Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til behandling af akut lymfatisk leukæmi i barndommen Moskva-Berlin 2008 (ALL-MB 2008)

4. februar 2020 opdateret af: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moskva-Berlin 2008 multicenter randomiseret undersøgelse til behandling af akut lymfatisk leukæmi hos børn og unge

SPØRGSMÅL OG MÅL FOR ALL-MB-2008 STUDIE

  1. Om den tidlige PEG-asparaginase i induktion vil føre til tidligere opnåelse af remission, forbedring af dag 8 og 15 responser, der fører til en tidligere rekonstituering af knoglemarv og immunkompetence, fald i alvorlige infektioner og tidlig dødelighed?
  2. Om brugen af ​​PEG-asparaginase til induktion vil gøre det muligt at undgå antracyklinerne i standardrisikogruppepatienter og reducere behandlingens myelotoksicitet?
  3. Om administration af 9 doser PEG-asparaginase 1.000 U/m2 i stedet for 18 doser E.coli L-asparaginase 5.000 U/m2 til standardrisikopatienter vil forbedre behandlingsresultatet?
  4. Hvorvidt administration af højdosis methotrexat (2 g/m2 på 24 timer) under 1. konsolidering hos patienter med intermediær risiko vil resultere i et fald i forekomsten af ​​tilbagefald i centralnervesystemet og forbedring af hændelsesfri og samlet overlevelse? Om stigningen af ​​6-mercaptopurin-startdosis op til 50 mg/m2 i 1. konsolideringsfase (i stedet for 25 mg/m2) vil mindske risikoen for tilbagefald, men vil ikke være ledsaget af øget toksicitet?
  5. Er det muligt helt at undgå kraniebestrålingen hos patienter med mellemrisiko? I en undergruppe af patienter med mellemrisiko? Er det nok at kontrollere neuroleukæmi hos disse patienter for at indføre yderligere TIT i konsolideringsfasen af ​​behandlingen? Hvordan vil de mulige senfølger hos disse patienter ændres i henhold til randomiseringens tredje arm?
  6. Vil den nye risikogruppestratificering forbedre den samlede og begivenhedsfri overlevelse?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Astrakhan, Den Russiske Føderation
        • Regional Children's Hospital
      • Balashikha, Den Russiske Føderation
        • Moscow Regional Cancer Dispensary
      • Blagoveshchensk, Den Russiske Føderation
        • Amur Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kirov, Den Russiske Føderation
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Regional Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children Hospital
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Den Russiske Føderation
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Morozov Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian Children's Clinic Hospital
      • Nalchik, Den Russiske Føderation
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Nizhnevartovsk, Den Russiske Føderation
        • District Children's Clinic Hospital
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Regional Children's Clinic Hospital
      • Novokuznetsk, Den Russiske Føderation
        • Municipal Children's Clinic Hospital №4
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Novosibirsk Central District Hospital
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Perm Regional Children's Clinic Hospital
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Regional Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Children's Municipal Hospital №1
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Municipal Hospital №31
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Children's Municipal Clinical Hospital №1
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Profpathology and Hematology Clinic; Saratov State Medical University
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Den Russiske Føderation
        • Surgut Central District Clinical Hospital
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Den Russiske Føderation
        • Tula Regional Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Den Russiske Føderation
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation
        • Municipal Children's City Hospital, Territorial Children's Hematological Center
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Voronezh Regional Children Clinical Hospital №1
      • Yakutsk, Den Russiske Føderation
        • Republic Hospital №1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Regional Children's Clinical Hospital № 1
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine
      • Minsk, Hviderusland
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology and Hematology
      • Mogilev, Hviderusland
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved diagnose fra 1 til 18 år.
  2. Starten af ​​induktionsterapi inden for et tidsinterval af studierekrutteringsfasen.
  3. Diagnosen ALL skal bevises ved morfologisk, cytokemisk og immunologisk analyse af tumorceller i knoglemarv.
  4. Informeret samtykke fra patientens forældre (værger) til at blive behandlet i en af ​​de klinikker, der er inkluderet i denne multicenterundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. ALL er en anden malign tumor;
  2. Sygdommen er et tilbagefald af tidligere fejldiagnosticerede og derfor utilstrækkeligt behandlede ALL;
  3. Der er alvorlig samtidig sygdom, som væsentligt hæmmer kemoterapiprotokollen (såsom multiple misdannelser, hjertesygdomme, stofskifteforstyrrelser osv.);
  4. Der er mangel på vigtige basale data, der er nødvendige for den nøjagtige overholdelse af den cytostatiske terapi i henhold til en specifik protokol for kemoterapi (differentialdiagnose af akut lymfoblastisk/myeloid leukæmi er ikke mulig, stratificering efter risikogruppe er ikke mulig);
  5. Patienten blev tidligere behandlet i lang tid med cellegift;
  6. Der var afvigelser i behandlingen, der ikke var omfattet af protokollen og/eller ikke på grund af bivirkninger ved behandlingen og/eller komplikationer af sygdommen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kraniel bestråling
Konsolideringsterapi med kraniebestråling hos patienter med mellemrisikogruppe
Stråling: Kraniel bestråling
12 Gy kraniel bestråling udføres i uge 31-32 i protokollen hos patienter >3 år
Eksperimentel: Yderligere TIT
Konsolideringsterapi med yderligere tredobbelt intratekal terapi (N6) og uden kraniebestråling hos patienter med mellemrisikogruppe
Medicin: Tredobbelt intratekal terapi
Intratekal injektion af 3 lægemidler gives desuden tre gange i fase S-2 (uge 15, 17 og 19 - dag 99, 113 og 127) og tre gange i fase S-3 (uge 23, 25 og 27 - dag 155, 169 og 183).
Andre navne:
  • Methotrexat/Cytarabin/Prednison i.th.
Eksperimentel: MTX 2.000 mg/m2
Konsolideringsbehandling med højdosis Methotrexat 2.000 mg/m2/24 timer i.v. hver anden uge hos patienter med mellemrisikogruppe
Medicin: Højdosis Methotrexat
2.000 mg/m2 pr. 24 timer gives på dag 43, 57 og 71 (uge 7, 9 og 11). 1/5 af den samlede dosis gives som langsom intravenøs bolus over 3-5 minutter. 4/5 af den samlede dosis methotrexat injiceres som kontinuerlig 24 timers infusion.
Aktiv komparator: MTX 30 mg/m2
Konsolideringsbehandling med lavdosis Methotrexat 30 mg/m2 i.m. ugentligt hos patienter med mellemrisikogruppe
Medicin: Lavdosis Methotrexat
30 mg/m2 gives intramuskulært 1 gang ugentligt - dag 43, 50, 57, 64, 71 og 78 (uge 7, 8, 9, 10, 11 og 12).
Eksperimentel: PEG-asp 1.000 U/m2
Konsolideringsbehandling med PEG-L-asparaginase har 1.000 U/m2 ugentligt i standardrisikogruppepatienter
Medicin: PEG-L-asparaginase ulemper
1.000 U/m2 intravenøst ​​i 200 ml saltvand i løbet af 1 time, 24 timer efter methotrexat i uge 7, 9 og 11 - dag 44, 58 og 72 (fase S1), uge ​​15, 17 og 19 - dage 100, 114, 128 (fase S2), uge ​​23, 25 og 27 - dag 156, 170, 184 (fase S3).
Aktiv komparator: L-asp 5.000 U/m2
Konsolideringsbehandling med E.coli L-asparaginase 5.000 U/m2 ugentligt hos patienter i standardrisikogruppen
Medicin: E. coli L-asparaginase
E.coli L-asparaginase (asparaginase medac) 5.000 U/m2 intramuskulært ugentligt, 24 timer efter methotrexat-dosis, fra uge 7 til uge 12 - dag 44, 51, 58. 65, 72, 79 (fase S1), fra uge 15 til uge 20 - dage 100, 107, 114, 121, 128, 135 (fase S2), fra uge 23 til uge 28 - dage 156, 163, 170, 177, 184, 191 (fase S3).
Andre navne:
  • Asparaginase Medac
Aktiv komparator: PEG-DNR+
Induktionsbehandling uden PEG-L-asparaginase og med Daunorubicin 45 mg/m2 hos patienter i standard- og mellemrisikogruppen
Medicin: Daunorubicin
Daunorubicin i en dosis på 45 mg/m2 i.v. i 6 timer på dag 8 af induktionsterapi
Eksperimentel: PEG+DNR+
Induktionsbehandling med PEG-L-asparaginase ind (1.000 U/m2 på dag 3 af terapien) og daunorubicin 45 mg/m2 hos patienter med standard- og mellemrisikogrupper
Medicin: Daunorubicin
Daunorubicin i en dosis på 45 mg/m2 i.v. i 6 timer på dag 8 af induktionsterapi
Medicin: PEG-L-asparaginase ind
1.000 U/m2 på dag 3 af induktionsterapi, intravenøst, i 200 ml saltvand i 1 time
Eksperimentel: PEG+DNR-
Induktionsbehandling med PEG-L-asparaginase ind (1.000 U/m2 på dag 3 af behandlingen) uden daunorubicin på dag 8 hos patienter med standardrisikogruppe
Medicin: PEG-L-asparaginase ind
1.000 U/m2 på dag 3 af induktionsterapi, intravenøst, i 200 ml saltvand i 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
3 år, 5 år og 10 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidlig dødsrate
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
remission dødsrate
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år efter studiestart
3 år, 5 år og 10 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander I. Karachunskiy, Professor, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALL-MB 2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfoblastisk leukæmi i barndommen

Kliniske forsøg med Kraniel bestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner