Etablering af en menneskelig vævsbank til undersøgelse af den mikrobielle ætiologi af neurodegenerative sygdomme

Formålet med dette kliniske forsøg er at skabe en bank af afførings- og blodprøver og tilhørende kodet demografisk information til fremtidig undersøgelse af den mikrobielle ætiologi og patofysiologi af neurodegenerative sygdomme, herunder men ikke begrænset til amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinsons sygdom og multipel sklerose .

Ca. 300 voksne deltagere (åben for alle racer og begge køn) forsøgspersoner vil blive rekrutteret (dvs. 100 raske kontroller, 100 forsøgspersoner med andre neurodegenerative sygdomme (ikke ALS) og 100 forsøgspersoner med ALS).

Inklusionskriterier tillader alle voksne i alderen >18 år med diagnosen ALS, som er villige til at give informeret samtykke, og patienter, der ikke har en ALS-diagnose og er villige til at give informeret samtykke. Forsøgspersoner, der ikke giver informeret samtykke, har akut bakteriel infektion i mave-tarmkanalen og/eller er i behandling med antibiotika eller probiotika inden for 28 dage før prøveudtagning, er udelukket. Der vil ikke blive taget en separat blodprøve fra en forsøgsperson, hvis den maksimale tilladte mængde prøver er blevet indsamlet til standardbehandling.

Ved ankomst til klinikken vil personalet give afføringsvævsbankprotokollen informeret samtykke / HIPAA-godkendelsesdokument til kvalificerede forsøgspersoner til gennemgang. Hvis forsøgspersoner angiver, at de er villige til at deltage, vil forskningskoordinatoren eller en af ​​de deltagende efterforskere gennemgå formularen til informeret samtykke/HIPAA-godkendelsen med forsøgspersonerne og besvare eventuelle spørgsmål. Hvis forsøgspersoner accepterer at deltage, vil de underskrive den informerede samtykkeformular / HIPAA-godkendelse. Kopier af dokumentet vil blive lavet for emner; originaler vil blive arkiveret i et aflåst skab.

Biologiske materialer vil blive indsamlet fra patienten ved hjælp af enten en eller begge af følgende metoder: som biologiske prøver opnået specifikt til undersøgelsen (f.eks. afføringsprøver fra alle deltagende patienter) eller som ekstra materiale opnået specifikt til forskning ud over materiale indsamlet som en del af rutinepleje (f.eks. blodprøver).

Forsøgspersoner vil blive bedt om at overveje at deltage i afføringsvævsbankprotokollen. Hvis forsøgspersoner giver samtykke til at donere ekstra prøver til banken, vil prøverne blive indhentet af lægerne eller klinikpersonalet.

To 10 ml venøse blodprøver til ALS-vævsbanken vil blive opsamlet 1) i en serumseparator og 2) i et rør indeholdende antikoagulanten EDTA (lavendeltop). Afføringsprøver vil blive indsamlet i sterile plastikbægre. Blod- og afføringsprøverne vil blive lagt på is eller nedkølet så hurtigt som muligt, indtil de leveres til ALS Research Laboratory på Cannon Research Center.

Prøver vil blive afidentificeret ved mærkning med en forskningskode, inden de kommer ind i laboratoriet. Alle oplysninger vedrørende prøven, herunder en kopi af samtykkeerklæringen og masterlisten over forskningskodningen, vil blive sikret i et aflåst arkivskab. Personlige helbredsoplysninger (PHI) opnået vil blive indtastet i en separat sikkerhedsbeskyttet database, der anvender krypteringsteknologi og kun tilgængelig for autoriseret personale. Når prøverne er kodet, vil de blive givet til den relevante laboratorietekniker til behandling og analyse.

Blodprøver vil blive centrifugeret, plasma- og serumprøverne vil blive opdelt i 1 ml rør og opbevaret ved -80 C. Blodcellerne, adskilt fra plasma, vil blive behandlet til DNA-isolering med det samme eller opbevaret ved -80 C til senere DNA-ekstraktion . Fire ~25 mg alikvoter af afføringsprøver vil blive opbevaret i sterile rør ved -80 C til fremtidig analyse. Opbevaringsfrysere aflåses, tilsluttes nødstrøm og overvåges af et alarmsystem, der giver laboratoriepersonale besked om funktionsfejl mv.

Derudover udfyldes et dataindsamlingsskema af forskningspersonalet for at indsamle demografisk, sygehistorie osv. som vist i bilag C. Skemaet vil være knyttet til vævsprøverne af en individuel forskningskode. Disse oplysninger er nødvendige for at definere de indsamlede vævsprøver.

Der udføres ingen formel prøvestørrelsesbestemmelse for denne vævsbankprotokol.