Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centralt og perifert 24-timers blodtryk før og efter 3 måneders CPAP-behandling ved obstruktiv søvnapnø (NOSI)

8. oktober 2014 opdateret af: Erling Bjerregaard Pedersen

Centrale og perifere 24-timers blodtryksmålinger hos patienter med kronisk nyresvigt og obstruktiv søvnapnø før og efter behandling med CPAP

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​3 måneders kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) i moderate til svære tilfælde hos patienter med kronisk nyresygdom. Effekten vurderes på blodtryksniveauer, især natligt blodtryk, både centralt og perifert, og nyrefunktionen, herunder nyrebehandling af salt og vand.

Hypotese:

  1. Central 24-timers blodtryksmåling afslører udsving i blodtrykket i løbet af dagen mere præcist end perifer 24-timers blodtryksmåling, fordi målingen er smertefri og ikke forstyrrer patientens aktiviteter i dag- eller nattesøvnen.
  2. Det centrale blodtryk er forhøjet hos patienter med OSA og falder under behandling med CPAP.
  3. Den renale tubulære funktion i forbindelse med behandling af vand og natrium er unormal hos patienter med OSA med øget tubulær absorption af vand via U-aquaporin 2 (u-AQP2) og af natrium via epitelnatriumkanal (ENAC) og normaliseres under behandlingen med CPAP.

4 Livskvaliteten forbedres under behandling med CPAP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 30 patienter med kronisk nyresygdom og obstruktiv søvnapnø i moderat til svær grad undersøges med central og perifer 24-timers blodtryksmonitorering, 1 nat hjemmepolygrafi for at bestemme graden af ​​søvnapnø, blod- og urinprøver for at bestemme niveauer af u -AQP2, u-ENAC, plasmareninkoncentration (PRC), s-angiotensin II (p-angII), p-aldosteron, p-vasopressin (p-avp) og p-endothelin, før start af behandling med CPAP mod søvnapnø .

Efter 3 måneders behandling gentages alt det ovenfor beskrevne for at bestemme effekten af ​​CPAP-behandling på blodtryksniveauer i løbet af dagen, ændringer i apnø-hypopnøindeks (AHI) og nyrebehandling af salt og vand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Medicinsk Forskning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyreinsufficiens (CKD stadium III + IV), estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 15-59 ml/min/1,73 m2
  • Obstruktiv søvnapnø, AHI> 15 (moderat til svær)
  • både mænd og kvinder
  • 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende lyst til at deltage
  • ondartet sygdom
  • Misbrug af stoffer eller alkohol
  • gravid og ammende
  • kompenseret hjertesvigt
  • atrieflimren
  • leversygdom (alaninaminotransferase > 200)
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (Forseret ekspiratorisk volumen på 1 sekund <50 % forudsagt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPAP behandling
Patienter med kronisk nyresygdom og moderat til svær obstruktiv søvnapnø behandles 3 måneder med CPAP-behandling
Enhed: CPAP - kontinuerligt luftvejstryk
3 måneders behandling med CPAP-behandling
Andre navne:
  • eller
  • S9 AutoSet fra ResMed/Maribo Medico
  • REMstar Auto A-Flex fra Phillips/Respirsonics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i systolisk natblodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Forskellen i systolisk blodtryk om natten med 24-timers blodtryk ved baseline og 3 måneders behandling af OSA med CPAP hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i systolisk blodtryk om natten ved central blodtryksovervågning
Tidsramme: 3 måneder
Forskellen i systolisk blodtryk om natten ved central 24-timers blodtryksovervågning før og efter 3 måneders behandling af OSA med CPAP hos patienter med kronisk nyreinsufficiens
3 måneder
systolisk og diastolisk blodtryk i løbet af dagen
Tidsramme: 3 måneder
Forskellen i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk i løbet af dagen, i dagtimerne og om natten mellem målinger med perifert 24-timers blodtryk og centralt 24-timers blodtryk før og efter 3 måneders behandling med CPAP.
3 måneder
sammenhæng mellem blodtryk, OSA og nyrefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Korrelationen mellem behandlingseffekten på blodtryksniveauer på den ene side og sværhedsgraden af ​​OSA før påbegyndelse af behandling og nyrefunktion målt ved estimerede glomerulær filtrationshastighed, på den anden side
3 måneder
U-AQP2 og u-ENaCɣ i dagurin. PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP og p-endotel.
Tidsramme: 3 måneder
U-AQP2 og u-ENaCɣ i dagurin. PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP og p-endotel. Forskel på disse før og efter 3 måneders behandling
3 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
forskel i livskvalitet før og efter 3 måneders CPAP-behandling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erling Bjerregaard Pedersen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGH-3-2013
  • M-2013-285-13 (Anden identifikator: The Regional Commitww of Health Research Ethics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger