Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu wielokrotnego dawkowania AZD 4721 i/lub AZD 5069

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy I na zdrowych ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD4721 po podaniu raz dziennie wielu rosnących dawek przez 10 dni oraz otwarte porównanie z farmakodynamiką AZD5069 podawanego dwa razy dziennie przez 3 dni

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu wielokrotnego dawkowania AZD 4721 i/lub AZD 5069

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD 4721 u zdrowych ochotników po podawaniu raz dziennie wielokrotnych rosnących dawek przez 10 dni oraz otwarte porównanie z farmakodynamiką AZD5069 podawanego dwa razy dziennie przez 3 dni. dni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • 2. Zdrowych ochotników płci męskiej i/lub żeńskiej rasy kaukaskiej (ani rasy czarnej/Afroamerykanów, ani Japończyków) w wieku od 18 do 50 lat, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły. („Zdrowy” to stan określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, klinicznych parametrów laboratoryjnych i EKG oraz wykonanego przed podaniem pierwszej dawki.).
  • 3. Zdrowi ochotnicy powinni mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Gorączka z temperaturą ciała wyższą niż 37,7°C w dniu -1 (wizyta 2) lub według oceny badacza.
  2. Badanie przesiewowe liczby neutrofili we krwi (pobrane rano) poza zakresem referencyjnym laboratorium (Wizyta 1).
  3. Inne utajone lub przewlekłe infekcje (np. nawracające zapalenie zatok, opryszczka narządów płciowych lub oczu, zakażenie dróg moczowych) lub zagrożone zakażeniem (operacja, uraz lub poważna infekcja) w ciągu ostatnich 90 dni lub ropnie skóry w ciągu ostatnich 90 dni .
  4. Klinicznie istotne zakażenie dolnych dróg oddechowych nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A AZD4721
Część A badania, wielokrotne rosnące dawki AZD4721 będą podawane raz dziennie przez 10 dni
Lek: AZD4721
Część A - wielokrotna dawka rosnąca, codziennie; Część B - jedna dawka ustalona po części A, codziennie
Komparator placebo: Placebo
Część A badania, wielokrotne rosnące dawki pasującego placebo będą podawane raz dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Część A - wielokrotna dawka rosnąca dziennie
Aktywny komparator: AZD5069, a następnie AZD4721
Część B badania, osobnik będzie uczestniczył w dwóch okresach leczenia (jeden z AZD5069 podawanym przez 3 dni i drugi okres z AZD4721 podawanym przez 14 dni) oddzielonymi okresem wypłukiwania wynoszącym 6-10 dni pomiędzy tymi dwoma okresami.
Lek: AZD4721
Część A - wielokrotna dawka rosnąca, codziennie; Część B - jedna dawka ustalona po części A, codziennie
Lek: AZD5069
Część B - jedna dawka ustalona po części A, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis profilu bezpieczeństwa w zakresie Zdarzeń Niepożądanych; ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała; elektrokardiogramy; Chemia kliniczna; oceny hematologiczne
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia -1 do wizyty kontrolnej (maks. 12 tygodni)
To samo dla części A i B
Od dnia przyjęcia -1 do wizyty kontrolnej (maks. 12 tygodni)
Opis neutrofili pod względem wskaźnika bezwzględnej liczby neutrofilów we krwi [wskaźnik ANC], czasu ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Ramy czasowe: Próbki pobrane dla części A dzień -1, dzień 1 przed podaniem dawki, 1h,2h,6h i 12h po podaniu dawki, dzień przed podaniem dawki 2,3,4,5,6,7,8,9,10 przed podaniem dawki oraz 1h,2h,3h ,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,36h,48h po ostatniej dawce (w dniu 10).
Część A AZD4721
Próbki pobrane dla części A dzień -1, dzień 1 przed podaniem dawki, 1h,2h,6h i 12h po podaniu dawki, dzień przed podaniem dawki 2,3,4,5,6,7,8,9,10 przed podaniem dawki oraz 1h,2h,3h ,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,36h,48h po ostatniej dawce (w dniu 10).
Opis neutrofili pod względem minimalnej ANC w ciągu pierwszych 24 godzin w dniu 1 [tylko część A, ANCmin,dzień 1], czas ANCmin,dzień 1 [ANCtmin,dzień 1], minimalny współczynnik ANC w ciągu pierwszych 24 godzin w dniu 1 [ Tylko część A, współczynnik ANCmin, dzień 1]
Ramy czasowe: Próbki pobrane dla Części A Dzień 1 przed podaniem dawki, 1h, 2h, 6h12h i 24h po podaniu.
Część A AZD4721
Próbki pobrane dla Części A Dzień 1 przed podaniem dawki, 1h, 2h, 6h12h i 24h po podaniu.
Opisy neutrofili pod względem minimalnej ANC w ciągu 24 godzin od ostatniej dawki porannej [ANCmin,ss], średniej wartości ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [ANCmean,ss],
Ramy czasowe: Próbki pobrane dla Części A dzień 10 przed podaniem dawki i 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po podaniu
Część A AZD4721
Próbki pobrane dla Części A dzień 10 przed podaniem dawki i 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po podaniu
Opis neutrofili pod względem minimalnego stosunku ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [współczynnik ANCmin,ss] oraz średnie wartości stosunku ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [współczynnik ANCmean,ss]).
Ramy czasowe: Próbki pobrane dla części A w dniu 10 przed podaniem dawki i 1 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 15 godz., 18 godz., 21 godz., 24 godz. po podaniu
Część A AZD4721
Próbki pobrane dla części A w dniu 10 przed podaniem dawki i 1 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz., 15 godz., 18 godz., 21 godz., 24 godz. po podaniu
Opis granulocytów obojętnochłonnych pod względem • wskaźnika bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi [współczynnik ANC], czasu ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Ramy czasowe: Część B Wizyta 1 dzień -1, dzień 1 przed podaniem dawki, 12 godzin, dzień 2 przed podaniem dawki, dzień 3 przed podaniem dawki, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 21 godzin i 24 godziny po podaniu
Część B AZD5069
Część B Wizyta 1 dzień -1, dzień 1 przed podaniem dawki, 12 godzin, dzień 2 przed podaniem dawki, dzień 3 przed podaniem dawki, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 21 godzin i 24 godziny po podaniu
Opis neutrofili pod względem • czasu ANCmin,Dzień 1 [ANCtmin,Dzień 1],
Ramy czasowe: Część B dzień 1 przed podaniem dawki, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Część B AZD5069
Część B dzień 1 przed podaniem dawki, 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Opis neutrofili pod względem minimalnej ANC w ciągu 24 godzin od ostatniej dawki porannej [ANCmin,ss], średnie wartości ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [ANCmean,ss]
Ramy czasowe: Próbki pobrane Część B dzień 3 przed podaniem dawki, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 21 godzin i 24 godziny po podaniu
Część B AZD5069
Próbki pobrane Część B dzień 3 przed podaniem dawki, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 21 godzin i 24 godziny po podaniu
Opis neutrofili pod względem minimalnego stosunku ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [współczynnik ANCmin,ss] oraz średnie wartości stosunku ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [współczynnik ANCmean,ss]).
Ramy czasowe: Próbki pobrane Część B dzień 3 przed podaniem dawki, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 21 godzin i 24 godziny po podaniu
Część B AZD5069
Próbki pobrane Część B dzień 3 przed podaniem dawki, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 21 godzin i 24 godziny po podaniu
Opis granulocytów obojętnochłonnych pod względem • wskaźnika bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi [współczynnik ANC], czasu ANCmin,ss [ANCtmin,ss]
Ramy czasowe: Próbki pobrane dla części B dzień -1, dzień przed podaniem dawki 1,2,4,6,8,10 i 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po dawce
Część B AZD4721
Próbki pobrane dla części B dzień -1, dzień przed podaniem dawki 1,2,4,6,8,10 i 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po dawce
Opis neutrofili pod względem czasu ANCmin,Dzień 1 [ANCtmin,Dzień 1],
Ramy czasowe: Próbki pobrane dla składnika B przed podaniem dawki w dniu 1
Część B AZD4721
Próbki pobrane dla składnika B przed podaniem dawki w dniu 1
Opis neutrofili pod względem minimalnej ANC w ciągu 24 godzin od ostatniej dawki porannej [ANCmin,ss], średnia wartości ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [ANCmean,ss]
Ramy czasowe: Próbki pobrane część B przed podaniem dawki 10 dzień i 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po podaniu
Część B AZD4721
Próbki pobrane część B przed podaniem dawki 10 dzień i 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po podaniu
Opis neutrofili pod względem minimalnego stosunku ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [współczynnik ANCmin,ss] oraz średnie wartości stosunku ANC w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce porannej [współczynnik ANCmean,ss]).
Ramy czasowe: Próbki pobrane część B przed podaniem dawki 10 dzień i 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po podaniu
Część B AZD4721
Próbki pobrane część B przed podaniem dawki 10 dzień i 1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) AZD 4721 pod względem maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), maksymalnego stężenia w osoczu podzielonego przez dawkę (Cmax/D), czasu do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h.
Po podaniu pojedynczej dawki AZD4721 część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h.
Opis profilu farmakokinetycznego AZD 4721 pod względem pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau), czasu opóźnienia (tlag), stosunku AUCtau metabolitu do AUCtau macierzystego (MRAUC)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h.
Po podaniu pojedynczej dawki AZD4721 część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h.
Opis profilu PK AZD 4721 pod względem stosunku Cmax metabolitu do Cmax macierzystego (MRCmax)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h.
Po podaniu pojedynczej dawki AZD4721 część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h.
Opis profilu PK AZD 4721 pod względem maksymalnego stężenia w osoczu (Css,max), maksymalnego stężenia w osoczu podzielonego przez dawkę (Css,max/D) czasu do Css,max (tss,max)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 Część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Opis profilu farmakokinetycznego AZD 4721 pod względem minimalnego stężenia w osoczu (Css,min)), czasu do uzyskania średniego stężenia Css,min (tss,min) w przedziale badanego produktu (Css,av)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Opis profilu PK AZD 4721 pod względem stosunku stężenia maksymalnego do minimalnego (Css,max/Css,min)), stałej szybkości końcowej (z), okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2λz)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Opis profilu farmakokinetycznego AZD 4721 pod względem pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss,tau), AUCss,tau podzielone przez dawkę (AUCss,tau/D)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 Część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Opis profilu PK AZD 4721 pod względem klirensu pozornego (CL/F), objętości dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Opis profilu farmakokinetycznego AZD 4721 i metabolitu pod względem stosunku AUCss,tau metabolitu do AUCss,tau macierzystego (MRAUCss,tau), stosunku Css,max metabolitu do Css,max macierzystego (MRCss,max)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Opis profilu farmakokinetycznego AZD 4721 i metabolitu pod względem współczynnika akumulacji dla AUCtau (RAUCtau) i współczynnika akumulacji dla Cmax (RCmax).
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 część A
Próbka pobrana dnia 1 po dawce o 0:20, 0:40, 1h, 2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h. Przed podaniem dawki 3,4,5,6,7,8,9,10 i o 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h i 96 godzin po ostatniej dawce
Opis profilu farmakokinetycznego AZD 4721 pod względem skumulowanej ilości AZD4721 i AZ13622093 wydalanych w okresie podawania badanego produktu (Ae (0-tau))
Ramy czasowe: Pobieranie moczu 24h od 0h-24 dzień 10
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 część A
Pobieranie moczu 24h od 0h-24 dzień 10
Opis profilu farmakokinetycznego AZD 4721 pod względem frakcji dawki wydalanej z moczem w odstępach między kolejnymi dawkami dla AZD4721 (fe (0 tau)) i klirensu nerkowego (CLR).
Ramy czasowe: Pobieranie moczu 24h od 0h-24 dzień 10
Po wielokrotnym podaniu dawki AZD4721 część A
Pobieranie moczu 24h od 0h-24 dzień 10
Opis profilu PK AZD5069 pod względem obserwowanego globalnego maksymalnego stężenia (Css,max), czasu do globalnego Css,max (tss,max), obserwowanego globalnego minimalnego stężenia (Css,min)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 12h, dnia 2 0h i 12h, dnia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h po dawce
Po wielokrotnym podaniu AZD5069 Part B
Próbka pobrana dnia 1 12h, dnia 2 0h i 12h, dnia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h po dawce
Opis profilu PK AZD5069 pod względem czasu do globalnego Css,min (tss,min), średniego stężenia w ciągu 24 godzin (Css,av), stosunku stężeń szczytowych do najniższych (Css,max/Css,min)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 12h, dnia 2 0h i 12h, dnia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h po dawce
Po wielokrotnym podaniu AZD5069 Part B
Próbka pobrana dnia 1 12h, dnia 2 0h i 12h, dnia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h po dawce
Opis profilu farmakokinetycznego AZD5069 pod względem AUC podczas 12-godzinnej przerwy po podaniu dawki porannej (AUCtau,rano), AUC podczas 12-godzinnej przerwy między dawkami po podaniu dawki wieczornej (AUCtau,wieczorna)
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 12h, dnia 2 0h i 12h, dnia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h po dawce
Po wielokrotnym podaniu AZD5069 Part B
Próbka pobrana dnia 1 12h, dnia 2 0h i 12h, dnia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h po dawce
Opis profilu PK AZD5069 pod względem pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin po dawce porannej (AUC(0-24h)).
Ramy czasowe: Próbka pobrana dnia 1 12h, dnia 2 0h i 12h, dnia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h po dawce
Po wielokrotnym podaniu AZD5069 Part B
Próbka pobrana dnia 1 12h, dnia 2 0h i 12h, dnia 3 0h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h i 24h po dawce
Opis profilu PK AZD4721 pod względem maksymalnego stężenia w osoczu (Css,max), czasu do Css,max (tss,max), minimalnego stężenia w osoczu (Css,min), czasu do Css,min (tss,min), średniej stężenie w przedziale dawkowania (Css,av)
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki 2, 4, 6, 8, 10 dnia oraz 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzin po podaniu
Po wielokrotnym podaniu AZD4721 Part B
Próbka pobrana przed podaniem dawki 2, 4, 6, 8, 10 dnia oraz 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzin po podaniu
Opis profilu farmakokinetycznego AZD4721 pod względem stosunku stężeń szczytowych do najniższych (Css,max/Css,min), pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie podczas przerwy w dawkowaniu (AUCss,tau) i pozornego klirensu (CL/F).
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki 2, 4, 6, 8, 10 dnia oraz 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzin po podaniu
Po wielokrotnym podaniu AZD4721 Part B
Próbka pobrana przed podaniem dawki 2, 4, 6, 8, 10 dnia oraz 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Główny śledczy: Leonard Siew, MD, Quintiles London, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5200C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami