Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sort te på vaskulær funktion (Heraclitus)

17. februar 2017 opdateret af: Unilever R&D

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​sort te på flowmedieret dilatation hos sunde, ikke-te-drikkende mænd

Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at regelmæssig indtagelse af tre kopper sort te om dagen reducerer risikoen for slagtilfælde eller myokardieinfarkt. I en række tidligere ernæringsinterventionsundersøgelser har te vist sig at forbedre vaskulær funktion som vurderet ved Flow Mediated Dilation (FMD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse tester et specifikt sort teekstrakt mod en placebo i befolkningen, der tidligere har vist sig at være følsom over for effekten af ​​sort te på Flow Mediated dilatation. Et teekstrakt, der tidligere har vist sig at forbedre MKS, er inkluderet som den positive kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske mandlige frivillige uden historie med hjerte-kar-sygdomme
  • At have kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive)
  • Ikke-rygere (> 2 år)
  • Ikke-te-drikkere (mindre eller lig med 1 kop/uge)
  • Begrænset alkoholindtag (mindre eller lig med 21 enheder/uge)
  • Systolisk blodtryk mindre eller lig med 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mindre eller lig med 100 mmHg ved screening
  • Brachialisarterien kan afbildes ved hjælp af ultralyd, og ved screening er FMD-værdien inden for det forventede interval som bedømt af PI
  • Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, glukose, højfølsomt C-reaktivt protein).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sort te ekstrakt
Spraytørret vandigt ekstrakt af et repræsentativt parti sort te
Andet: Sort te ekstrakt
Sort te ekstrakt
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontrol
Spraytørret vandigt ekstrakt af en batch teekstrakt, der tidligere har vist sig at forbedre MKS
Andet: Positiv kontrol
Positiv kontrol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fødevarekvalitetsfarve, kunstig tesmag og en mængde koffein, der matcher koffeinen i sort teekstrakt
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation, akut-efter-kronisk, sort te
Tidsramme: Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8.

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation, akut, sort te
Tidsramme: Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1
Flowmedieret dilatation, kronisk, sort te
Tidsramme: Fra før forbrugsdag 1 til før forbrugsdag 8.

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før forbrugsdag 1 til før forbrugsdag 8.
Flowmedieret dilatation, akut-efter-kronisk, positiv kontrol
Tidsramme: Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8
Flowmedieret dilatation, akut, positiv kontrol
Tidsramme: Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1
Flowmedieret dilatation, kronisk, positiv kontrol
Tidsramme: Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk, sort te
Tidsramme: Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8
Ændring i systolisk blodtryk
Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8
Diastolisk blodtryk sort te
Tidsramme: Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8
Ændring i diastolisk blodtryk
Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8
Systolisk blodtryk, positiv kontrol
Tidsramme: Fra før forbrug (baseline) dag 1 til før forbrug dag 8
Ændring i systolisk blodtryk
Fra før forbrug (baseline) dag 1 til før forbrug dag 8
Diastolisk blodtryk, positiv kontrol
Tidsramme: Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8
Ændring i diastolisk blodtryk
Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8
Endoteluafhængig udvidelse, Akut-efter-kronisk, sort te
Tidsramme: Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8

MKS-måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8
Endothelium uafhængig dilatation, kronisk, sort te
Tidsramme: Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8
Endotel-uafhængig dilatation, akut, sort te
Tidsramme: Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1
Endoteluafhængig udvidelse, Akut-efter-kronisk, positiv kontrol
Tidsramme: Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8
Endoteluafhængig dilatation, kronisk, positiv kontrol
Tidsramme: Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8
Endotel uafhængig udvidelse, akut, positiv kontrol
Tidsramme: Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unilever R&D

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sprim Advanced Life Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Ghiadoni, MD, University of Pisa, Internal medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REF-BEV-1134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger