Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og effekt af multiple doseringer med AZD 4721 og/eller med AZD 5069

24. juni 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I-studie i raske frivillige for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AZD4721 efter én gang daglig administration af flere stigende doser i 10 dage og en åben-label sammenligning med farmakodynamikken af ​​AZD5069 givet to gange dagligt i 3 dage

Undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og virkning af gentagen dosering med AZD 4721 og/eller med AZD 5069

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af AZD 4721 hos raske frivillige efter én gang daglig administration af flere stigende doser i 10 dage, og en åben sammenligning med farmakodynamikken af ​​AZD5069 givet to gange dagligt i 3 dage. dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • 2.Raske mandlige og/eller kvindelige kaukasiske (hverken sorte/afroamerikanske eller japanske) frivillige i alderen 18 til 50 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur. ("Sund" er som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieparametre og EKG og udført før første dosisadministration.).
  • 3.Raske frivillige skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og veje mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pyreksielt med en kropstemperatur højere end 37,7°C på dag -1 (besøg 2), eller som bedømt af investigator.
  2. Screening af neutrofiltal i blodet (taget om morgenen), der ikke er inden for laboratoriereferenceområdet (besøg 1).
  3. Andre latente eller kroniske infektioner (f.eks. tilbagevendende bihulebetændelse, genital eller okulær herpes, urinvejsinfektion) eller risiko for infektion (kirurgi, traume eller betydelig infektion) inden for de foregående 90 dage, eller historie med hudbylder inden for de foregående 90 dage .
  4. Klinisk signifikant nedre luftvejsinfektion ikke løst inden for 4 uger før screening (besøg 1), som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A AZD4721
Del A af undersøgelsen vil flere stigende doser af AZD4721 blive administreret én gang dagligt i 10 dage
Medicin: AZD4721
Del A - multipel stigende dosis, dagligt; Del B - én dosis bestemt efter del A, dagligt
Placebo komparator: Placebo
Del A af undersøgelsen vil flere stigende doser af matchende placebo blive administreret én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Del A - flere stigende dosis dagligt
Aktiv komparator: AZD5069, derefter AZD4721
Del B af undersøgelsen vil forsøgspersonen deltage i to behandlingsperioder (en med AZD5069 administreret i 3 dage og den anden periode med AZD4721 administreret i 14 dage) adskilt af en udvaskningsperiode på 6-10 dage mellem de to perioder.
Medicin: AZD4721
Del A - multipel stigende dosis, dagligt; Del B - én dosis bestemt efter del A, dagligt
Medicin: AZD5069
Del B - en dosis bestemt efter del A, to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af sikkerhedsprofilen med hensyn til bivirkninger; blodtryk, puls og kropstemperatur; elektrokardiogrammer; klinisk kemi; hæmatologiske vurderinger
Tidsramme: Fra optagelsesdag -1 op til opfølgning (max 12 uger)
Det samme for både del A og B
Fra optagelsesdag -1 op til opfølgning (max 12 uger)
Beskrivelse af neutrofiler i form af absolut blod neutrofil count ratio [ANC ratio], tidspunkt for ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Tidsramme: Prøver taget for del A dag -1, dag 1 ved før dosis, 1 t, 2 t, 6 timer og 12 timer efter dosis, før dosis dag 2,3,4,5,6,7,8,9,10 før dosis og 1 t, 2 timer, 3 timer ,6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter sidste dosis (givet dag 10).
Del A AZD4721
Prøver taget for del A dag -1, dag 1 ved før dosis, 1 t, 2 t, 6 timer og 12 timer efter dosis, før dosis dag 2,3,4,5,6,7,8,9,10 før dosis og 1 t, 2 timer, 3 timer ,6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter sidste dosis (givet dag 10).
Beskrivelse af neutrofiler i form af minimum ANC i løbet af de første 24 timer på dag 1 [kun del A, ANCmin, dag 1], tidspunktet for ANCmin, dag 1 [ANCtmin, dag 1], minimum ANC-forhold i løbet af de første 24 timer på dag 1 [ Kun del A, ANCmin ratio, dag 1]
Tidsramme: Prøver taget for del A dag 1 ved før dosis, 1 time, 2 timer, 6 timer 12 timer og 24 timer efter dosis.
Del A AZD4721
Prøver taget for del A dag 1 ved før dosis, 1 time, 2 timer, 6 timer 12 timer og 24 timer efter dosis.
Beskrivelser af neutrofiler i form af minimum ANC i løbet af 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmin,ss], gennemsnit af ANC-værdier i løbet af 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmean,ss],
Tidsramme: Prøver taget for del A dag 10 før dosis og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t, 24 timer efter dosis
Del A AZD4721
Prøver taget for del A dag 10 før dosis og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t, 24 timer efter dosis
Beskrivelse af neutrofiler i form af minimum ANC ratio i løbet af de 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmin ratio,ss] og gennemsnittet af ANC ratio værdier i løbet af de 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmean ratio,ss]).
Tidsramme: Prøver taget for del A dag 10 før dosis og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t, 24 timer efter dosis
Del A AZD4721
Prøver taget for del A dag 10 før dosis og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t, 24 timer efter dosis
Beskrivelse af neutrofiler i form af • absolut blod neutrofil count ratio [ANC ratio], tidspunkt for ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Tidsramme: Del B besøg 1 dag -1, dag 1 før dosis, 12 timer, dag 2 før dosis, dag 3 før dosis, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
Del B AZD5069
Del B besøg 1 dag -1, dag 1 før dosis, 12 timer, dag 2 før dosis, dag 3 før dosis, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af neutrofiler i form af • tidspunkt for ANCmin, dag 1 [ANCtmin, dag 1],
Tidsramme: Del B dag 1 før dosis, 12 timer og 24 timer efter dosis
Del B AZD5069
Del B dag 1 før dosis, 12 timer og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af neutrofil i form af minimum ANC i løbet af 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmin,ss], gennemsnit af ANC-værdier i løbet af 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmean,ss]
Tidsramme: Prøver taget del B dag 3 før dosis, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
Del B AZD5069
Prøver taget del B dag 3 før dosis, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af neutrofiler i form af minimum ANC ratio i løbet af de 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmin ratio,ss] og gennemsnittet af ANC ratio værdier i løbet af de 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmean ratio,ss]).
Tidsramme: Prøver taget del B dag 3 før dosis, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
Del B AZD5069
Prøver taget del B dag 3 før dosis, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af neutrofiler i form af • absolut blod neutrofil count ratio [ANC ratio], tidspunkt for ANCmin,ss [ANCtmin,ss]
Tidsramme: Prøver taget for del B dag -1, før dosis dag 1,2,4,6,8,10 og 1 t, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer, 24 timer efter dosis
Del B AZD4721
Prøver taget for del B dag -1, før dosis dag 1,2,4,6,8,10 og 1 t, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer, 24 timer efter dosis
Beskrivelse af neutrofiler med hensyn til tidspunktet for ANCmin, dag 1 [ANCtmin, dag 1],
Tidsramme: Prøver taget for del B før dosis dag 1
Del B AZD4721
Prøver taget for del B før dosis dag 1
Beskrivelse af neutrofiler i form af minimum ANC i løbet af 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmin,ss], gennemsnit af ANC-værdier i løbet af 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmean,ss]
Tidsramme: Prøver taget del B før dosis dag 10 og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t, 24 timer efter dosis
Del B AZD4721
Prøver taget del B før dosis dag 10 og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t, 24 timer efter dosis
Beskrivelse af neutrofiler i form af minimum ANC ratio i løbet af de 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmin ratio,ss] og gennemsnittet af ANC ratio værdier i løbet af de 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmean ratio,ss]).
Tidsramme: Prøver taget del B før dosis dag 10 og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t, 24 timer efter dosis
Del B AZD4721
Prøver taget del B før dosis dag 10 og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af den farmakokinetiske (PK) profil af AZD 4721 med hensyn til maksimal plasmakoncentration (Cmax), maksimal plasmakoncentration divideret med dosis (Cmax/D), tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer.
Efter enkeltdosisadministration af AZD4721 del A
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer.
Beskrivelse af PK-profilen for AZD 4721 med hensyn til areal under plasmakoncentration-tid-kurven under doseringsintervallet (AUCtau), lag-tid (tlag), forholdet mellem metabolitten AUCtau og moder-AUCtau (MRAUC)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer.
Efter enkeltdosisadministration af AZD4721 del A
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer.
Beskrivelse af PK-profilen af ​​AZD 4721 med hensyn til forholdet mellem metabolitten Cmax og moder-Cmax (MRCmax)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer.
Efter enkeltdosisadministration af AZD4721 del A
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer.
Beskrivelse af PK-profilen for AZD 4721 i form af maksimal plasmakoncentration (Css,max), maksimal plasmakoncentration divideret med dosis (Css,max/D) tid til Css,max (tss,max)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
Efter administration af flere doser af AZD4721Part A
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
Beskrivelse af PK-profilen for AZD 4721 i form af minimum plasmakoncentration (Css,min)), tid til Css,min (tss,min) gennemsnitlig koncentration over undersøgelsesproduktintervallet (Css,av)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
Efter administration af flere doser af AZD4721 del A
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
Beskrivelse af PK-profilen af ​​AZD 4721 med hensyn til top- til bundkoncentrationsforhold (Css,max/Css,min)), terminalhastighedskonstant (z), terminal halveringstid (t1/2λz)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
Efter administration af flere doser af AZD4721 del A
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
Beskrivelse af PK-profilen af ​​AZD 4721 i form af areal under plasmakoncentration-tid-kurven under doseringsintervallet ved steady state (AUCss,tau), AUCss,tau divideret med dosis (AUCss,tau/D)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
Efter administration af flere doser af AZD4721Part A
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
Beskrivelse af PK-profilen for AZD 4721 med hensyn til tilsyneladende clearance (CL/F), , distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
Efter administration af flere doser af AZD4721 del A
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
Beskrivelse af PK-profilen af ​​AZD 4721 og metabolit med hensyn til forholdet mellem metabolitten AUCss,tau til moder-AUCss,tau (MRAUCss,tau), forholdet mellem metabolitten Css,max og moder-Css,max (MRCss,max)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
Efter administration af flere doser af AZD4721 del A
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
Beskrivelse af PK-profilen for AZD 4721 og metabolitten i form af akkumuleringsforhold for AUCtau (RAUCtau) og akkumuleringsforhold for Cmax (RCmax).
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
Efter administration af flere doser af AZD4721 del A
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
Beskrivelse af PK-profilen af ​​AZD 4721 i form af kumulativ mængde af AZD4721 og AZ13622093 udskilt i løbet af undersøgelsesproduktindgivelsesintervallet (Ae (0-tau))
Tidsramme: Urinopsamling 24 timer fra 00-24 dag 10
Efter administration af flere doser af AZD4721 del A
Urinopsamling 24 timer fra 00-24 dag 10
Beskrivelse af PK-profilen for AZD 4721 i form af en del af dosis udskilt i urinen over doseringsintervallet for AZD4721 (fe (0 tau)) og renal clearance (CLR).
Tidsramme: Urinopsamling 24 timer fra 00-24 dag 10
Efter administration af flere doser af AZD4721 del A
Urinopsamling 24 timer fra 00-24 dag 10
Beskrivelse af PK-profil for AZD5069 i form af observeret global maksimal koncentration (Css,max), tid til global Css,max (tss,max), observeret global minimumkoncentration (Css,min)
Tidsramme: Prøve taget dag 1 12 timer, dag 2 0 timer og 12 timer, dag 3 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
Efter gentagen dosering af AZD5069 Part B
Prøve taget dag 1 12 timer, dag 2 0 timer og 12 timer, dag 3 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af PK-profilen for AZD5069 i form af tid til global Css,min (tss,min), gennemsnitlig koncentration over 24 timer (Css,av), peak til dalkoncentrationsforhold (Css,max/Css,min)
Tidsramme: Prøve taget dag 1 12 timer, dag 2 0 timer og 12 timer, dag 3 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
Efter gentagen dosering af AZD5069 Part B
Prøve taget dag 1 12 timer, dag 2 0 timer og 12 timer, dag 3 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af PK-profil for AZD5069 med hensyn til AUC i 12 timers intervallet efter morgendosis (AUCtau, morgen), AUC i 12 timers doseringsintervallet efter aftendosis (AUCtau, aften)
Tidsramme: Prøve taget dag 1 12 timer, dag 2 0 timer og 12 timer, dag 3 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
Efter gentagen dosering af AZD5069 Part B
Prøve taget dag 1 12 timer, dag 2 0 timer og 12 timer, dag 3 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af PK-profil for AZD5069 i form af og areal under plasmakoncentrationstidskurven 0 til 24 timer efter morgendosis (AUC(0 24h)).
Tidsramme: Prøve taget dag 1 12 timer, dag 2 0 timer og 12 timer, dag 3 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
Efter gentagen dosering af AZD5069 Part B
Prøve taget dag 1 12 timer, dag 2 0 timer og 12 timer, dag 3 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af PK-profil for AZD4721 med hensyn til maksimal plasmakoncentration (Css,max), tid til Css,max (tss,max), minimum plasmakoncentration (Css,min), tid til Css,min (tss,min), gennemsnit koncentration over doseringsintervallet (Css,av)
Tidsramme: Prøve taget før dosis dag 2,4,6,8,10 og kl. 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer efter dosis
Efter gentagen dosering af AZD4721 Part B
Prøve taget før dosis dag 2,4,6,8,10 og kl. 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af PK-profilen for AZD4721 med hensyn til peak til dalkoncentrationsforhold (Css,max/Css,min), areal under plasmakoncentrationstidskurven under doseringsintervallet (AUCss,tau) og tilsyneladende clearance (CL/F).
Tidsramme: Prøve taget før dosis dag 2,4,6,8,10 og kl. 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer efter dosis
Efter gentagen dosering af AZD4721 Part B
Prøve taget før dosis dag 2,4,6,8,10 og kl. 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Ledende efterforsker: Leonard Siew, MD, Quintiles London, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5200C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger