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Wirkung von schwarzem Tee auf die Gefäßfunktion (Heraclitus)

17. Februar 2017 aktualisiert von: Unilever R&D

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von schwarzem Tee auf die flussvermittelte Dilatation bei gesunden, nicht Tee trinkenden Männern

Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass der regelmäßige Konsum von drei Tassen Schwarztee pro Tag das Risiko für Schlaganfall oder Herzinfarkt senkt. In einer Reihe früherer Ernährungsinterventionsstudien wurde gezeigt, dass Tee die Gefäßfunktion verbessert, wie durch Flow Mediated Dilatation (FMD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie testet einen spezifischen Schwarztee-Extrakt im Vergleich zu einem Placebo in einer Population, die zuvor gezeigt hat, dass sie empfindlich auf die Wirkung von Schwarztee auf die flussvermittelte Dilatation reagiert. Als Positivkontrolle wird ein Teeextrakt mitgeführt, von dem zuvor gezeigt wurde, dass er die MKS verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunde männliche Freiwillige ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich)
  • Nichtraucher (> 2 Jahre)
  • Nicht-Teetrinker (weniger oder gleich 1 Tasse/Woche)
  • Begrenzter Alkoholkonsum (weniger oder gleich 21 Einheiten/Woche)
  • Systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck kleiner oder gleich 100 mmHg beim Screening
  • Die Brachialarterie kann mit Ultraschall abgebildet werden und beim Screening liegt der FMD-Wert innerhalb des erwarteten Bereichs, wie vom PI beurteilt
  • Als gesund beurteilt aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung und routinemäßigen Laboruntersuchungen (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Glukose, hochempfindliches C-reaktives Protein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Schwarztee-Extrakt
Sprühgetrockneter wässriger Extrakt einer repräsentativen Charge schwarzen Tees
Sonstiges: Schwarztee-Extrakt
Schwarztee-Extrakt
ACTIVE_COMPARATOR: Positive Kontrolle
Sprühgetrockneter wässriger Extrakt aus einer Charge von Tee-Extrakt, der nachweislich FMD verbessert hat
Sonstiges: Positive Kontrolle
Positive Kontrolle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Farbstoffe in Lebensmittelqualität, künstliches Teearoma und eine Menge an Koffein, die auf das Koffein im Schwarztee-Extrakt abgestimmt ist
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflussvermittelte Dilatation, akut-auf-chronisch, schwarzer Tee
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 8. Tag.

Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:

  • 1-minütiger Basisscan zur Messung des Basisliniendurchmessers der Arterie (Ruhephase)
  • 5 Minuten Okklusion des Unterarms bei 300 ± 30 mmHg (Stadium der Manschettenokklusion), direkt unterhalb des Ellbogens, 2–5 cm von der Ellenbogenfalte entfernt)
  • 4-minütiger FMD-Scan, der unmittelbar nach dem Lösen der Okklusion begann (Stadium der reaktiven Hyperämie)
  • Als die Arterie zur Grundlinie zurückgekehrt war, wurde ein zweiter 1-minütiger Scan durchgeführt
  • 25 ug sublinguales Glyceryltrinitrat (GTN) wurden dem Subjekt verabreicht
  • 5-minütiger GTN-Scan zur Beurteilung der endothelunabhängigen Dilatations-FMD und Reaktion auf GTN wurde als maximale prozentuale Zunahme des Durchmessers über der Basislinie (Mittelwert der Messungen, die 1 Minute vor dem Aufblasen der Manschette erhalten wurden) berechnet.
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 8. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflussvermittelte Dilatation, akut, schwarzer Tee
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag

Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:

  • 1-minütiger Basisscan zur Messung des Basisliniendurchmessers der Arterie (Ruhephase)
  • 5 Minuten Okklusion des Unterarms bei 300 ± 30 mmHg (Stadium der Manschettenokklusion), direkt unterhalb des Ellbogens, 2–5 cm von der Ellenbogenfalte entfernt)
  • 4-minütiger FMD-Scan, der unmittelbar nach dem Lösen der Okklusion begann (Stadium der reaktiven Hyperämie)
  • Als die Arterie zur Grundlinie zurückgekehrt war, wurde ein zweiter 1-minütiger Scan durchgeführt
  • 25 ug sublinguales Glyceryltrinitrat (GTN) wurden dem Subjekt verabreicht
  • 5-minütiger GTN-Scan zur Beurteilung der endothelunabhängigen Dilatations-FMD und Reaktion auf GTN wurde als maximale prozentuale Zunahme des Durchmessers über der Basislinie (Mittelwert der Messungen, die 1 Minute vor dem Aufblasen der Manschette erhalten wurden) berechnet.
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag
Durchflussvermittelte Dilatation, chronisch, schwarzer Tee
Zeitfenster: Von Tag 1 vor dem Verzehr bis Tag 8 vor dem Verzehr.

Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:

  • 1-minütiger Basisscan zur Messung des Basisliniendurchmessers der Arterie (Ruhephase)
  • 5 Minuten Okklusion des Unterarms bei 300 ± 30 mmHg (Stadium der Manschettenokklusion), direkt unterhalb des Ellbogens, 2–5 cm von der Ellenbogenfalte entfernt)
  • 4-minütiger FMD-Scan, der unmittelbar nach dem Lösen der Okklusion begann (Stadium der reaktiven Hyperämie)
  • Als die Arterie zur Grundlinie zurückgekehrt war, wurde ein zweiter 1-minütiger Scan durchgeführt
  • 25 ug sublinguales Glyceryltrinitrat (GTN) wurden dem Subjekt verabreicht
  • 5-minütiger GTN-Scan zur Beurteilung der endothelunabhängigen Dilatations-FMD und Reaktion auf GTN wurde als maximale prozentuale Zunahme des Durchmessers über der Basislinie (Mittelwert der Messungen, die 1 Minute vor dem Aufblasen der Manschette erhalten wurden) berechnet.
Von Tag 1 vor dem Verzehr bis Tag 8 vor dem Verzehr.
Durchflussvermittelte Dilatation, akut-auf-chronisch, positive Kontrolle
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 8. Tag

Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:

  • 1-minütiger Basisscan zur Messung des Basisliniendurchmessers der Arterie (Ruhephase)
  • 5 Minuten Okklusion des Unterarms bei 300 ± 30 mmHg (Stadium der Manschettenokklusion), direkt unterhalb des Ellbogens, 2–5 cm von der Ellenbogenfalte entfernt)
  • 4-minütiger FMD-Scan, der unmittelbar nach dem Lösen der Okklusion begann (Stadium der reaktiven Hyperämie)
  • Als die Arterie zur Grundlinie zurückgekehrt war, wurde ein zweiter 1-minütiger Scan durchgeführt
  • 25 ug sublinguales Glyceryltrinitrat (GTN) wurden dem Subjekt verabreicht
  • 5-minütiger GTN-Scan zur Beurteilung der endothelunabhängigen Dilatations-FMD und Reaktion auf GTN wurde als maximale prozentuale Zunahme des Durchmessers über der Basislinie (Mittelwert der Messungen, die 1 Minute vor dem Aufblasen der Manschette erhalten wurden) berechnet.
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 8. Tag
Durchflussvermittelte Dilatation, akut, positive Kontrolle
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag

Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:

  • 1-minütiger Basisscan zur Messung des Basisliniendurchmessers der Arterie (Ruhephase)
  • 5 Minuten Okklusion des Unterarms bei 300 ± 30 mmHg (Stadium der Manschettenokklusion), direkt unterhalb des Ellbogens, 2–5 cm von der Ellenbogenfalte entfernt)
  • 4-minütiger FMD-Scan, der unmittelbar nach dem Lösen der Okklusion begann (Stadium der reaktiven Hyperämie)
  • Als die Arterie zur Grundlinie zurückgekehrt war, wurde ein zweiter 1-minütiger Scan durchgeführt
  • 25 ug sublinguales Glyceryltrinitrat (GTN) wurden dem Subjekt verabreicht
  • 5-minütiger GTN-Scan zur Beurteilung der endothelunabhängigen Dilatations-FMD und Reaktion auf GTN wurde als maximale prozentuale Zunahme des Durchmessers über der Basislinie (Mittelwert der Messungen, die 1 Minute vor dem Aufblasen der Manschette erhalten wurden) berechnet.
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag
Durchflussvermittelte Dilatation, chronisch, positive Kontrolle
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag

Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:

  • 1-minütiger Basisscan zur Messung des Basisliniendurchmessers der Arterie (Ruhephase)
  • 5 Minuten Okklusion des Unterarms bei 300 ± 30 mmHg (Stadium der Manschettenokklusion), direkt unterhalb des Ellbogens, 2–5 cm von der Ellenbogenfalte entfernt)
  • 4-minütiger FMD-Scan, der unmittelbar nach dem Lösen der Okklusion begann (Stadium der reaktiven Hyperämie)
  • Als die Arterie zur Grundlinie zurückgekehrt war, wurde ein zweiter 1-minütiger Scan durchgeführt
  • 25 ug sublinguales Glyceryltrinitrat (GTN) wurden dem Subjekt verabreicht
  • 5-minütiger GTN-Scan zur Beurteilung der endothelunabhängigen Dilatations-FMD und Reaktion auf GTN wurde als maximale prozentuale Zunahme des Durchmessers über der Basislinie (Mittelwert der Messungen, die 1 Minute vor dem Aufblasen der Manschette erhalten wurden) berechnet.
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck, schwarzer Tee
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr an Tag 1 bis vor dem Verzehr an Tag 8
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Von vor dem Verzehr an Tag 1 bis vor dem Verzehr an Tag 8
Diastolischer Blutdruck Schwarztee
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag
Systolischer Blutdruck, positive Kontrolle
Zeitfenster: Von Tag 1 vor dem Verzehr (Ausgangswert) bis Tag 8 vor dem Verzehr
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Von Tag 1 vor dem Verzehr (Ausgangswert) bis Tag 8 vor dem Verzehr
Diastolischer Blutdruck, positive Kontrolle
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag
Endothelunabhängige Dilatation, akut-auf-chronisch, schwarzer Tee
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 8. Tag

Die FMD-Messung umfasste die folgenden Schritte:

  • 1-minütiger Basisscan zur Messung des Basisliniendurchmessers der Arterie (Ruhephase)
  • 5 Minuten Okklusion des Unterarms bei 300 ± 30 mmHg (Stadium der Manschettenokklusion), direkt unterhalb des Ellbogens, 2–5 cm von der Ellenbogenfalte entfernt)
  • 4-minütiger FMD-Scan, der unmittelbar nach dem Lösen der Okklusion begann (Stadium der reaktiven Hyperämie)
  • Als die Arterie zur Grundlinie zurückgekehrt war, wurde ein zweiter 1-minütiger Scan durchgeführt
  • 25 ug sublinguales Glyceryltrinitrat (GTN) wurden dem Subjekt verabreicht
  • 5-minütiger GTN-Scan zur Beurteilung der endothelunabhängigen Dilatations-FMD und Reaktion auf GTN wurde als maximale prozentuale Zunahme des Durchmessers über der Basislinie (Mittelwert der Messungen, die 1 Minute vor dem Aufblasen der Manschette erhalten wurden) berechnet.
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 8. Tag
Endothelunabhängige Dilatation, chronisch, schwarzer Tee
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag

Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:

  • 1-minütiger Basisscan zur Messung des Basisliniendurchmessers der Arterie (Ruhephase)
  • 5 Minuten Okklusion des Unterarms bei 300 ± 30 mmHg (Stadium der Manschettenokklusion), direkt unterhalb des Ellbogens, 2–5 cm von der Ellenbogenfalte entfernt)
  • 4-minütiger FMD-Scan, der unmittelbar nach dem Lösen der Okklusion begann (Stadium der reaktiven Hyperämie)
  • Als die Arterie zur Grundlinie zurückgekehrt war, wurde ein zweiter 1-minütiger Scan durchgeführt
  • 25 ug sublinguales Glyceryltrinitrat (GTN) wurden dem Subjekt verabreicht
  • 5-minütiger GTN-Scan zur Beurteilung der endothelunabhängigen Dilatations-FMD und Reaktion auf GTN wurde als maximale prozentuale Zunahme des Durchmessers über der Basislinie (Mittelwert der Messungen, die 1 Minute vor dem Aufblasen der Manschette erhalten wurden) berechnet.
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag
Endothelunabhängige Dilatation, Akut, Schwarztee
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag

Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:

  • 1-minütiger Basisscan zur Messung des Basisliniendurchmessers der Arterie (Ruhephase)
  • 5 Minuten Okklusion des Unterarms bei 300 ± 30 mmHg (Stadium der Manschettenokklusion), direkt unterhalb des Ellbogens, 2–5 cm von der Ellenbogenfalte entfernt)
  • 4-minütiger FMD-Scan, der unmittelbar nach dem Lösen der Okklusion begann (Stadium der reaktiven Hyperämie)
  • Als die Arterie zur Grundlinie zurückgekehrt war, wurde ein zweiter 1-minütiger Scan durchgeführt
  • 25 ug sublinguales Glyceryltrinitrat (GTN) wurden dem Subjekt verabreicht
  • 5-minütiger GTN-Scan zur Beurteilung der endothelunabhängigen Dilatations-FMD und Reaktion auf GTN wurde als maximale prozentuale Zunahme des Durchmessers über der Basislinie (Mittelwert der Messungen, die 1 Minute vor dem Aufblasen der Manschette erhalten wurden) berechnet.
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag
Endothelunabhängige Dilatation, akut-auf-chronisch, positive Kontrolle
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 8. Tag

Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:

  • 1-minütiger Basisscan zur Messung des Basisliniendurchmessers der Arterie (Ruhephase)
  • 5 Minuten Okklusion des Unterarms bei 300 ± 30 mmHg (Stadium der Manschettenokklusion), direkt unterhalb des Ellbogens, 2–5 cm von der Ellenbogenfalte entfernt)
  • 4-minütiger FMD-Scan, der unmittelbar nach dem Lösen der Okklusion begann (Stadium der reaktiven Hyperämie)
  • Als die Arterie zur Grundlinie zurückgekehrt war, wurde ein zweiter 1-minütiger Scan durchgeführt
  • 25 ug sublinguales Glyceryltrinitrat (GTN) wurden dem Subjekt verabreicht
  • 5-minütiger GTN-Scan zur Beurteilung der endothelunabhängigen Dilatations-FMD und Reaktion auf GTN wurde als maximale prozentuale Zunahme des Durchmessers über der Basislinie (Mittelwert der Messungen, die 1 Minute vor dem Aufblasen der Manschette erhalten wurden) berechnet.
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 8. Tag
Endothelunabhängige Dilatation, chronisch, positive Kontrolle
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag

Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:

  • 1-minütiger Basisscan zur Messung des Basisliniendurchmessers der Arterie (Ruhephase)
  • 5 Minuten Okklusion des Unterarms bei 300 ± 30 mmHg (Stadium der Manschettenokklusion), direkt unterhalb des Ellbogens, 2–5 cm von der Ellenbogenfalte entfernt)
  • 4-minütiger FMD-Scan, der unmittelbar nach dem Lösen der Okklusion begann (Stadium der reaktiven Hyperämie)
  • Als die Arterie zur Grundlinie zurückgekehrt war, wurde ein zweiter 1-minütiger Scan durchgeführt
  • 25 ug sublinguales Glyceryltrinitrat (GTN) wurden dem Subjekt verabreicht
  • 5-minütiger GTN-Scan zur Beurteilung der endothelunabhängigen Dilatations-FMD und Reaktion auf GTN wurde als maximale prozentuale Zunahme des Durchmessers über der Basislinie (Mittelwert der Messungen, die 1 Minute vor dem Aufblasen der Manschette erhalten wurden) berechnet.
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis vor dem Verzehr am 8. Tag
Endothelunabhängige Dilatation, akut, positive Kontrolle
Zeitfenster: Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag

Die Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) umfasste die folgenden Schritte:

  • 1-minütiger Basisscan zur Messung des Basisliniendurchmessers der Arterie (Ruhephase)
  • 5 Minuten Okklusion des Unterarms bei 300 ± 30 mmHg (Stadium der Manschettenokklusion), direkt unterhalb des Ellbogens, 2–5 cm von der Ellenbogenfalte entfernt)
  • 4-minütiger FMD-Scan, der unmittelbar nach dem Lösen der Okklusion begann (Stadium der reaktiven Hyperämie)
  • Als die Arterie zur Grundlinie zurückgekehrt war, wurde ein zweiter 1-minütiger Scan durchgeführt
  • 25 ug sublinguales Glyceryltrinitrat (GTN) wurden dem Subjekt verabreicht
  • 5-minütiger GTN-Scan zur Beurteilung der endothelunabhängigen Dilatations-FMD und Reaktion auf GTN wurde als maximale prozentuale Zunahme des Durchmessers über der Basislinie (Mittelwert der Messungen, die 1 Minute vor dem Aufblasen der Manschette erhalten wurden) berechnet.
Von vor dem Verzehr am 1. Tag bis 2 Stunden nach dem Verzehr am 1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unilever R&D

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sprim Advanced Life Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lorenzo Ghiadoni, MD, University of Pisa, Internal medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REF-BEV-1134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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