Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne mængden af ​​lægemiddel i blodet efter en enkelt tablet EC905 indeholdende Solifenacin og Tamsulosin er taget af raske mænd sammenlignet med separate tabletter af Solifenacin og Tamsulosin

28. maj 2014 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En åben-label, randomiseret, tre-perioders crossover, enkeltdosis undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​den endelige EC905-formulering med markedsført Solifenacin (Vesicare®) og Tamsulosin OCAS (Omnic OCAS®)

En undersøgelse for at vurdere mængden af ​​lægemiddel i blodet hos unge til midaldrende, raske, mandlige forsøgspersoner, efter at de modtog den endelige formulering af EC905 sammenlignet med solifenacin (Vesicare®) og tamsulosin OCAS (Omnic OCAS®).

Forsøgspersonerne får en enkelt dosis af kombinationstabletten EC905, Vesicare® og Omnic OCAS® i 3 separate perioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne er randomiseret til en af ​​6 behandlingssekvensgrupper.

Forsøgspersonerne indlægges i den kliniske enhed på dag -1 til vurdering før dosis. De bliver i klinikken i to perioder på 11 dage og en periode på 14 dage.

Efter randomisering modtager forsøgspersonerne en enkeltdosisbehandling på dag 1 efterfulgt af blodprøver til farmakokinetisk (PK) vurdering. For både EC905 og Vesicare® fortsætter blodprøvetagningen i 10 dage efter dosering; for Omnic OCAS® fortsætter det i 3 dage efter dosering.

Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 4 dage, og forsøgspersonerne kontrolleres for egnethed igen en dag før starten på en ny doseringsdag.

Vitale tegn, sikkerheds-EKG-målinger, sikkerhedslaboratorievurderinger, bivirkninger og samtidig medicinering overvåges i hele undersøgelsesperioden.

Der udtages en blodprøve til CYP2D6-genotypebestemmelse for at evaluere effekten af ​​CYP2D6-genotypen på PK af tamsulosin.

Forsøgspersoner vender tilbage til et afsluttet studiebesøg (ESV) 7 dage efter den sidste periode på stedet eller efter tilbagetrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for solifenacin, tamsulosin, EC905, Vesicare, Omnic OCAS eller nogen af ​​komponenterne i de anvendte formuleringer.
  • Enhver af kontraindikationerne eller forholdsreglerne for brug som nævnt i de relevante afsnit af produktresuméet for tamsulosin eller solifenacin.
  • Brug af grapefrugt (mere end 3 x 200 ml) eller marmelade (mere end tre gange) i ugen før indlæggelse på den kliniske enhed, som rapporteret af forsøgspersonen.
  • Positiv serologitest for HBsAg, anti-HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 kombinationstablet EC905
Medicin: EC905
Mundtlig
EKSPERIMENTEL: 2: solifenacin
Medicin: solifenacin
mundtlig
Andre navne:
  • Vesicare®
EKSPERIMENTEL: 3: tamsulosin
Medicin: tamsulosin
mundtlig
Andre navne:
  • Omnic OCAS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Solifenacins farmakokinetik (PK) efter en enkelt dosis af den endelige formulering af kombinationstabletten EC905 med en enkelt dosis Vesicare® og Omnic OCAS®
Tidsramme: Foruddosis til dag 10 efter dosering (22 gange)
AUClast (areal under kurven indtil sidste prøve taget), Cmax (maksimal koncentration)
Foruddosis til dag 10 efter dosering (22 gange)
Farmakokinetikken (PK) af tamsulosin HCl efter en enkelt dosis af den endelige formulering af kombinationstabletten EC905 med en enkelt dosis af Vesicare® og Omnic OCAS®
Tidsramme: Foruddosis til dag 10 efter dosering (22 gange)
AUClast (areal under kurven indtil sidste prøve taget), Cmax (maksimal koncentration)
Foruddosis til dag 10 efter dosering (22 gange)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK af solifenacin og tamsulosin HCl efter en enkelt dosis af den endelige formulering af kombinationstabletten EC905 med en enkelt dosis af Vesicare® og Omnic OCAS®
Tidsramme: Foruddosis til dag 10 efter dosering (22 gange)
AUCinf (AUC ekstrapoleret til uendeligt), t1/2 (tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid), tmax (tid til at opnå Cmax), CL/F (tilsyneladende total kropsplasmaclearance), Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Foruddosis til dag 10 efter dosering (22 gange)
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af den endelige formulering kombineret EC905, markedsført Vesicare® og markedsført Omnic OCAS®
Tidsramme: Screening til slutningen af ​​undersøgelsesbesøg (mindst 7 dage efter den sidste periode på stedet (behandling og PK-prøveudtagning) eller efter tilbagetrækning.)
Bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse
Screening til slutningen af ​​undersøgelsesbesøg (mindst 7 dage efter den sidste periode på stedet (behandling og PK-prøveudtagning) eller efter tilbagetrækning.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-CL-072
  • 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner