Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению количества препарата в крови после приема одной таблетки EC905, содержащей солифенацин и тамсулозин, здоровыми мужчинами по сравнению с отдельными таблетками солифенацина и тамсулозина

28 мая 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Открытое рандомизированное трехэтапное перекрестное исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики окончательного состава EC905 с продаваемыми солифенацином (Vesicare®) и тамсулозином OCAS (Omnic OCAS®)

Исследование по оценке количества препарата в крови здоровых мужчин молодого и среднего возраста после того, как они получили окончательную форму EC905, по сравнению с солифенацином (Везикар®) и тамсулозином OCAS (Омник OCAS®).

Субъектам дают одну дозу комбинированной таблетки EC905, Vesicare® и Omnic OCAS® в течение 3 отдельных периодов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъектов рандомизируют в одну из 6 групп последовательностей лечения.

Субъектов госпитализируют в клиническое отделение в день -1 для оценки перед введением дозы. Они остаются в клинике на два периода по 11 дней и один период на 14 дней.

После рандомизации субъекты получают однократную дозу препарата в День 1 с последующим забором крови для оценки фармакокинетики (ФК). Как для EC905, так и для Vesicare® забор крови продолжается в течение 10 дней после введения дозы; для Omnic OCAS® — в течение 3 дней после приема.

Каждый период отделяется периодом вымывания продолжительностью не менее 4 дней, и субъектов снова проверяют на пригодность за один день до начала нового дня дозирования.

Жизненно важные показатели, безопасность измерений ЭКГ, лабораторные оценки безопасности, нежелательные явления и сопутствующие лекарства отслеживаются на протяжении всего периода исследования.

Образец крови берется для генотипирования CYP2D6, чтобы оценить влияние генотипа CYP2D6 на фармакокинетику тамсулозина.

Субъекты возвращаются на визит в конце исследования (ESV) через 7 дней после последнего периода пребывания в центре или после выхода из исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к солифенацину, тамсулозину, EC905, везикару, омнику OCAS или любому из компонентов используемых препаратов.
  • Любые противопоказания или меры предосторожности для использования, как указано в соответствующих разделах SPC тамсулозина или солифенацина.
  • Употребление грейпфрута (более 3 x 200 мл) или мармелада (более трех раз) за неделю до поступления в клиническое отделение, как сообщил субъект.
  • Положительный серологический тест на HBsAg, анти-ВГА (IgM), анти-ВГС или анти-ВИЧ 1+2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 комбинированный планшет EC905
Лекарство: EC905
Оральный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2: солифенацин
Лекарство: солифенацин
устный
Другие имена:
  • Весикар®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3: тамсулозин
Лекарство: тамсулозин
устный
Другие имена:
  • Омник OCAS®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) солифенацина после однократного приема конечного состава комбинированной таблетки EC905 с однократным приемом препаратов везикар® и омник OCAS®
Временное ограничение: Доза до 10-го дня после приема (22 раза)
AUClast (площадь под кривой до последней взятой пробы), Cmax (максимальная концентрация)
Доза до 10-го дня после приема (22 раза)
Фармакокинетика (ФК) тамсулозина гидрохлорида после однократного приема конечного состава комбинированной таблетки EC905 с однократным приемом препаратов везикар® и омник OCAS®
Временное ограничение: Доза до 10-го дня после приема (22 раза)
AUClast (площадь под кривой до последней взятой пробы), Cmax (максимальная концентрация)
Доза до 10-го дня после приема (22 раза)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК солифенацина и тамсулозина HCl после однократного приема конечного состава комбинированной таблетки EC905 с однократным приемом препарата везикар® и омник OCAS®
Временное ограничение: Доза до 10-го дня после приема (22 раза)
AUCinf (AUC, экстраполированное до бесконечности), t1/2 (кажущийся конечный период полувыведения), tmax (время достижения Cmax), CL/F (кажущийся общий плазменный клиренс), Vz/F (кажущийся объем распределения).
Доза до 10-го дня после приема (22 раза)
Безопасность и переносимость однократных доз конечного препарата в сочетании с EC905, продаваемыми Vesicare® и Omnic OCAS®
Временное ограничение: От скрининга до визита в конце исследования (по крайней мере, через 7 дней после последнего периода пребывания в центре (лечение и отбор проб фармакокинетики) или после прекращения лечения).
Нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмма (ЭКГ), физикальное обследование
От скрининга до визита в конце исследования (по крайней мере, через 7 дней после последнего периода пребывания в центре (лечение и отбор проб фармакокинетики) или после прекращения лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astellas Pharma Europe B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 905-CL-072
  • 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками