Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne mængden af ​​lægemiddel i blodet efter en enkelt tablet EC905 indeholdende Solifenacin og Tamsulosin er taget af raske mænd sammenlignet med separate tabletter af Solifenacin og Tamsulosin

28. maj 2014 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En åben-label, randomiseret, tre-perioders crossover, enkeltdosis undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​den endelige EC905-formulering med markedsført Solifenacin (Vesicare®) og Tamsulosin OCAS (Omnic OCAS®)

En undersøgelse for at vurdere mængden af ​​lægemiddel i blodet hos unge til midaldrende, raske, mandlige forsøgspersoner, efter at de modtog den endelige formulering af EC905 sammenlignet med solifenacin (Vesicare®) og tamsulosin OCAS (Omnic OCAS®).

Forsøgspersonerne får en enkelt dosis af kombinationstabletten EC905, Vesicare® og Omnic OCAS® i 3 separate perioder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne er randomiseret til en af ​​6 behandlingssekvensgrupper.

Forsøgspersonerne indlægges i den kliniske enhed på dag -1 til vurdering før dosis. De bliver i klinikken i to perioder på 11 dage og en periode på 14 dage.

Efter randomisering modtager forsøgspersonerne en enkeltdosisbehandling på dag 1 efterfulgt af blodprøver til farmakokinetisk (PK) vurdering. For både EC905 og Vesicare® fortsætter blodprøvetagningen i 10 dage efter dosering; for Omnic OCAS® fortsætter det i 3 dage efter dosering.

Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 4 dage, og forsøgspersonerne kontrolleres for egnethed igen en dag før starten på en ny doseringsdag.

Vitale tegn, sikkerheds-EKG-målinger, sikkerhedslaboratorievurderinger, bivirkninger og samtidig medicinering overvåges i hele undersøgelsesperioden.

Der udtages en blodprøve til CYP2D6-genotypebestemmelse for at evaluere effekten af ​​CYP2D6-genotypen på PK af tamsulosin.

Forsøgspersoner vender tilbage til et afsluttet studiebesøg (ESV) 7 dage efter den sidste periode på stedet eller efter tilbagetrækning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for solifenacin, tamsulosin, EC905, Vesicare, Omnic OCAS eller nogen af ​​komponenterne i de anvendte formuleringer.
  • Enhver af kontraindikationerne eller forholdsreglerne for brug som nævnt i de relevante afsnit af produktresuméet for tamsulosin eller solifenacin.
  • Brug af grapefrugt (mere end 3 x 200 ml) eller marmelade (mere end tre gange) i ugen før indlæggelse på den kliniske enhed, som rapporteret af forsøgspersonen.
  • Positiv serologitest for HBsAg, anti-HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1 kombinationstablet EC905
Medicin: EC905
Mundtlig
EKSPERIMENTEL: 2: solifenacin
Medicin: solifenacin
mundtlig
Andre navne:
  • Vesicare®
EKSPERIMENTEL: 3: tamsulosin
Medicin: tamsulosin
mundtlig
Andre navne:
  • Omnic OCAS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Solifenacins farmakokinetik (PK) efter en enkelt dosis af den endelige formulering af kombinationstabletten EC905 med en enkelt dosis Vesicare® og Omnic OCAS®
Tidsramme: Foruddosis til dag 10 efter dosering (22 gange)
AUClast (areal under kurven indtil sidste prøve taget), Cmax (maksimal koncentration)
Foruddosis til dag 10 efter dosering (22 gange)
Farmakokinetikken (PK) af tamsulosin HCl efter en enkelt dosis af den endelige formulering af kombinationstabletten EC905 med en enkelt dosis af Vesicare® og Omnic OCAS®
Tidsramme: Foruddosis til dag 10 efter dosering (22 gange)
AUClast (areal under kurven indtil sidste prøve taget), Cmax (maksimal koncentration)
Foruddosis til dag 10 efter dosering (22 gange)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK af solifenacin og tamsulosin HCl efter en enkelt dosis af den endelige formulering af kombinationstabletten EC905 med en enkelt dosis af Vesicare® og Omnic OCAS®
Tidsramme: Foruddosis til dag 10 efter dosering (22 gange)
AUCinf (AUC ekstrapoleret til uendeligt), t1/2 (tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid), tmax (tid til at opnå Cmax), CL/F (tilsyneladende total kropsplasmaclearance), Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Foruddosis til dag 10 efter dosering (22 gange)
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af den endelige formulering kombineret EC905, markedsført Vesicare® og markedsført Omnic OCAS®
Tidsramme: Screening til slutningen af ​​undersøgelsesbesøg (mindst 7 dage efter den sidste periode på stedet (behandling og PK-prøveudtagning) eller efter tilbagetrækning.)
Bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse
Screening til slutningen af ​​undersøgelsesbesøg (mindst 7 dage efter den sidste periode på stedet (behandling og PK-prøveudtagning) eller efter tilbagetrækning.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 905-CL-072
  • 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger