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Zentraler und peripherer 24-Stunden-Blutdruck vor und nach 3-monatiger CPAP-Behandlung bei obstruktiver Schlafapnoe (NOSI)

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen

Zentrale und periphere 24-Stunden-Blutdruckmessungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und obstruktiver Schlafapnoe vor und nach der Behandlung mit CPAP

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 3-monatigen CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure) bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) in mittelschweren bis schweren Fällen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen. Die Wirkung wird auf die Blutdruckwerte, insbesondere den nächtlichen Blutdruck, sowohl zentral als auch peripher, sowie auf die Nierenfunktion, einschließlich der Behandlung der Nieren mit Salz und Wasser, bewertet.

Hypothese:

  1. Die zentrale 24-Stunden-Blutdruckmessung zeigt Schwankungen des Blutdrucks während des Tages genauer an als die periphere 24-Stunden-Blutdruckmessung, da die Messung schmerzlos ist und die Aktivitäten des Patienten während des Tages- und Nachtschlafs nicht beeinträchtigt.
  2. Der zentrale Blutdruck ist bei Patienten mit OSA erhöht und sinkt während der Behandlung mit CPAP.
  3. Die renale Tubulusfunktion im Zusammenhang mit der Behandlung von Wasser und Natrium ist bei Patienten mit OSA mit erhöhter tubulärer Absorption von Wasser über das U-Aquaporin 2 (u-AQP2) und von Natrium über den epithelialen Natriumkanal (ENAC) abnormal und normalisiert sich während der Behandlung mit CPAP.

4 Die Lebensqualität wird durch die Behandlung mit CPAP verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 30 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und obstruktiver Schlafapnoe in mittlerem bis schwerem Ausmaß werden mit zentraler und peripherer 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, einer nächtlichen Heimpolygraphie zur Bestimmung des Ausmaßes der Schlafapnoe sowie Blut- und Urinproben zur Bestimmung der u. a.-Werte untersucht -AQP2, u-ENAC, Plasma-Renin-Konzentration (PRC), s-Angiotensin II (p-angII), p-Aldosteron, p-Vasopressin (p-avp) und p-Endothelin, vor Beginn der Behandlung mit CPAP bei Schlafapnoe .

Nach dreimonatiger Behandlung werden alle oben beschriebenen Schritte wiederholt, um die Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf den Blutdruck während des Tages, Veränderungen im Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und die Behandlung der Nieren mit Salz und Wasser zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Medicinsk Forskning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (CKD-Stadium III + IV), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 15–59 ml/min/1,73 m2
  • Obstruktive Schlafapnoe, AHI > 15 (mittelschwer bis schwer)
  • beide Männer und Frauen
  • 18-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Lust zur Teilnahme
  • bösartige Erkrankung
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • schwanger und stillend
  • inkompensierte Herzinsuffizienz
  • Vorhofflimmern
  • Lebererkrankung (Alaninaminotransferase > 200)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde <50 % des Solls)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CPAP-Behandlung
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe werden 3 Monate lang mit einer CPAP-Behandlung behandelt
Gerät: CPAP – kontinuierlicher Atemwegsdruck
3 Monate Behandlung mit CPAP-Behandlung
Andere Namen:
  • oder
  • S9 AutoSet von ResMed/Maribo Medico
  • REMstar Auto A-Flex von Phillips/Respirsonics

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des systolischen Blutdrucks in der Nacht
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied des systolischen Blutdrucks in der Nacht im Vergleich zum 24-Stunden-Blutdruck zu Studienbeginn und 3 Monaten Behandlung von OSA mit CPAP bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz des systolischen Blutdrucks in der Nacht durch zentrale Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied im systolischen Blutdruck in der Nacht durch zentrale 24-Stunden-Blutdrucküberwachung vor und nach 3-monatiger Behandlung von OSA mit CPAP bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
3 Monate
systolischer und diastolischer Blutdruck im Laufe des Tages
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks über den Tag, tagsüber und nachts zwischen Messungen mit peripherem 24-Stunden-Blutdruck und zentralem 24-Stunden-Blutdruck vor und nach 3-monatiger Behandlung mit CPAP.
3 Monate
Korrelation zwischen Blutdruck, OSA und Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Korrelation zwischen der Wirkung der Behandlung auf den Blutdruck einerseits und dem Schweregrad der OSA vor Beginn der Behandlung und der Nierenfunktion, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate, andererseits
3 Monate
U-AQP2 und u-ENaCɣ im Tagesurin. PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP und p-Endothel.
Zeitfenster: 3 Monate
U-AQP2 und u-ENaCɣ im Tagesurin. PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP und p-Endothel. Unterschiede vor und nach 3-monatiger Behandlung
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Lebensqualität vor und nach 3 Monaten CPAP-Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erling Bjerregaard Pedersen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGH-3-2013
  • M-2013-285-13 (Andere Kennung: The Regional Commitww of Health Research Ethics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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