Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artefaktfri højopløsnings myokardieperfusion MR hos forsøgspersoner med unormal nuklear myokardieperfusionsundersøgelser

16. august 2018 opdateret af: Daniel S. Berman

Artefaktfri højopløsnings myokardieperfusion MR hos forsøgspersoner med unormale nuklear myokardieperfusionsundersøgelser

Dette er et pilotstudie i en patientpopulation med mistanke om koronararteriesygdom (CAD) som defineret ved tilstedeværelsen af ​​en tidligere unormal nuklear (PET/SPECT) myokardieperfusionsscanning. I dette studiedesign vil PET/SPECT tjene som den komparative standard for tilstedeværelse af myokardieiskæmi. Vi har til hensigt at bestemme nøjagtigheden af ​​en forbedret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknik til påvisning af myokardieiskæmi hos personer med mistanke om CAD.

Dette er ikke en undersøgelse, der specifikt skal evaluere lægemidlernes effektivitet eller sikkerhed, men snarere den diagnostiske ydeevne af den forbedrede hjerte-MR-procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt to billeddiagnostiske protokoller vil blive brugt som "protokolmuligheder" i denne undersøgelse (kun én af protokollerne vil blive brugt for hver tilmeldt forsøgsperson): (1) "To-dages protokol," som involverer MR af forsøgspersoner, der har haft en nylig unormal PET/SPECT-undersøgelse og inkluderer et valgfrit andendags besøg; (2) "One-day protokol," som involverer forsøgspersoner, der gennemgår stress myokardieperfusion SPECT og MRI på samme dag.

To blindede læsere vil fortolke MR- og SPECT/PET-undersøgelser ved konsensus for at vurdere tilstedeværelsen af ​​perfusionsmangel ved stress og hvile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk indiceret nuklear myokardieperfusion (PET/SPECT) undersøgelse med mild til moderat iskæmi eller tidligere myokardieinfarkt OG en visuel scanningsfortolkning af absolut abnorm OG ingen mellemliggende revaskularisering siden den tidligere undersøgelse; eller,
  • Klinisk stabile personer med mistanke om eller kendt koronararteriesygdom på basis af koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Hypotension (systolisk blodtryk <100 mm Hg)
  • Betydelig ikke-koronar hjertesygdom (f. alvorlig klapabnormalitet, betydelig kardiomyopati osv.)
  • Personer, der ikke er i stand til at bestå MRI-sundheds- og sikkerhedsscreening
  • Personer, hvis nyrefunktionstest ikke opfylder CSMC-standarden for pleje MRI-kontrastprotokolkrav (GFR <45 ml/min baseret på serumkreatinin, alder, køn og etnicitet).
  • Personer med kontraindikationer eller intolerance over for regadenoson.
  • Personer med allergi over for gadolinium-baseret kontrast.
  • Personer med en historie med nyre- eller leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mistænkt koronararteriesygdom (CAD)

Denne pilotundersøgelse har en enkelt arm/gruppe af forsøgspersoner med mistanke om CAD baseret på følgende inklusionskriterier:

  1. Forudgående nuklear myokardieperfusionsscanning (PET/SPECT) med en visuel fortolkning af definitivt unormalt eller tidligere myokardieinfarkt; eller,
  2. Klinisk stabile personer med mistanke om koronararteriesygdom på baggrund af koronar angiografi.

Undersøgelsesprotokollen involverede kun en myokardieperfusion MR-procedure til påvisning af iskæmi (perfusionsmangel) ved anvendelse af en forbedret protokol med administration af et vasodilator-lægemiddel (Regadenoson/Lexiscan®) og gadolinium-baseret MR-kontrastmiddel (Optimark®; dosis: 0,2 mmol /kg). Lexiscan® blev brugt off-label som et vasodilatorlægemiddel under MR-scanningen (0,4 mg/5 ml) leveret af producenten, Astellas Pharma U.S.
Medicin: regadenoson
Lexiscan® bliver brugt off-label. FDA-udstedt IND-nummer er 119898. Til hjerte-MR vil Lexiscan® blive brugt i den samme dosering og administration som foreskrevet i indlægssedlen - 5 ml (0,4 mg regadenoson) som pakket og leveret af producenten, Astellas Pharma U.S., i fyldte engangssprøjter indgivet ved hurtig intravenøs injektion, efterfulgt af saltvandsskylning.
Andre navne:
  • Lexiscan®
Medicin: Optimark®
Til hjerte-MR, kontrastmidlet, Optimark® administreres som en perifer bolus intravenøs injektion i en dosis på 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) og med en hastighed på 1 til 2 ml/sek. leveret ved manuel injektion.
Andre navne:
  • gadoversetamid
  • gadolinium
  • MR-kontrastmiddel
  • gadolinium kontrast
Enhed: Myokardieperfusion MR
Andre navne:
  • MR scanning
  • iskæmi
  • hjerteblodgennemstrømning
  • perfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne (specificitet og følsomhed) til påvisning af myokardieperfusionsmangel på magnetisk resonans (MR) billeder
Tidsramme: Kun baseline
I denne undersøgelse er tilgangen at bruge nuklear myokardieperfusion (tidligere PET/SPECT-scanninger for de indskrevne patienter) som den sammenlignende standard for påvisning af myokardieiskæmi (tilstedeværelse af perfusionsmangel). Ved at bruge denne tilgang vil de erhvervede MR-billeder blive analyseret for at bestemme den diagnostiske ydeevne (specificitet og sensitivitet) af den forbedrede MR-teknik til påvisning af myokardieperfusionsmangel.
Kun baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel S. Berman

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2013

Først opslået (Skøn)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28466

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med regadenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner