Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buparid/PARI SINUS Versus Budes® næsespray til behandling af kronisk rhinosinusitis

14. februar 2022 opdateret af: Pari Pharma GmbH

En pilotundersøgelse for at undersøge potentialet af Buparid/PARI SINUS versus Budes® næsespray for at undgå eller udsætte bihulekirurgi hos voksne patienter med kronisk rhinosinusitis

Undersøgelsen skal skabe data til udvælgelsen af ​​et klinisk relevant endepunkt for at vurdere potentialet af Buparid/PARI SINUS til at udsætte sinuskirurgi hos patienter med kronisk rhinosinusitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om Buparid/PARI SINUS har et højere potentiale til at undgå eller udsætte sinuskirurgi hos voksne patienter med CRS end Standard of Care-behandling med Budes® næsespray. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give estimater for en korrekt stikprøvestørrelsesberegning for at udføre en pivotal undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • University Göttingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med bekræftet diagnose af kronisk rhinosinusitis
  • Patient uden andet alternativ end bihuleoperation
  • Patientens skriftlige informerede samtykke indhentet forud for enhver screening eller undersøgelsesspecifik procedure
  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  • Patienten er i stand til at gennemgå nasal terapi uden begrænsninger
  • I stand til at bruge PARI SINUS-enheden korrekt
  • I stand til at forstå formålet med og risikoen ved det kliniske forsøg
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før første IMP-administration.
  • Patienten er i stand til at deltage i undersøgelsen i henhold til Investigators udtalelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med cystisk fibrose
  • Patienter med polyposis nasi grad I-IV
  • Patienter med tidligere FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver aktiv invasiv bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for en uge før første indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP)
  • Ingen klinisk relevante unormale parametre for vitale tegn, blodbiokemi eller nyre-/leverfunktion
  • Det er usandsynligt, at det overholder besøg, inhalationsprocedurer eller andre målinger, der er planlagt i protokollen
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel som en del af et klinisk forsøg inden for 4 uger før første administration af IMP
  • Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering vil øge risikoen forbundet med patientens deltagelse i det kliniske forsøg væsentligt
  • Psykiatriske lidelser eller ændret mental status udelukker forståelse af processen med informeret samtykke og/eller gennemførelse af de nødvendige procedurer
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Maligniteter i slutstadiet
  • Kendt overfølsomhed over for Budesonid
  • Patienter med oral steroidbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der har behov for > 1 mg/dag Budesonid (eller steroidækvivalent) til behandling af astma
  • Patienter i behandling med leukotrien-receptorantagonister, dekongestanter, antihistaminer eller antibiotika
  • Patienter med hyppig næseblødning (> 1 episode om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buparid; Behandling A
Buparid 1mg budesonid/2 ml forstøveropløsning
Medicin: Budesonid
Indånding
Medicin: Budesonid
Næsespray
Aktiv komparator: Budes; Behandling B
Budes næsespray 50 µg budesonid/pumpe
Medicin: Budesonid
Indånding
Medicin: Budesonid
Næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af betændelse i næseslimhinden og paranasal sinus
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Betændelse i næseslimhinden og paranasale sinus blev vurderet ved hjælp af Lund-Mackay score baseret på magnetisk resonansbilleddannelse. Scoren kan antage værdier mellem 0 og 24 point, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig tykkelse af slimhinden eller opacificering. Det undersøgte resultat er den intraindividuelle gennemsnitlige score for 2 uafhængige bedømmere, der vurderer de samme billeder.
Skift fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal obstruktion
Tidsramme: 4 uger / 8 uger
Nasal obstruktion blev vurderet ved hjælp af metoden til rhinomometri ved at måle den positive nasale inspiratoriske flow (PNIF). Til vurderingen skulle forsøgspersonen maksimalt inhalere gennem næsen tre gange, og den højeste værdi af flowhastighed blev registreret efter 4 uger og 8 ugers behandling.
4 uger / 8 uger
Sundhedsspecifik livskvalitet
Tidsramme: ændring af SNOT-20 totalscore fra baseline til uge 48

Sundhedsspecifik livskvalitet blev vurderet ved hjælp af den selvvurderede, 20-emne Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20). Den samlede score for SNOT-20 har et (teoretisk) område på 0 - 100 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.

Præsenteret er middelværdierne af den samlede SNOT-20-score efter 48 uger minus værdi på dag 0 (baseline).
ændring af SNOT-20 totalscore fra baseline til uge 48
Betændelse i næseslimhinden og paranasal sinus
Tidsramme: Ændringer fra baseline i uge 8
Bestemmelse af tykkelsen af ​​slimhinden ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
Ændringer fra baseline i uge 8
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 48 uger
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pari Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Canis, MD, University Goettingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12082.102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner