Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne mengden medikament i blodet etter en enkelt tablett EC905 som inneholder Solifenacin og Tamsulosin er tatt av friske menn sammenlignet med separate tabletter av Solifenacin og Tamsulosin

28. mai 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En åpen, randomisert, tre-perioders crossover, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken til den endelige EC905-formuleringen med markedsført Solifenacin (Vesicare®) og Tamsulosin OCAS (Omnic OCAS®)

En studie for å vurdere mengden medikament i blodet til unge til middelaldrende, friske, mannlige forsøkspersoner etter at de mottok den endelige formuleringen av EC905 sammenlignet med solifenacin (Vesicare®) og tamsulosin OCAS (Omnic OCAS®).

Forsøkspersonene får en enkeltdose av kombinasjonstabletten EC905, Vesicare® og Omnic OCAS® i 3 separate perioder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene er randomisert til en av 6 behandlingssekvensgrupper.

Pasienter legges inn i klinisk enhet på dag -1 for vurderinger før dose. De blir værende på klinikken i to perioder på 11 dager og en periode på 14 dager.

Etter randomisering får forsøkspersonene en enkeltdosebehandling på dag 1 etterfulgt av blodprøvetaking for farmakokinetisk (PK) vurdering. For både EC905 og Vesicare® fortsetter blodprøvetakingen i 10 dager etter dosering; for Omnic OCAS® fortsetter den i 3 dager etter dosering.

Hver periode er atskilt med en utvaskingsperiode på minst 4 dager, og forsøkspersonene sjekkes for kvalifisering igjen én dag før starten av en ny doseringsdag.

Vitale tegn, sikkerhets-EKG-målinger, sikkerhetslaboratorievurderinger, uønskede hendelser og samtidige medisiner overvåkes gjennom hele undersøkelsesperioden.

En blodprøve blir tatt for CYP2D6-genotyping, for å evaluere effekten av CYP2D6-genotypen på PK av tamsulosin.

Forsøkspersonene returnerer for et avsluttet studiebesøk (ESV) 7 dager etter siste periode på stedet, eller etter tilbaketrekking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor solifenacin, tamsulosin, EC905, Vesicare, Omnic OCAS eller noen av komponentene i formuleringene som brukes.
  • Enhver av kontraindikasjonene eller forholdsreglene for bruk som nevnt i de gjeldende delene av preparatomtalen for tamsulosin eller solifenacin.
  • Bruk av grapefrukt (mer enn 3 x 200 ml) eller marmelade (mer enn tre ganger) i uken før innleggelse til den kliniske enheten, som rapportert av forsøkspersonen.
  • Positiv serologitest for HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 1 kombinasjonsnettbrett EC905
Legemiddel: EC905
Muntlig
EKSPERIMENTELL: 2: solifenacin
Legemiddel: solifenacin
muntlig
Andre navn:
  • Vesicare®
EKSPERIMENTELL: 3: tamsulosin
Legemiddel: tamsulosin
muntlig
Andre navn:
  • Omnic OCAS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken (PK) til solifenacin etter en enkelt dose av den endelige formuleringen av kombinasjonstabletten EC905 med en enkelt dose Vesicare® og Omnic OCAS®
Tidsramme: Forhåndsdosering til dag 10 etter dosering (22 ganger)
AUClast (Areal under kurven til siste prøve tatt), Cmax (maksimal konsentrasjon)
Forhåndsdosering til dag 10 etter dosering (22 ganger)
Farmakokinetikken (PK) til tamsulosin HCl etter en enkelt dose av den endelige formuleringen av kombinasjonstabletten EC905 med en enkelt dose Vesicare® og Omnic OCAS®
Tidsramme: Forhåndsdosering til dag 10 etter dosering (22 ganger)
AUClast (Areal under kurven til siste prøve tatt), Cmax (maksimal konsentrasjon)
Forhåndsdosering til dag 10 etter dosering (22 ganger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK av solifenacin og tamsulosin HCl etter en enkelt dose av den endelige formuleringen av kombinasjonstabletten EC905 med en enkelt dose av Vesicare® og Omnic OCAS®
Tidsramme: Forhåndsdosering til dag 10 etter dosering (22 ganger)
AUCinf (AUC ekstrapolert til uendelig), t1/2 (tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid), tmax (tid for å oppnå Cmax), CL/F (tilsynelatende total kroppsplasmaclearance), Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum)
Forhåndsdosering til dag 10 etter dosering (22 ganger)
Sikkerhet og toleranse for enkeltdoser av den endelige formuleringen kombinert EC905, markedsført Vesicare® og markedsført Omnic OCAS®
Tidsramme: Screening til slutten av studiebesøk (minst 7 dager etter siste periode på stedet (behandling og PK-prøvetaking), eller etter tilbaketrekking.)
Bivirkninger, kliniske laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse
Screening til slutten av studiebesøk (minst 7 dager etter siste periode på stedet (behandling og PK-prøvetaking), eller etter tilbaketrekking.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Europe B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 905-CL-072
  • 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger