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Protocolo de Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda na Infância Moscou-Berlim 2008 (ALL-MB 2008)

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moscou-Berlim 2008 Estudo Multicêntrico Randomizado para Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda em Crianças e Adolescentes

QUESTÕES E OBJETIVOS DO ESTUDO ALL-MB-2008

  1. Se a PEG-asparaginase precoce na indução levará à obtenção mais precoce da remissão, melhora das respostas dos dias 8 e 15 levando a uma reconstituição mais precoce da medula óssea e imunocompetência, diminuição de infecções graves e taxa de mortalidade precoce?
  2. Se o uso de PEG-asparaginase na indução permitirá evitar as antraciclinas em pacientes do grupo de risco padrão e reduzir a mielotoxicidade do tratamento?
  3. Se a administração de 9 doses de PEG-asparaginase 1.000 U/m2 em vez de 18 doses de E.coli L-asparaginase 5.000 U/m2 em pacientes de risco padrão melhorará o resultado do tratamento?
  4. Se a administração de metotrexato em alta dose (2 g/m2 em 24 horas) durante a 1ª consolidação em pacientes de risco intermediário resultará em diminuição da incidência de recidiva do sistema nervoso central e melhora da sobrevida livre de eventos e global? Se o aumento da dose inicial de 6-mercaptopurina até 50 mg/m2 na 1ª fase de consolidação (em vez de 25 mg/m2) diminuirá o risco de recaída, mas não será acompanhado de toxicidade aumentada?
  5. É possível evitar completamente a irradiação craniana em pacientes de risco intermediário? Em algum subgrupo de pacientes de risco intermediário? É suficiente para controlar a neuroleucemia nesses pacientes introduzir TIT adicional na fase de consolidação do tratamento? Como mudarão os possíveis efeitos tardios nesses pacientes de acordo com o terceiro braço da randomização?
  6. A nova estratificação do grupo de risco melhorará a sobrevida global e livre de eventos?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Gomel, Bielorrússia
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine
      • Minsk, Bielorrússia
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology and Hematology
      • Mogilev, Bielorrússia
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
        • Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Astrakhan, Federação Russa
        • Regional Children's Hospital
      • Balashikha, Federação Russa
        • Moscow Regional Cancer Dispensary
      • Blagoveshchensk, Federação Russa
        • Amur Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Irkutsk, Federação Russa
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Federação Russa
        • Regional Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Federação Russa
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kirov, Federação Russa
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Regional Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children Hospital
      • Kursk, Federação Russa
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Federação Russa
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa
        • Morozov Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Federação Russa
        • Russian Children's Clinic Hospital
      • Nalchik, Federação Russa
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Nizhnevartovsk, Federação Russa
        • District Children's Clinic Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Regional Children's Clinic Hospital
      • Novokuznetsk, Federação Russa
        • Municipal Children's Clinic Hospital №4
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Novosibirsk Central District Hospital
      • Orenburg, Federação Russa
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Perm, Federação Russa
        • Perm Regional Children's Clinic Hospital
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Regional Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Federação Russa
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Children's Municipal Hospital №1
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Municipal Hospital №31
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Samara, Federação Russa
        • Children's Municipal Clinical Hospital №1
      • Saratov, Federação Russa
        • Profpathology and Hematology Clinic; Saratov State Medical University
      • Stavropol, Federação Russa
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Federação Russa
        • Surgut Central District Clinical Hospital
      • Tomsk, Federação Russa
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Federação Russa
        • Tula Regional Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Federação Russa
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Federação Russa
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Federação Russa
        • Municipal Children's City Hospital, Territorial Children's Hematological Center
      • Voronezh, Federação Russa
        • Voronezh Regional Children Clinical Hospital №1
      • Yakutsk, Federação Russa
        • Republic Hospital №1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Federação Russa
        • Regional Children's Clinical Hospital № 1
  • Uzbequistão
      • Tashkent, Uzbequistão
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ao diagnóstico de 1 a 18 anos.
  2. O início da terapia de indução dentro de um intervalo de tempo da fase de recrutamento do estudo.
  3. O diagnóstico de LLA deve ser comprovado pela análise morfológica, citoquímica e imunológica das células tumorais na medula óssea.
  4. Consentimento informado dos pais (responsáveis) do paciente a ser tratado em uma das clínicas incluídas neste estudo multicêntrico.

Critério de exclusão:

  1. ALL é um segundo tumor maligno;
  2. A doença é uma recidiva de LLA previamente mal diagnosticada e, portanto, inadequadamente tratada;
  3. Há doença grave concomitante, que impede significativamente o protocolo quimioterápico (como malformações múltiplas, cardiopatias, distúrbios metabólicos, etc.);
  4. Faltam dados básicos importantes necessários para a adesão exata à terapia citostática de acordo com um protocolo específico de quimioterapia (não é possível o diagnóstico diferencial de leucemia linfoblástica/mielóide aguda, não é possível a estratificação por grupo de risco);
  5. O paciente foi tratado antes por um longo tempo com drogas citotóxicas;
  6. Houve desvios no tratamento não previstos no protocolo e/ou não devido a efeitos colaterais do tratamento e/ou complicações da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Irradiação craniana
Terapia de consolidação com irradiação craniana em pacientes do grupo de risco intermediário
Radiação: Irradiação craniana
A irradiação craniana de 12 Gy é realizada nas semanas 31-32 do protocolo em pacientes com mais de 3 anos de idade
Experimental: TIT Adicional
Terapia de consolidação com terapia intratecal tripla adicional (N6) e sem irradiação craniana em pacientes do grupo de risco intermediário
Medicamento: Terapia intratecal tripla
A injeção intratecal de 3 medicamentos é adicionalmente administrada três vezes durante a fase S-2 (semanas 15, 17 e 19 - dias 99, 113 e 127) e três vezes durante a fase S-3 (semanas 23, 25 e 27 - dias 155, 169 e 183).
Outros nomes:
  • Metotrexato/Citarabina/Prednisona i.th.
Experimental: MTX 2.000 mg/m2
Terapia de consolidação com metotrexato de alta dose 2.000 mg/m2/24 h i.v. quinzenalmente em pacientes do grupo de risco intermediário
Medicamento: Metotrexato de alta dose
2.000 mg/m2 por 24 horas são administrados nos dias 43, 57 e 71 (semanas 7, 9 e 11). 1/5 da dose total é administrado em bolus intravenoso lento durante 3-5 minutos. 4/5 da dose total de metotrexato é injetado como infusão contínua de 24 horas.
Comparador Ativo: MTX 30 mg/m2
Terapia de consolidação com metotrexato de baixa dose 30 mg/m2 i.m. semanalmente em pacientes do grupo de risco intermediário
Medicamento: Metotrexato de baixa dose
30 mg/m2 é administrado por via intramuscular 1 vez por semana - dias 43, 50, 57, 64, 71 e 78 (semanas 7, 8, 9, 10, 11 e 12).
Experimental: PEG-asp 1.000 U/m2
Terapia de consolidação com PEG-L-asparaginase contra 1.000 U/m2 quinzenalmente em pacientes do grupo de risco padrão
Medicamento: PEG-L-asparaginase contras
1.000 U/m2 por via intravenosa, em 200 ml de soro fisiológico, durante 1 hora, 24 horas após metotrexato nas semanas 7, 9 e 11 - dias 44, 58 e 72 (fase S1), semanas 15, 17 e 19 - dias 100, 114, 128 (fase S2), semanas 23, 25 e 27 - dias 156, 170, 184 (fase S3).
Comparador Ativo: L-asp 5.000 U/m2
Terapia de consolidação com E.coli L-asparaginase 5.000 U/m2 semanalmente em pacientes do grupo de risco padrão
Medicamento: E.coli L-asparaginase
E.coli L-asparaginase (asparaginase medac) 5.000 U/m2 por via intramuscular semanalmente, 24 horas após a dose de metotrexato, da semana 7 à semana 12 - dias 44, 51, 58. 65, 72, 79 (fase S1), da semana 15 à semana 20 - dias 100, 107, 114, 121, 128, 135 (fase S2), da semana 23 à semana 28 - dias 156, 163, 170, 177, 184, 191 (fase S3).
Outros nomes:
  • Asparaginase Medac
Comparador Ativo: PEG-DNR+
Terapia de indução sem PEG-L-asparaginase e com Daunorrubicina 45 mg/m2 em pacientes do grupo de risco padrão e intermediário
Medicamento: Daunorrubicina
Daunorrubicina na dose de 45 mg/m2 i.v. por 6 horas no dia 8 da terapia de indução
Experimental: PEG+DNR+
Terapia de indução com PEG-L-asparaginase ind (1.000 U/m2 no dia 3 da terapia) e daunorrubicina 45 mg/m2 em pacientes do grupo de risco padrão e intermediário
Medicamento: Daunorrubicina
Daunorrubicina na dose de 45 mg/m2 i.v. por 6 horas no dia 8 da terapia de indução
Medicamento: PEG-L-asparaginase ind
1.000 U/m2 no 3º dia de terapia de indução, por via intravenosa, em 200 ml de soro fisiológico, durante 1 hora
Experimental: PEG+DNR-
Terapia de indução com PEG-L-asparaginase ind (1.000 U/m2 no dia 3 da terapia) sem daunorrubicina no dia 8 em pacientes do grupo de risco padrão
Medicamento: PEG-L-asparaginase ind
1.000 U/m2 no 3º dia de terapia de indução, por via intravenosa, em 200 ml de soro fisiológico, durante 1 hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos
3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos
sobrevida global
Prazo: 3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos
3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos
incidência cumulativa de recaída
Prazo: 3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos
3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
taxa de mortalidade precoce
Prazo: 3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos
3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos
taxa de mortalidade em remissão
Prazo: 3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos
3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexander I. Karachunskiy, Professor, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALL-MB 2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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