- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01945996
Udnyttelse af mHealth og social støtte til at forbedre diabetesrelateret sundhedsadfærd for patienter i den indre by (TExTMEDFANS)
Forsøg for at undersøge tekstbaseret mHealth for akutmodtagelsespatienter med diabetes med familie og venner Network Supporter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- LAC+USC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type II diabetes
- HbA1c >eller=8 ved indskrivning
- taler engelsk eller spansk
- har støtteperson villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give samtykke
- pædiatrisk patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun TEXT-MED
Patienter vil modtage TExT-MED intervention, men tilhængere vil ikke modtage yderligere beskeder
|
pædagogiske, motiverende, medicinpåmindelse og udfordringstekster til sund livsstil sendt til patientens mobiltelefon
|
Eksperimentel: TEKST-MED FANS
Patienter får TExT-MED intervention, supporter får FANS pensum
|
pædagogiske, motiverende, medicinpåmindelse og udfordringstekster til sund livsstil sendt til patientens mobiltelefon
supporter curriculum af budskaber, bestående af pædagogiske/motiverende budskaber og støtteudfordringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Antal patienter mistet til opfølgning
|
3 måneder efter tilmelding
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Patientsvar på: Jeg har nydt programmet TExT-MED FANS (Trial to Examine Text-based mHealth for Emergency Department Patients With Diabetes With Family And Friend Network Supporter)?
|
3 måneder efter tilmelding
|
Acceptabilitet 2: Ville patienter anbefale programmet til familie eller venner?
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Svar til: Vil du anbefale TExT-MED FANS til familie eller venner?
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes Viden Test Skala
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Diabetes Knowledge Test Scale måler specifikke områder af diabetes viden og er gearet til specifikke læseplaner
|
3 måneder efter tilmelding
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Change Diabetes Empowerment Scale - Short Form (måler følelsen af selveffektivitet vedrørende diabetesbehandling) fra baseline til 6 måneders opfølgningsskala minimum 8, maksimum 40 Bedst mulige ændring 40 (maksimum ved opfølgning) minus 8 (minimum ved opfølgning)= 32 Værst tænkelige ændring: -32
|
3 måneder efter tilmelding
|
Ændring i problemområder i diabetesskalaen
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Ændring i problemområder i diabetesskalaen (et mål for psykiske problemer, som patienten oplever relateret til deres diabetes) Baseline minus 3 måneders opfølgning. Højere score = flere problemer skala minimum 0 skala maksimum 100 værst mulige ændring -100 (0 problemskala ved baseline, 100 ved opfølgning) bedst mulige ændring 100 (100 problemskala ved baseline, 0 ved opfølgning |
3 måneder efter tilmelding
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
glykosyleret hæmoglobin A1c
|
3 måneder efter tilmelding
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
højde og vægt mål
|
3 måneder efter tilmelding
|
Ændring i oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter - generel kostunderscore
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ændring i antal dage patienten fulgte en generel kostplan (3 måneders opfølgningsrapport minus basislinjerapport) Minimum -7: værst mulig ændring (fra alle dage ved baseline til ingen dage ved opfølgning) Max 7: bedst mulig ændring fra baseline ( fra ingen dage ved baseline til alle dage ved opfølgning)
|
3 måneders opfølgning
|
Ændring i oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter - specifik diætunderscore
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ændring i antal dage patienten fulgte en diabetesspecifik diætplan (3 måneders opfølgningsrapport minus basislinjerapport) Minimum -7: værst mulige ændring (fra alle dage ved baseline til ingen dage ved opfølgning) Max 7: bedst mulig ændring fra baseline (fra ingen dage ved baseline til alle dage ved opfølgning)
|
3 måneders opfølgning
|
Ændring i oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter - Underscore for træning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ændring i antal dage, patienten trænede (3 måneders opfølgningsrapport minus basislinjerapport) Minimum -7: værst mulige ændring (fra alle dage ved baseline til ingen dage ved opfølgning) Max 7: bedst mulige ændring fra baseline (fra ingen dage kl. baseline til alle dage ved opfølgning)
|
3 måneders opfølgning
|
Ændring i oversigt over diabetes egenomsorgsaktiviteter - underscore for blodsukker
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ændring i antal dage patientkontrolleret blodsukker (3 måneders opfølgningsrapport minus basislinjerapport) Minimum -7: værst mulige ændring (fra alle dage ved baseline til ingen dage ved opfølgning) Max 7: bedst mulig ændring fra baseline (fra no. dage ved baseline til alle dage ved opfølgning)
|
3 måneders opfølgning
|
Ændring i oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter - fodplejeunderscore
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ændring i antal dage patienten fulgte en fodplejeplan (3 måneders opfølgningsrapport minus basislinjerapport) Minimum -7: værst mulig ændring (fra alle dage ved baseline til ingen dage ved opfølgning) Max 7: bedst mulig ændring fra baseline ( fra ingen dage ved baseline til alle dage ved opfølgning)
|
3 måneders opfølgning
|
Ændring i oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter - Carb Spacing Sub-score
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ændring i antal dage, patienten fulgte en plan for kulhydratintervaller (3 måneders opfølgningsrapport minus basislinjerapport) Minimum -7: værst mulig ændring (fra alle dage ved baseline til ingen dage ved opfølgning) Max 7: bedst mulig ændring fra baseline ( fra ingen dage ved baseline til alle dage ved opfølgning)
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arora S, Peters AL, Agy C, Menchine M. A mobile health intervention for inner city patients with poorly controlled diabetes: proof-of-concept of the TExT-MED program. Diabetes Technol Ther. 2012 Jun;14(6):492-6. doi: 10.1089/dia.2011.0252. Epub 2012 Apr 23.
- Burner E, Menchine M, Taylor E, Arora S. Gender differences in diabetes self-management: a mixed-methods analysis of a mobile health intervention for inner-city Latino patients. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):111-8. doi: 10.1177/193229681300700113.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-13-00382
- KL2TR000131 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
Kliniske forsøg med TEKST MED
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkendtFedmeDet Forenede Kongerige
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Prostatakræft | MundkræftForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoAfsluttetFysisk aktivitet | Søvn | Stillesiddende adfærd | SkærmtidForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationAfsluttetUtilsigtet fald | Muskuloskeletal ligevægtCanada