Sikkerhed og effektivitet af Dr. Tagliaferris overgangsalderformel

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke.
2. Postmenopausale kvinder i alderen 40-65 år.

3. Postmenopausal som defineret af et af følgende kriterier:

   1. 12 måneders spontan amenoré;
   2. 6 måneders spontan amenoré med serum FSH >30 mIU/ml;
   3. 6 ugers kirurgisk amenoré efter bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi; eller
   4. hysterektomi alene med serum FSH >30 mIU/ml.
4. Under screeningen skal patienten rapportere, at de har mindst 5 moderate til svære hedeture om dagen eller 35 moderate til svære hedeture om ugen.
5. På Screening Hot Flush Diary skal du demonstrere overholdelse (ved at angive, at de har udfyldt dagbogen "hele tiden" eller "det meste af tiden") på mindst 4 ud af 7 dage.
6. Modtager i øjeblikket lægehjælp fra en sundhedsudbyder.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med malignitet, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft, der blev diagnosticeret med afsluttet behandling mere end 1 år før screening (dvs. hvis en deltager havde livmoderhalskræft eller basalcellekarcinom, der blev diagnosticeret og fuldt behandlet 2 år før screening, ville deltageren være kvalificeret til undersøgelsen).
2. Kendt bærer af BRCA1 eller BRCA2.
3. Inden for 12 måneder efter screening, unormal mammografi eller brystundersøgelse, der tyder på kræft, eller afvist mammografi eller brystundersøgelse.
4. Inden for 12 måneder efter screening, unormal celleprøve eller bækkenundersøgelse, der tyder på kræft, eller nægtet celleprøve eller bækkenundersøgelse.
5. Transvaginal ultralyd (TVUS) dobbeltvægget endometrium på >8 mm på TVUS.
6. Deltagere med polypper eller andre unormale livmodermasser (med undtagelse af fibromer) på TVUS.
7. Uforklarlig uterinblødning inden for seks måneder før screening.
8. Klinisk evidens for aktiv iskæmisk kardiovaskulær sygdom eller historie med kardiovaskulær sygdom.
9. Ukontrolleret hypertension (≥160/100 ved baseline eller inden for 4 uger før screening) eller en historie med forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulære ulykker.
10. Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli.
11. Aktiv leversygdom eller en historie med nedsat leverfunktion.
12. Anamnese med kronisk hepatitis B eller C, hepatitis inden for de seneste 3 måneder eller HIV-infektion.
13. Anamnese med svær kronisk diarré, kronisk forstoppelse, ukontrolleret irritabel tyktarm (IBS), ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller uforklarligt vægttab.
14. Aktiv galdeblæresygdom.
15. Brug af receptpligtig medicin, der vides at være effektiv til behandling af hedeture inden for: 1 uge før screening for vaginale hormonprodukter (ringe, cremer, geler), 4 uger før screening for transdermalt østrogen alene eller østrogen/progestinprodukter, 4 uger før screening for testosteronprodukter (oral, plaster, gel eller creme), 8 uger før screening for oral østrogen- og/eller gestagenbehandling og intrauterin gestagenbehandling, 3 måneder før screening for progestinimplantater og østrogen alene injicerbar medicin og 6 måneder før screening for østrogen pelletbehandling eller progestin injicerbar medicin.
16. Brug af urte- eller kosttilskud, der påstås at behandle hedeture eller urte-/kosttilskud med kendt østrogen eller gestagen aktivitet inden for 2 uger efter screening.
17. Brug af urte- eller kosttilskud inden for 2 uger før screening, medmindre deltageren accepterer ikke at ændre hyppigheden eller dosis af urtetilskuddet i hele undersøgelsesbehandlingens varighed.
18. Tager i øjeblikket morfin eller andre opiater på kronisk basis.
19. Ethvert laboratoriefund uden for normalområdet anses for at være klinisk signifikant.
20. BMI >35 kg/m2
21. Historie om stofmisbrug inden for det seneste år.
22. Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 1 måned før screening.
23. Anamnese med alvorlig fødevare- eller medicinallergi, der resulterer i anafylaktisk shock, kræver hospitalsindlæggelse eller kræver brug af adrenalin.
24. Enhver bekymring eller medicinsk, følelsesmæssig eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at give informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer, overholde protokollen eller fuldføre forsøget (f.eks. alvorlig sygdom, planer om at flytte, stofmisbrug, betydeligt psykiatriske problemer eller demens).