677
        • Cardiovascular Hospital -Interventional Cardiology Dept, Hospices Civils de Lyon and Claude Bernard University France
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Heart Center Leipzig GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München - ISAResearch Centre
  • Italia
      • Milan, Italia, 20154
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Therapeutics & Cardiac Research Team
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • HeartFlow, Inc
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Clinical Research Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti indirizzati con probabilità intermedia di CAD ostruttiva con un punteggio di rischio Diamond-Forrester (UDF) aggiornato del 20-80% con sospetta CAD sintomatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti con probabilità intermedia di CAD ostruttiva con un punteggio di rischio Diamond-Forrester (UDF) aggiornato del 20-80% con sospetta CAD sintomatica che:
  • Solo nella coorte 1A e 2A sono programmati per essere sottoposti a valutazione coronarica iniziale non invasiva clinicamente indicata e non sono stati sottoposti a valutazione coronarica non invasiva, inclusi test di tolleranza all'esercizio, ecocardiografia da stress, SPECT o MRI o cCTA, negli ultimi 90 giorni O ICA in qualsiasi momento; O
  • Solo nella coorte 1B e 2B sono stati sottoposti ad angiografia coronarica invasiva (ICA) e non sono stati sottoposti a ICA negli ultimi 90 giorni
  • Possibilità di sottoporsi a cCTA

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di sindrome coronarica acuta. Non sono esclusi i soggetti con angina instabile nei casi in cui la documentazione clinica abbia escluso un infarto del miocardio.
  • Pregresso infarto del miocardio clinicamente documentato
  • PCI prima del primo test
  • CABG prima del primo test
  • Controindicazioni per cCTA come:
  • Presenza di elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore interno
  • Fibrillazione atriale
  • Allergia anafilattica nota al mezzo di contrasto iodato
  • Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto nelle donne in età fertile
  • Indice di massa corporea >35 kg/m2
  • Controindicazione al beta-blocco acuto
  • Controindicazione alla somministrazione sublinguale acuta di nitrato
  • Valvola cardiaca protesica
  • Controindicazioni alla FFRCT
  • Cardiopatie congenite complesse diverse dalle sole origini coronariche anomale
  • Difetto del setto ventricolare con Qp/Qs noto>1,4
  • Richiedere una procedura d'urgenza entro 48 ore dalla presentazione
  • Evidenza di instabilità clinica attiva, incluso shock cardiogeno, pressione arteriosa instabile con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA III o IV o edema polmonare acuto
  • Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Incapacità di rispettare i requisiti di follow-up dello studio
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un dispositivo sperimentale o che imponga percorsi di cura al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte 1 - Standard di cura
I soggetti verranno sottoposti a test e valutazione non invasivi e/o invasivi. Prima del trattamento di ciascun soggetto considerato per intervento coronarico percutaneo (PCI) e/o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG), lo sperimentatore e il team cardiologico dell'istituto esamineranno i dati clinici e i risultati dei test diagnostici per raccomandare una strategia di trattamento, secondo prassi standard dell'istituto. La coorte 1 dello studio è una valutazione osservazionale dell'utilizzo delle risorse e dei risultati basati sulla pratica standard per la diagnosi e il trattamento di soggetti con sospetta CAD sintomatica e probabilità intermedia di CAD ostruttiva. I soggetti saranno seguiti per un anno dopo l'arruolamento.
Coorte 2 - FFRCT-guidato
I soggetti verranno sottoposti a test e valutazione non invasivi e/o invasivi. Prima del trattamento dei soggetti considerati per PCI e/o CABG, lo sperimentatore e l'Heart Team dell'istituto esamineranno i risultati di tutti i test diagnostici disponibili, inclusi cCTA e FFRCT, e raccomanderanno una strategia terapeutica di conseguenza. FFRCT è un metodo non invasivo per valutare il significato emodinamico delle lesioni dell'arteria coronaria. FFRCT calcola la FFR dai dati cCTA specifici del soggetto utilizzando la fluidodinamica computazionale a riposo e condizioni iperemiche coronariche massime simulate. I valori FFRCT variano tra 0 e 1 e i valori ≤0,80 sono considerati significativi dal punto di vista emodinamico (HD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con angiografia coronarica invasiva negativa
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo test
L'endpoint primario dello studio della piattaforma è il tasso di angiogramma coronarico di 90 giorni (+30/-15 giorni) che non mostra stenosi> 50% in un vaso> 2,0 mm mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) o nessun ffr invasivamente <0,80 in un segmento distale a una stenosi in una vasca> 2,0 MM di QCA tra il cool 1.
90 giorni dal primo test

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mazza
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo test

90 giorni (+30/-30 giorni) Coorte 1 e coorte 2 Tassi di evento coronarico avverso (MACE), definiti come:

  1. Tutti causano la morte
  2. MI non fatale
  3. Ospedale non pianificato per la sindrome coronarica acuta (ACS) che porta a una rivascolarizzazione urgente
90 giorni dal primo test
Numero di mace o complicanze vascolari
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo test
90 giorni (+30/-30 giorni) tassi di evento coronarico avverso (MACE), definiti come: tutti causano la morte, l'MI non fatale, il ricovero non pianificato per la sindrome coronarica acuta (ACS) che porta a una rivascolarizzazione urgente e complicanze vascolari (relative a qualsiasi test coronarico o procedura coronarica). Questo endpoint secondario ha confrontato le tariffe di mazza e vascolare in materia di coorte 1 vscolari COHORT 1A vs coorte 2A e coorte 1b vs coorte 2b. I tassi di mazza e eventi vascolari sono stati calcolati dividendo il numero di soggetti con mace e eventi vascolari per il numero totale di soggetti assegnati a ciascuna popolazione di analisi.
90 giorni dal primo test
Numero di partecipanti con risorse (tipi di test CV eseguiti) Utilizzo a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo test

Confronto dell'utilizzo delle risorse tra coorte 1 e coorte 2 a 90 giorni (+/- 30 giorni):

  1. Test diagnostici non invasivi
  2. Test diagnostici invasivi
  3. Procedure di rivascolarizzazione coronarica
90 giorni dal primo test
Numero di partecipanti con farmaci utilizzati per tipo
Lasso di tempo: a 90 giorni
Confronto dell'uso dei farmaci tra coorte 1a, 1b e coorte 2a, 2b a 90 giorni (+/- 15 giorni)
a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HeartFlow, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke Clinical Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gianluca Pontone, MD, Centro Cardiologico Monzino
  • Investigatore principale: Pamela Douglas, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Bernard de Bruyne, MD, PHD, Cardiovascular Center Aalst
  • Investigatore principale: Mark Hlatky, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-903-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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