Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie i patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom eller systemisk anaplastisk storcellet lymfom

30. marts 2016 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1-studie til estimering af MMAE-metabolitter i humant plasma og urin hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom eller recidiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom, der modtager Brentuximab Vedotin

Dette er et åbent forsøg til at estimere koncentrationerne af brentuximab vedotin i patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin lymfom (HL) eller recidiverende/refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL), behandlet med enten brentuximab vedotin eller brentuximab vedotin + rifampicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 år og 75 år, med recidiverende eller refraktær HL eller recidiverende eller refraktær sALCL, som tidligere har modtaget mindst 1 multiagent kemoterapi
  • Målbar sygdom
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation på 0 eller 1
  • Kvindelige deltagere, som er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, kirurgisk sterile eller er enige om at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis af studere medicin, eller acceptere at praktisere ægte afholdenhed
  • Mandlige deltagere, der accepterer at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed
  • Kliniske laboratorieværdier som specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, for hvem rifampicin er kontraindiceret
  • Har tidligere modtaget en allogen transplantation.
  • Deltagere med aktuel diagnose af primær kutan anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) (deltagere, hvis ALCL er transformeret til sALCL er kvalificerede).
  • Kendt cerebral/meningeal sygdom, herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kvindelige deltagere, der ammer og ammer eller er gravide
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv,
  • Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin vil blive administreret hver 3. uge i en dosis på 1,8 mg/kg.
Medicin: brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin vil blive administreret hver 3. uge i en dosis på 1,8 mg/kg.
Andre navne:
  • SGN-35
EKSPERIMENTEL: Arm B: Brentuximab vedotin og rifampicin
Brentuximab vedotin vil blive administreret hver 3. uge i en dosis på 1,8 mg/kg begyndende på cyklus 1, dag 1; daglig rifampicin (600 mg PO) vil kun blive administreret under cyklus 0 til 3, begyndende på cyklus 0, dag 1 (7 dage før cyklus 1, dag 1 dosis af brentuximab vedotin) og fortsætter gennem cyklus 3, dag 21.
Medicin: Brentuximab vedotin og rifampicin
Brentuximab vedotin vil blive administreret hver 3. uge i en dosis på 1,8 mg/kg begyndende på cyklus 1, dag 1; daglig rifampicin (600 mg PO) vil kun blive administreret under cyklus 0 til 3, begyndende på cyklus 0, dag 1 (7 dage før cyklus 1, dag 1 dosis af brentuximab vedotin) og fortsætter gennem cyklus 3, dag 21.
Andre navne:
  • SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, prædosis
Tidsramme: Cyklus 1: Foruddosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Den nedre grænse for kvantificering (LLQ) for alle observationerne var 0,01 nanogram/milliliter (ng/mL).
Cyklus 1: Foruddosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 2, prædosis
Tidsramme: Cyklus 2: Foruddosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 2: Foruddosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, prædosis
Tidsramme: Cyklus 3: Foruddosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: Foruddosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, 0,5 time efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 0,5 time efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 0,5 time efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 2, 0,5 time efter dosis
Tidsramme: Cyklus 2: 0,5 time efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 2: 0,5 time efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 0,5 time efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 0,5 time efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 0,5 time efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, 4 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 4 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 4 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 4 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 4 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 4 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, 24 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 24 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 24 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 24 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 24 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 24 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, 48 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 48 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 48 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 48 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 48 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 48 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, 72 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 72 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 72 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 72 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 72 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 72 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, 96 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 96 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 96 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 96 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 96 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 96 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, 144 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 144 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 144 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 144 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 144 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 144 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 1, 336 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 336 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 336 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 336 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 336 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 336 timer efter dosis
Plasmakoncentration af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter ved cyklus 3, 480 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 480 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. LLQ for alle observationerne var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 480 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 1, foruddosis
Tidsramme: Cyklus 1: Foruddosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: Foruddosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 1, 0-24 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 0-24 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 0-24 timer efter dosis
Mængden af ​​monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urinen ved cyklus 1, 24-48 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 24-48 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 24-48 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 1, 48-72 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 48-72 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 48-72 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 1, 72-96 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 72-96 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 72-96 timer efter dosis
Mængden af ​​Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 1, 96-120 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 96-120 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 96-120 timer efter dosis
Mængden af ​​monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urinen ved cyklus 1, 120-144 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 120-144 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 120-144 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 1, 144-168 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 144-168 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 144-168 timer efter dosis
Mængde af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urinen ved cyklus 1, 336-360 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 336-360 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 336-360 timer efter dosis
Mængde af monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 1, 480-504 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: 480-504 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 1: 480-504 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urinen ved cyklus 3, foruddosis
Tidsramme: Cyklus 3: Foruddosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: Foruddosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 3, 0-24 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 0-24 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 0-24 timer efter dosis
Mængden af ​​monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urinen ved cyklus 3, 24-48 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 24-48 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 24-48 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 3, 48-72 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 48-72 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 48-72 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 3, 72-96 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 72-96 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 72-96 timer efter dosis
Mængden af ​​Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 3, 96-120 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 96-120 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 96-120 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 3, 120-144 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 120-144 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 120-144 timer efter dosis
Mængde af Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 3, 144-168 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 144-168 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 144-168 timer efter dosis
Mængden af ​​monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 3, 336-360 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 336-360 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 336-360 timer efter dosis
Mængden af ​​Monomethylauristatin E (MMAE) og dets metabolitter udskilt i urin ved cyklus 3, 480-504 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 3: 480-504 timer efter dosis
Metabolitter af MMAE inkluderer C4, C5, C7, C8 og C13. Mængden af ​​MMAE og dets metabolitter i urinen blev bestemt ved at multiplicere henholdsvis mængden af ​​opnået urin og koncentrationen af ​​MMAE og dets metabolitter til stede i det. LLQ til bestemmelse af koncentrationen var 0,01 ng/ml.
Cyklus 3: 480-504 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Før dosis, 0,5, 4, 72, 336 timer efter dosis; Cyklus 2: Før dosis, 0,5 timer efter dosis; Cyklus 3: 480 timer efter dosis
LLQ for alle observationerne var 12,5 ng/ml.
Cyklus 1 og 3: Før dosis, 0,5, 4, 72, 336 timer efter dosis; Cyklus 2: Før dosis, 0,5 timer efter dosis; Cyklus 3: 480 timer efter dosis
Serumkoncentration af totalt antistof (TAb)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Før dosis, 0,5, 4, 72, 336 timer efter dosis; Cyklus 2: Før dosis, 0,5 timer efter dosis; Cyklus 3: 480 timer efter dosis
LLQ for alle observationerne var 12,5 ng/ml.
Cyklus 1 og 3: Før dosis, 0,5, 4, 72, 336 timer efter dosis; Cyklus 2: Før dosis, 0,5 timer efter dosis; Cyklus 3: 480 timer efter dosis
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (30 dage efter cyklus 16)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali; eller en medicinsk vigtig begivenhed. AE'er omfattede både SAE og ikke-SAE.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (30 dage efter cyklus 16)
Antal deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mod Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 3
Deltagere med positiv ATA ved både cyklus 1 og 3, negativ ATA i både cyklus 1 og 3 og forbigående positiv (positiv på et tidspunkt, men negativ på det andet) ATA for brentuximab vedotin blev rapporteret.
Dag 1 i cyklus 1 og 3
Antal deltagere med markant unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (30 dage efter cyklus 16)
Antallet af deltagere med markant unormale standardsikkerhedslaboratorieværdier indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (30 dage efter cyklus 16)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (30 dage efter cyklus 16)
Vitale tegn omfattede kropstemperatur, kropsvægt, blodtryk og hjertefrekvens.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (30 dage efter cyklus 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (SKØN)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner