Protokol til behandling af akut lymfatisk leukæmi i barndommen Moskva-Berlin 2008 (ALL-MB 2008)
Moskva-Berlin 2008 multicenter randomiseret undersøgelse til behandling af akut lymfatisk leukæmi hos børn og unge
SPØRGSMÅL OG MÅL FOR ALL-MB-2008 STUDIE
- Om den tidlige PEG-asparaginase i induktion vil føre til tidligere opnåelse af remission, forbedring af dag 8 og 15 responser, der fører til en tidligere rekonstituering af knoglemarv og immunkompetence, fald i alvorlige infektioner og tidlig dødelighed?
- Om brugen af PEG-asparaginase til induktion vil gøre det muligt at undgå antracyklinerne i standardrisikogruppepatienter og reducere behandlingens myelotoksicitet?
- Om administration af 9 doser PEG-asparaginase 1.000 U/m2 i stedet for 18 doser E.coli L-asparaginase 5.000 U/m2 til standardrisikopatienter vil forbedre behandlingsresultatet?
- Hvorvidt administration af højdosis methotrexat (2 g/m2 på 24 timer) under 1. konsolidering hos patienter med intermediær risiko vil resultere i et fald i forekomsten af tilbagefald i centralnervesystemet og forbedring af hændelsesfri og samlet overlevelse? Om stigningen af 6-mercaptopurin-startdosis op til 50 mg/m2 i 1. konsolideringsfase (i stedet for 25 mg/m2) vil mindske risikoen for tilbagefald, men vil ikke være ledsaget af øget toksicitet?
- Er det muligt helt at undgå kraniebestrålingen hos patienter med mellemrisiko? I en undergruppe af patienter med mellemrisiko? Er det nok at kontrollere neuroleukæmi hos disse patienter for at indføre yderligere TIT i konsolideringsfasen af behandlingen? Hvordan vil de mulige senfølger hos disse patienter ændres i henhold til randomiseringens tredje arm?
- Vil den nye risikogruppestratificering forbedre den samlede og begivenhedsfri overlevelse?
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
- Arkhangelsk Regional Children's Hospital
-
Astrakhan, Den Russiske Føderation
- Regional Children's Hospital
-
Balashikha, Den Russiske Føderation
- Moscow Regional Cancer Dispensary
-
Blagoveshchensk, Den Russiske Føderation
- Amur Regional Children's Hospital
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
- Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation
- Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation
- Regional Clinical Hospital
-
Khabarovsk, Den Russiske Føderation
- Regional Children's Clinical Hospital
-
Kirov, Den Russiske Føderation
- Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
- Regional Children's Hospital
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Children Hospital
-
Kursk, Den Russiske Føderation
- Regional Children's Hospital
-
Makhachkala, Den Russiske Føderation
- Republic Children's Clinical Hospital
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Morozov Children's Clinical Hospital
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Russian Children's Clinic Hospital
-
Nalchik, Den Russiske Føderation
- Republic Children's Clinical Hospital
-
Nizhnevartovsk, Den Russiske Føderation
- District Children's Clinic Hospital
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- Regional Children's Clinic Hospital
-
Novokuznetsk, Den Russiske Føderation
- Municipal Children's Clinic Hospital №4
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Novosibirsk Central District Hospital
-
Orenburg, Den Russiske Føderation
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Perm, Den Russiske Føderation
- Perm Regional Children's Clinic Hospital
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
- Regional Children's Hospital
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
- Rostov Research Institute of Oncology
-
Ryazan, Den Russiske Føderation
- N. Dmitrieva Ryazan Regional Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Children's Municipal Hospital №1
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Municipal Hospital №31
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Children's Municipal Clinical Hospital №1
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- Profpathology and Hematology Clinic; Saratov State Medical University
-
Stavropol, Den Russiske Føderation
- Regional Children's Clinical Hospital
-
Surgut, Den Russiske Føderation
- Surgut Central District Clinical Hospital
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tula, Den Russiske Føderation
- Tula Regional Children's Hospital
-
Ulan-Ude, Den Russiske Føderation
- Republic Children's Clinical Hospital
-
Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
- Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
-
Vladivostok, Den Russiske Føderation
- Municipal Children's City Hospital, Territorial Children's Hematological Center
-
Voronezh, Den Russiske Føderation
- Voronezh Regional Children Clinical Hospital №1
-
Yakutsk, Den Russiske Føderation
- Republic Hospital №1 - National Medicine Centre
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Regional Children's Clinical Hospital
-
Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Regional Children's Clinical Hospital № 1
-
-
-
-
-
Gomel, Hviderusland
- Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine
-
Minsk, Hviderusland
- Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology and Hematology
-
Mogilev, Hviderusland
- Mogilev Regional Children's Hospital
-
-
-
-
-
Tashkent, Usbekistan
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved diagnose fra 1 til 18 år.
- Starten af induktionsterapi inden for et tidsinterval af studierekrutteringsfasen.
- Diagnosen ALL skal bevises ved morfologisk, cytokemisk og immunologisk analyse af tumorceller i knoglemarv.
- Informeret samtykke fra patientens forældre (værger) til at blive behandlet i en af de klinikker, der er inkluderet i denne multicenterundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- ALL er en anden malign tumor;
- Sygdommen er et tilbagefald af tidligere fejldiagnosticerede og derfor utilstrækkeligt behandlede ALL;
- Der er alvorlig samtidig sygdom, som væsentligt hæmmer kemoterapiprotokollen (såsom multiple misdannelser, hjertesygdomme, stofskifteforstyrrelser osv.);
- Der er mangel på vigtige basale data, der er nødvendige for den nøjagtige overholdelse af den cytostatiske terapi i henhold til en specifik protokol for kemoterapi (differentialdiagnose af akut lymfoblastisk/myeloid leukæmi er ikke mulig, stratificering efter risikogruppe er ikke mulig);
- Patienten blev tidligere behandlet i lang tid med cellegift;
- Der var afvigelser i behandlingen, der ikke var omfattet af protokollen og/eller ikke på grund af bivirkninger ved behandlingen og/eller komplikationer af sygdommen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kraniel bestråling
Konsolideringsterapi med kraniebestråling hos patienter med mellemrisikogruppe
|
12 Gy kraniel bestråling udføres i uge 31-32 i protokollen hos patienter >3 år
|
|
Eksperimentel: Yderligere TIT
Konsolideringsterapi med yderligere tredobbelt intratekal terapi (N6) og uden kraniebestråling hos patienter med mellemrisikogruppe
|
Intratekal injektion af 3 lægemidler gives desuden tre gange i fase S-2 (uge 15, 17 og 19 - dag 99, 113 og 127) og tre gange i fase S-3 (uge 23, 25 og 27 - dag 155, 169 og 183).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MTX 2.000 mg/m2
Konsolideringsbehandling med højdosis Methotrexat 2.000 mg/m2/24 timer i.v.
hver anden uge hos patienter med mellemrisikogruppe
|
2.000 mg/m2 pr. 24 timer gives på dag 43, 57 og 71 (uge 7, 9 og 11).
1/5 af den samlede dosis gives som langsom intravenøs bolus over 3-5 minutter.
4/5 af den samlede dosis methotrexat injiceres som kontinuerlig 24 timers infusion.
|
|
Aktiv komparator: MTX 30 mg/m2
Konsolideringsbehandling med lavdosis Methotrexat 30 mg/m2 i.m. ugentligt hos patienter med mellemrisikogruppe
|
30 mg/m2 gives intramuskulært 1 gang ugentligt - dag 43, 50, 57, 64, 71 og 78 (uge 7, 8, 9, 10, 11 og 12).
|
|
Eksperimentel: PEG-asp 1.000 U/m2
Konsolideringsbehandling med PEG-L-asparaginase har 1.000 U/m2 ugentligt i standardrisikogruppepatienter
|
1.000 U/m2 intravenøst i 200 ml saltvand i løbet af 1 time, 24 timer efter methotrexat i uge 7, 9 og 11 - dag 44, 58 og 72 (fase S1), uge 15, 17 og 19 - dage 100, 114, 128 (fase S2), uge 23, 25 og 27 - dag 156, 170, 184 (fase S3).
|
|
Aktiv komparator: L-asp 5.000 U/m2
Konsolideringsbehandling med E.coli L-asparaginase 5.000 U/m2 ugentligt hos patienter i standardrisikogruppen
|
E.coli L-asparaginase (asparaginase medac) 5.000 U/m2 intramuskulært ugentligt, 24 timer efter methotrexat-dosis, fra uge 7 til uge 12 - dag 44, 51, 58.
65, 72, 79 (fase S1), fra uge 15 til uge 20 - dage 100, 107, 114, 121, 128, 135 (fase S2), fra uge 23 til uge 28 - dage 156, 163, 170, 177, 184, 191 (fase S3).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PEG-DNR+
Induktionsbehandling uden PEG-L-asparaginase og med Daunorubicin 45 mg/m2 hos patienter i standard- og mellemrisikogruppen
|
Daunorubicin i en dosis på 45 mg/m2 i.v. i 6 timer på dag 8 af induktionsterapi
|
|
Eksperimentel: PEG+DNR+
Induktionsbehandling med PEG-L-asparaginase ind (1.000 U/m2 på dag 3 af terapien) og daunorubicin 45 mg/m2 hos patienter med standard- og mellemrisikogrupper
|
Daunorubicin i en dosis på 45 mg/m2 i.v. i 6 timer på dag 8 af induktionsterapi
1.000 U/m2 på dag 3 af induktionsterapi, intravenøst, i 200 ml saltvand i 1 time
|
|
Eksperimentel: PEG+DNR-
Induktionsbehandling med PEG-L-asparaginase ind (1.000 U/m2 på dag 3 af behandlingen) uden daunorubicin på dag 8 hos patienter med standardrisikogruppe
|
1.000 U/m2 på dag 3 af induktionsterapi, intravenøst, i 200 ml saltvand i 1 time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
|
3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
|
3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
|
|
kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
|
3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidlig dødsrate
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
|
3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
|
|
remission dødsrate
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
|
3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander I. Karachunskiy, Professor, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Prednison
- Cytarabin
- Methotrexat
- Daunorubicin
- Asparaginase
- Pegaspargase
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ALL-MB 2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .