Undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og effekt af multiple doseringer med AZD 4721 og/eller med AZD 5069
24. juni 2015 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I-studie i raske frivillige for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AZD4721 efter én gang daglig administration af flere stigende doser i 10 dage og en åben-label sammenligning med farmakodynamikken af AZD5069 givet to gange dagligt i 3 dage
Undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og virkning af gentagen dosering med AZD 4721 og/eller med AZD 5069
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af AZD 4721 hos raske frivillige efter én gang daglig administration af flere stigende doser i 10 dage, og en åben sammenligning med farmakodynamikken af AZD5069 givet to gange dagligt i 3 dage. dage
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- 2.Raske mandlige og/eller kvindelige kaukasiske (hverken sorte/afroamerikanske eller japanske) frivillige i alderen 18 til 50 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur. ("Sund" er som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieparametre og EKG og udført før første dosisadministration.).
- 3.Raske frivillige skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og veje mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Pyreksielt med en kropstemperatur højere end 37,7°C på dag -1 (besøg 2), eller som bedømt af investigator.
- Screening af neutrofiltal i blodet (taget om morgenen), der ikke er inden for laboratoriereferenceområdet (besøg 1).
- Andre latente eller kroniske infektioner (f.eks. tilbagevendende bihulebetændelse, genital eller okulær herpes, urinvejsinfektion) eller risiko for infektion (kirurgi, traume eller betydelig infektion) inden for de foregående 90 dage, eller historie med hudbylder inden for de foregående 90 dage .
- Klinisk signifikant nedre luftvejsinfektion ikke løst inden for 4 uger før screening (besøg 1), som bestemt af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A AZD4721
Del A af undersøgelsen vil flere stigende doser af AZD4721 blive administreret én gang dagligt i 10 dage
|
Del A - multipel stigende dosis, dagligt; Del B - én dosis bestemt efter del A, dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Del A af undersøgelsen vil flere stigende doser af matchende placebo blive administreret én gang dagligt i 14 dage
|
Del A - flere stigende dosis dagligt
|
|
Aktiv komparator: AZD5069, derefter AZD4721
Del B af undersøgelsen vil forsøgspersonen deltage i to behandlingsperioder (en med AZD5069 administreret i 3 dage og den anden periode med AZD4721 administreret i 14 dage) adskilt af en udvaskningsperiode på 6-10 dage mellem de to perioder.
|
Del A - multipel stigende dosis, dagligt; Del B - én dosis bestemt efter del A, dagligt
Del B - en dosis bestemt efter del A, to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af sikkerhedsprofilen med hensyn til bivirkninger; blodtryk, puls og kropstemperatur; elektrokardiogrammer; klinisk kemi; hæmatologiske vurderinger
Tidsramme: Fra optagelsesdag -1 op til opfølgning (max 12 uger)
|
Det samme for både del A og B
|
Fra optagelsesdag -1 op til opfølgning (max 12 uger)
|
|
Beskrivelse af neutrofiler i form af absolut blod neutrofil count ratio [ANC ratio], tidspunkt for ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Tidsramme: Prøver taget for del A dag -1, dag 1 ved før dosis, 1 t, 2 t, 6 timer og 12 timer efter dosis, før dosis dag 2,3,4,5,6,7,8,9,10 før dosis og 1 t, 2 timer, 3 timer ,6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter sidste dosis (givet dag 10).
|
Del A AZD4721
|
Prøver taget for del A dag -1, dag 1 ved før dosis, 1 t, 2 t, 6 timer og 12 timer efter dosis, før dosis dag 2,3,4,5,6,7,8,9,10 før dosis og 1 t, 2 timer, 3 timer ,6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter sidste dosis (givet dag 10).
|
|
Beskrivelse af neutrofiler i form af minimum ANC i løbet af de første 24 timer på dag 1 [kun del A, ANCmin, dag 1], tidspunktet for ANCmin, dag 1 [ANCtmin, dag 1], minimum ANC-forhold i løbet af de første 24 timer på dag 1 [ Kun del A, ANCmin ratio, dag 1]
Tidsramme: Prøver taget for del A dag 1 ved før dosis, 1 time, 2 timer, 6 timer 12 timer og 24 timer efter dosis.
|
Del A AZD4721
|
Prøver taget for del A dag 1 ved før dosis, 1 time, 2 timer, 6 timer 12 timer og 24 timer efter dosis.
|
|
Beskrivelser af neutrofiler i form af minimum ANC i løbet af 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmin,ss], gennemsnit af ANC-værdier i løbet af 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmean,ss],
Tidsramme: Prøver taget for del A dag 10 før dosis og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t, 24 timer efter dosis
|
Del A AZD4721
|
Prøver taget for del A dag 10 før dosis og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t, 24 timer efter dosis
|
|
Beskrivelse af neutrofiler i form af minimum ANC ratio i løbet af de 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmin ratio,ss] og gennemsnittet af ANC ratio værdier i løbet af de 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmean ratio,ss]).
Tidsramme: Prøver taget for del A dag 10 før dosis og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t, 24 timer efter dosis
|
Del A AZD4721
|
Prøver taget for del A dag 10 før dosis og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t, 24 timer efter dosis
|
|
Beskrivelse af neutrofiler i form af • absolut blod neutrofil count ratio [ANC ratio], tidspunkt for ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Tidsramme: Del B besøg 1 dag -1, dag 1 før dosis, 12 timer, dag 2 før dosis, dag 3 før dosis, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
|
Del B AZD5069
|
Del B besøg 1 dag -1, dag 1 før dosis, 12 timer, dag 2 før dosis, dag 3 før dosis, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
|
|
Beskrivelse af neutrofiler i form af • tidspunkt for ANCmin, dag 1 [ANCtmin, dag 1],
Tidsramme: Del B dag 1 før dosis, 12 timer og 24 timer efter dosis
|
Del B AZD5069
|
Del B dag 1 før dosis, 12 timer og 24 timer efter dosis
|
|
Beskrivelse af neutrofil i form af minimum ANC i løbet af 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmin,ss], gennemsnit af ANC-værdier i løbet af 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmean,ss]
Tidsramme: Prøver taget del B dag 3 før dosis, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
|
Del B AZD5069
|
Prøver taget del B dag 3 før dosis, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
|
|
Beskrivelse af neutrofiler i form af minimum ANC ratio i løbet af de 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmin ratio,ss] og gennemsnittet af ANC ratio værdier i løbet af de 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmean ratio,ss]).
Tidsramme: Prøver taget del B dag 3 før dosis, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
|
Del B AZD5069
|
Prøver taget del B dag 3 før dosis, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
|
|
Beskrivelse af neutrofiler i form af • absolut blod neutrofil count ratio [ANC ratio], tidspunkt for ANCmin,ss [ANCtmin,ss]
Tidsramme: Prøver taget for del B dag -1, før dosis dag 1,2,4,6,8,10 og 1 t, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer, 24 timer efter dosis
|
Del B AZD4721
|
Prøver taget for del B dag -1, før dosis dag 1,2,4,6,8,10 og 1 t, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer, 24 timer efter dosis
|
|
Beskrivelse af neutrofiler med hensyn til tidspunktet for ANCmin, dag 1 [ANCtmin, dag 1],
Tidsramme: Prøver taget for del B før dosis dag 1
|
Del B AZD4721
|
Prøver taget for del B før dosis dag 1
|
|
Beskrivelse af neutrofiler i form af minimum ANC i løbet af 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmin,ss], gennemsnit af ANC-værdier i løbet af 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmean,ss]
Tidsramme: Prøver taget del B før dosis dag 10 og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t, 24 timer efter dosis
|
Del B AZD4721
|
Prøver taget del B før dosis dag 10 og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t, 24 timer efter dosis
|
|
Beskrivelse af neutrofiler i form af minimum ANC ratio i løbet af de 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmin ratio,ss] og gennemsnittet af ANC ratio værdier i løbet af de 24 timer efter den sidste morgendosis [ANCmean ratio,ss]).
Tidsramme: Prøver taget del B før dosis dag 10 og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t, 24 timer efter dosis
|
Del B AZD4721
|
Prøver taget del B før dosis dag 10 og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 12 t, 15 t, 18 t, 21 t, 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af den farmakokinetiske (PK) profil af AZD 4721 med hensyn til maksimal plasmakoncentration (Cmax), maksimal plasmakoncentration divideret med dosis (Cmax/D), tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer.
|
Efter enkeltdosisadministration af AZD4721 del A
|
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer.
|
|
Beskrivelse af PK-profilen for AZD 4721 med hensyn til areal under plasmakoncentration-tid-kurven under doseringsintervallet (AUCtau), lag-tid (tlag), forholdet mellem metabolitten AUCtau og moder-AUCtau (MRAUC)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer.
|
Efter enkeltdosisadministration af AZD4721 del A
|
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer.
|
|
Beskrivelse af PK-profilen af AZD 4721 med hensyn til forholdet mellem metabolitten Cmax og moder-Cmax (MRCmax)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer.
|
Efter enkeltdosisadministration af AZD4721 del A
|
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer.
|
|
Beskrivelse af PK-profilen for AZD 4721 i form af maksimal plasmakoncentration (Css,max), maksimal plasmakoncentration divideret med dosis (Css,max/D) tid til Css,max (tss,max)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
|
Efter administration af flere doser af AZD4721Part A
|
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
|
|
Beskrivelse af PK-profilen for AZD 4721 i form af minimum plasmakoncentration (Css,min)), tid til Css,min (tss,min) gennemsnitlig koncentration over undersøgelsesproduktintervallet (Css,av)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
|
Efter administration af flere doser af AZD4721 del A
|
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
|
|
Beskrivelse af PK-profilen af AZD 4721 med hensyn til top- til bundkoncentrationsforhold (Css,max/Css,min)), terminalhastighedskonstant (z), terminal halveringstid (t1/2λz)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
|
Efter administration af flere doser af AZD4721 del A
|
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
|
|
Beskrivelse af PK-profilen af AZD 4721 i form af areal under plasmakoncentration-tid-kurven under doseringsintervallet ved steady state (AUCss,tau), AUCss,tau divideret med dosis (AUCss,tau/D)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
|
Efter administration af flere doser af AZD4721Part A
|
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
|
|
Beskrivelse af PK-profilen for AZD 4721 med hensyn til tilsyneladende clearance (CL/F), , distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
|
Efter administration af flere doser af AZD4721 del A
|
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
|
|
Beskrivelse af PK-profilen af AZD 4721 og metabolit med hensyn til forholdet mellem metabolitten AUCss,tau til moder-AUCss,tau (MRAUCss,tau), forholdet mellem metabolitten Css,max og moder-Css,max (MRCss,max)
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
|
Efter administration af flere doser af AZD4721 del A
|
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
|
|
Beskrivelse af PK-profilen for AZD 4721 og metabolitten i form af akkumuleringsforhold for AUCtau (RAUCtau) og akkumuleringsforhold for Cmax (RCmax).
Tidsramme: Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
|
Efter administration af flere doser af AZD4721 del A
|
Prøve taget Dag 1 efter dosis kl. 0:20, 0:40,1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer. Foruddosis dag 3,4,5,6,7,8,9,10 og ved 0:20,0:40,1t,2t,3t,6t,9t,12t,15t,18t,21t,24t,48t,72t og 96 timer efter sidste dosis
|
|
Beskrivelse af PK-profilen af AZD 4721 i form af kumulativ mængde af AZD4721 og AZ13622093 udskilt i løbet af undersøgelsesproduktindgivelsesintervallet (Ae (0-tau))
Tidsramme: Urinopsamling 24 timer fra 00-24 dag 10
|
Efter administration af flere doser af AZD4721 del A
|
Urinopsamling 24 timer fra 00-24 dag 10
|
|
Beskrivelse af PK-profilen for AZD 4721 i form af en del af dosis udskilt i urinen over doseringsintervallet for AZD4721 (fe (0 tau)) og renal clearance (CLR).
Tidsramme: Urinopsamling 24 timer fra 00-24 dag 10
|
Efter administration af flere doser af AZD4721 del A
|
Urinopsamling 24 timer fra 00-24 dag 10
|
|
Beskrivelse af PK-profil for AZD5069 i form af observeret global maksimal koncentration (Css,max), tid til global Css,max (tss,max), observeret global minimumkoncentration (Css,min)
Tidsramme: Prøve taget dag 1 12 timer, dag 2 0 timer og 12 timer, dag 3 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
|
Efter gentagen dosering af AZD5069 Part B
|
Prøve taget dag 1 12 timer, dag 2 0 timer og 12 timer, dag 3 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
|
|
Beskrivelse af PK-profilen for AZD5069 i form af tid til global Css,min (tss,min), gennemsnitlig koncentration over 24 timer (Css,av), peak til dalkoncentrationsforhold (Css,max/Css,min)
Tidsramme: Prøve taget dag 1 12 timer, dag 2 0 timer og 12 timer, dag 3 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
|
Efter gentagen dosering af AZD5069 Part B
|
Prøve taget dag 1 12 timer, dag 2 0 timer og 12 timer, dag 3 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
|
|
Beskrivelse af PK-profil for AZD5069 med hensyn til AUC i 12 timers intervallet efter morgendosis (AUCtau, morgen), AUC i 12 timers doseringsintervallet efter aftendosis (AUCtau, aften)
Tidsramme: Prøve taget dag 1 12 timer, dag 2 0 timer og 12 timer, dag 3 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
|
Efter gentagen dosering af AZD5069 Part B
|
Prøve taget dag 1 12 timer, dag 2 0 timer og 12 timer, dag 3 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
|
|
Beskrivelse af PK-profil for AZD5069 i form af og areal under plasmakoncentrationstidskurven 0 til 24 timer efter morgendosis (AUC(0 24h)).
Tidsramme: Prøve taget dag 1 12 timer, dag 2 0 timer og 12 timer, dag 3 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
|
Efter gentagen dosering af AZD5069 Part B
|
Prøve taget dag 1 12 timer, dag 2 0 timer og 12 timer, dag 3 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 21 timer og 24 timer efter dosis
|
|
Beskrivelse af PK-profil for AZD4721 med hensyn til maksimal plasmakoncentration (Css,max), tid til Css,max (tss,max), minimum plasmakoncentration (Css,min), tid til Css,min (tss,min), gennemsnit koncentration over doseringsintervallet (Css,av)
Tidsramme: Prøve taget før dosis dag 2,4,6,8,10 og kl. 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer efter dosis
|
Efter gentagen dosering af AZD4721 Part B
|
Prøve taget før dosis dag 2,4,6,8,10 og kl. 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer efter dosis
|
|
Beskrivelse af PK-profilen for AZD4721 med hensyn til peak til dalkoncentrationsforhold (Css,max/Css,min), areal under plasmakoncentrationstidskurven under doseringsintervallet (AUCss,tau) og tilsyneladende clearance (CL/F).
Tidsramme: Prøve taget før dosis dag 2,4,6,8,10 og kl. 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer efter dosis
|
Efter gentagen dosering af AZD4721 Part B
|
Prøve taget før dosis dag 2,4,6,8,10 og kl. 0:20, 0:40, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Ledende efterforsker: Leonard Siew, MD, Quintiles London, UK
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5200C00002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD4721
-
AstraZenecaAfsluttetSikkerhed, Plasma AUC og Cmax, Plasma AUC 0-t, t1/2λz og TmaxDet Forenede Kongerige