Istituzione di una banca di tessuti umani per lo studio dell'eziologia microbica delle malattie neurodegenerative

Lo scopo di questo studio clinico è quello di creare una banca di campioni fecali e di sangue e informazioni demografiche codificate associate per future indagini sull'eziologia microbica e sulla patofisiologia delle malattie neurodegenerative tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), il morbo di Parkinson e la sclerosi multipla .

Saranno reclutati circa 300 partecipanti adulti (aperti a tutte le razze e ambo i sessi) (ovvero 100 controlli sani, 100 soggetti con altre malattie neurodegenerative (non SLA) e 100 soggetti con SLA).

I criteri di inclusione consentono a tutti gli adulti di età >18 anni con diagnosi di SLA che sono disposti a fornire il consenso informato e ai pazienti che non hanno una diagnosi di SLA e sono disposti a fornire il consenso informato. Sono esclusi i soggetti che non forniscono il consenso informato, hanno un'infezione batterica acuta del tratto gastrointestinale e/o sono in trattamento con antibiotici o probiotici entro 28 giorni prima del prelievo. Un campione di sangue separato non verrà prelevato da un soggetto se è stata raccolta la quantità massima di campioni consentiti per le cure standard.

All'arrivo in clinica, il personale fornirà il protocollo di consenso informato della banca dei tessuti fecali / documento di autorizzazione HIPAA ai soggetti idonei per la revisione. Se i soggetti indicano la volontà di partecipare, il coordinatore della ricerca o uno dei ricercatori partecipanti esaminerà il modulo di consenso informato/autorizzazione HIPAA con i soggetti e risponderà a qualsiasi domanda. Se i soggetti accettano di partecipare, firmeranno il modulo di consenso informato / autorizzazione HIPAA. Copie del documento saranno fatte per i soggetti; gli originali saranno archiviati in un armadietto chiuso a chiave.

I materiali biologici saranno raccolti dal paziente utilizzando uno o entrambi i seguenti metodi: come campioni biologici ottenuti specificamente per lo studio (ad es. campioni di feci di tutti i pazienti partecipanti) o come materiale extra ottenuto specificamente per la ricerca in aggiunta al materiale raccolto come parte delle cure di routine (ad esempio, campioni di sangue).

Ai soggetti verrà chiesto di prendere in considerazione la partecipazione al protocollo della banca dei tessuti delle feci. Se i soggetti acconsentono a donare campioni extra per la banca, i campioni saranno ottenuti dai medici o dal personale della clinica.

Verranno raccolti due campioni di sangue venoso da 10 ml per la banca dei tessuti ALS 1) in un separatore di siero e 2) in una provetta contenente l'anticoagulante, EDTA (tappo lavanda). I campioni di feci saranno raccolti in bicchieri di plastica sterili. I campioni di sangue e feci verranno messi in ghiaccio o refrigerati il ​​più rapidamente possibile fino alla consegna al laboratorio di ricerca ALS presso il Cannon Research Center.

I campioni saranno resi anonimi mediante etichettatura con un codice di ricerca prima dell'ingresso in laboratorio. Tutte le informazioni relative al campione, inclusa una copia del modulo di consenso e l'elenco principale della codifica della ricerca, saranno custodite in un archivio chiuso a chiave. Le informazioni sulla salute personale (PHI) ottenute verranno inserite in un database separato protetto dalla sicurezza utilizzando la tecnologia di crittografia e accessibile solo al personale autorizzato. I campioni, una volta codificati, saranno consegnati al tecnico di laboratorio competente per l'elaborazione e l'analisi.

I campioni di sangue saranno centrifugati, i campioni di plasma e siero saranno aliquotati in provette da 1 ml e conservati a -80 C. Le cellule del sangue, separate dal plasma, saranno processate per l'isolamento del DNA immediatamente o conservate a -80 C per la successiva estrazione del DNA . Quattro aliquote da ~25 mg di campioni di feci verranno conservate in provette sterili a -80 C per analisi future. I congelatori di stoccaggio sono chiusi a chiave, collegati all'alimentazione di emergenza e monitorati da un sistema di allarme che avvisa il personale di laboratorio di malfunzionamenti, ecc.

Inoltre, il personale di ricerca compilerà un modulo di raccolta dati per raccogliere dati anagrafici, anamnestici, ecc. come mostrato nell'Appendice C. Il modulo sarà collegato ai campioni di tessuto da un codice di ricerca individuale. Queste informazioni sono necessarie per definire i campioni di tessuto raccolti.

Non verrà eseguita alcuna determinazione formale della dimensione del campione per questo protocollo di banca dei tessuti.