Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoptræn din hjerne hos børn/unge med bipolar lidelse: en pilotundersøgelse (COGFLEX)

16. januar 2018 opdateret af: Bradley Hospital

COGFLEX: Pilot translationel intervention af pædiatrisk bipolar lidelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste en ny, ikke-medicinsk computerbaseret potentiel behandling for bipolar lidelse hos børn og unge.

I undersøgelsen vil børn og unge med bipolar lidelse komme til vores laboratorium på Bradley Hospital 2 gange om ugen i 8 uger for at "spille" et brugerdefineret computer-"spil" designet til at genoptræne hjernen - for at opbygge en færdighed, som min arbejde har vist er svækket hos børn/unge med bipolar lidelse.

Før og efter dette 8-ugers forsøg vil børn have en speciel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning.

Dette er en test af gennemførlighed - hvilket betyder, at vi ønsker at se, om det 8-ugers forsøg resulterer i hjerneændringer.

Hvis det gør det, vil vi udføre en anden undersøgelse for at se, om det forbedrer, hvordan bipolære børn fungerer - dvs. om det hjælper deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at "computerassisteret kognitiv remediering" - hvilket betyder at bruge computer "spil" til at opbygge en færdighed, der har vist sig at være svækket i en specifik lidelse - kan resultere i forbedring af psykiatriske sygdomme - inklusive skizofreni.

Dette vil være den første National Institute of Mental Health (NIMH)-finansierede undersøgelse til at bruge denne "genoptræne din hjerne"-tilgang hos børn og unge med bipolar lidelse.

I løbet af denne undersøgelse søger vi 40 børn og unge med bipolar lidelse til:

  • kom til vores laboratorium på Bradley Hospital i East Providence R.I. to gange om ugen (hver varer 1 time) for at "spille" et specielt computerspil i i alt 8 uger
  • at have en speciel MR før og efter dette 8-ugers forsøg for at se, om vores "spil" forbedrer hjerneaktiviteten
  • det betyder IKKE noget, om dit barn allerede er på medicin - de kan fortsætte under denne undersøgelse
  • alle børn/unge med bipolar lidelse er velkomne - så længe de IKKE har implanteret metal (ingen seler, ingen cochleaimplantater osv.) på grund af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sikkerhed.

Dette er en test af gennemførlighed - hvilket betyder, at vi ønsker at se, om det 8-ugers forsøg resulterer i hjerneændringer.

Hvis det gør det, vil vi udføre en anden undersøgelse for at se, om det forbedrer, hvordan bipolære børn fungerer - dvs. om det hjælper deres sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Rekruttering
        • Bradley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Dickstein, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7-17 år gammel
  • bipolar lidelse type I foretrækkes (mindst 1 uges mani)

Ekskluderingskriterier:

  • intet implanteret metal (ingen seler, ingen cochleaimplantater)
  • kan ikke have fuld diagnostisk og statistisk manual 4. udgave (DSM-IV) autistisk lidelse
  • intet aktivt stof/alkoholmisbrug/afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COGFLEX-færdighedsbygningsniveauer
I R33 vil børn blive randomiseret til enten at modtage COGFLEX med færdighedsopbyggende niveauer eller blot baseline/ikke-sandsynlighedsforsøg. Alle børn vil spille COGFLEX to gange om ugen i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: COGFLEX-færdighedsbygningsniveauer

COGFLEX--på engelsk-- er et computerspil designet til at opbygge en specifik færdighed, som vores arbejde har vist er svækket hos børn og unge med bipolar lidelse).

I R33 vil børn blive randomiseret til at modtage enten COGFLEX med færdighedsopbyggende niveauer eller COGFLEX-kontroltilstand, som blot er baseline/ikke-sandsynlighedsforsøg.

Alle børn vil spille COGFLEX to gange om ugen i 8 uger.

Denne samme tilgang har vist stor succes i mange psykiatriske lidelser, herunder skizofreni.

Dette er den første sådan undersøgelse hos børn/unge med bipolar lidelse.

Andre navne:
  • COGFLEX er en computerstøttet kognitiv remediering
Eksperimentel: COGFLEX-kontroltilstand
I R33 vil børn blive randomiseret til at modtage enten COGFLEX med færdighedsopbyggende niveauer eller kontrolbetingelsen - som kun er baseline/ikke-sandsynlighedsforsøg. Alle børn vil spille COGFLEX to gange om ugen i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: COGFLEX-kontroltilstand
I R33 vil kontroltilstanden være det samme COGFLEX "spil" - men kun baseline/ikke-sandsynlighedsforsøg. Alle børn vil spille COGFLEX to gange om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hjerneaktivering
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 8
Vi vil sammenligne funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hjerneaktivering fra uge 1 (før intervention starter) til uge 8 (efter at intervention er afsluttet).
Skift fra uge 1 til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinikerens globale indtryksforbedring-irritabilitet
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 8
Kliniker global Impression Improvement-Irritabilitet
Skift fra uge 1 til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bradley Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Dickstein, M.D., Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0195-07 COGFLEX
  • R21MH096850 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R33MH096850 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner