Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sort te på vaskulær funktion (Heraclitus)

17. februar 2017 opdateret af: Unilever R&D

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​sort te på flowmedieret dilatation hos sunde, ikke-te-drikkende mænd

Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at regelmæssig indtagelse af tre kopper sort te om dagen reducerer risikoen for slagtilfælde eller myokardieinfarkt. I en række tidligere ernæringsinterventionsundersøgelser har te vist sig at forbedre vaskulær funktion som vurderet ved Flow Mediated Dilation (FMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse tester et specifikt sort teekstrakt mod en placebo i befolkningen, der tidligere har vist sig at være følsom over for effekten af ​​sort te på Flow Mediated dilatation. Et teekstrakt, der tidligere har vist sig at forbedre MKS, er inkluderet som den positive kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske mandlige frivillige uden historie med hjerte-kar-sygdomme
  • At have kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive)
  • Ikke-rygere (> 2 år)
  • Ikke-te-drikkere (mindre eller lig med 1 kop/uge)
  • Begrænset alkoholindtag (mindre eller lig med 21 enheder/uge)
  • Systolisk blodtryk mindre eller lig med 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mindre eller lig med 100 mmHg ved screening
  • Brachialisarterien kan afbildes ved hjælp af ultralyd, og ved screening er FMD-værdien inden for det forventede interval som bedømt af PI
  • Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, glukose, højfølsomt C-reaktivt protein).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sort te ekstrakt
Spraytørret vandigt ekstrakt af et repræsentativt parti sort te
Andet: Sort te ekstrakt
Sort te ekstrakt
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontrol
Spraytørret vandigt ekstrakt af en batch teekstrakt, der tidligere har vist sig at forbedre MKS
Andet: Positiv kontrol
Positiv kontrol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fødevarekvalitetsfarve, kunstig tesmag og en mængde koffein, der matcher koffeinen i sort teekstrakt
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation, akut-efter-kronisk, sort te
Tidsramme: Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8.

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation, akut, sort te
Tidsramme: Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1
Flowmedieret dilatation, kronisk, sort te
Tidsramme: Fra før forbrugsdag 1 til før forbrugsdag 8.

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før forbrugsdag 1 til før forbrugsdag 8.
Flowmedieret dilatation, akut-efter-kronisk, positiv kontrol
Tidsramme: Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8
Flowmedieret dilatation, akut, positiv kontrol
Tidsramme: Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1
Flowmedieret dilatation, kronisk, positiv kontrol
Tidsramme: Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk, sort te
Tidsramme: Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8
Ændring i systolisk blodtryk
Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8
Diastolisk blodtryk sort te
Tidsramme: Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8
Ændring i diastolisk blodtryk
Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8
Systolisk blodtryk, positiv kontrol
Tidsramme: Fra før forbrug (baseline) dag 1 til før forbrug dag 8
Ændring i systolisk blodtryk
Fra før forbrug (baseline) dag 1 til før forbrug dag 8
Diastolisk blodtryk, positiv kontrol
Tidsramme: Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8
Ændring i diastolisk blodtryk
Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8
Endoteluafhængig udvidelse, Akut-efter-kronisk, sort te
Tidsramme: Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8

MKS-måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8
Endothelium uafhængig dilatation, kronisk, sort te
Tidsramme: Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8
Endotel-uafhængig dilatation, akut, sort te
Tidsramme: Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1
Endoteluafhængig udvidelse, Akut-efter-kronisk, positiv kontrol
Tidsramme: Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 8
Endoteluafhængig dilatation, kronisk, positiv kontrol
Tidsramme: Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse dag 1 til før indtagelse dag 8
Endotel uafhængig udvidelse, akut, positiv kontrol
Tidsramme: Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1

Flow-medieret dilatation (FMD) måling omfattede følgende trin:

  • 1 minuts basescanning for at måle arteriens basislinjediameter (hvilestadie)
  • 5 minutters underarmsokklusion ved 300±30 mmHg (manchetokklusionsstadium), lige under albuen 2-5 cm fra antecubital folder)
  • 4 minutters MKS-scanning, som startede umiddelbart efter frigivelse af okklusion (reaktiv hyperæmi-stadium)
  • Da arterien var vendt tilbage til baseline, blev der taget en anden 1 minuts scanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) blev givet til forsøgspersonen
  • 5 minutters GTN-scanning for at vurdere den endotel-uafhængige dilatation FMD og respons på GTN blev beregnet som maksimal procent stigning i diameter over baseline (gennemsnitsværdi af mål opnået i løbet af 1 minut før manchetoppustning).
Fra før indtagelse på dag 1 til 2 timer efter indtagelse på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbejdspartnere

Sprim Advanced Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Ghiadoni, MD, University of Pisa, Internal medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (SKØN)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REF-BEV-1134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær funktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner