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Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung einer Mehrfachdosierung mit AZD 4721 und/oder mit AZD 5069

24. Juni 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD4721 nach einmal täglicher Verabreichung mehrerer ansteigender Dosen für 10 Tage und ein offener Vergleich mit der Pharmakodynamik von AZD5069, das zweimal täglich für 3 Tage gegeben wurde

Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung einer Mehrfachdosierung mit AZD 4721 und/oder mit AZD 5069

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD 4721 bei gesunden Freiwilligen nach einmal täglicher Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen für 10 Tage und ein unverblindeter Vergleich mit der Pharmakodynamik von AZD5069, das zweimal täglich für 3 gegeben wird Tage

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
  • 2.Gesunde männliche und/oder weibliche kaukasische (weder schwarze/afroamerikanische noch japanische) Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion. ("Gesund" wird durch Anamnese und körperliche Untersuchung, klinische Laborparameter und EKG bestimmt und vor der Verabreichung der ersten Dosis durchgeführt).
  • 3. Gesunde Freiwillige sollten einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg (einschließlich) wiegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Fieber mit einer Körpertemperatur von über 37,7 °C an Tag -1 (Besuch 2) oder wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Screening der Neutrophilenzahl im Blut (morgens gemessen) außerhalb des Laborreferenzbereichs (Besuch 1).
  3. Andere latente oder chronische Infektionen (z. B. rezidivierende Sinusitis, Genital- oder Augenherpes, Harnwegsinfektion) oder Infektionsrisiko (Operation, Trauma oder signifikante Infektion) in den letzten 90 Tagen oder Vorgeschichte von Hautabszessen innerhalb der letzten 90 Tage .
  4. Klinisch signifikante Infektion der unteren Atemwege, die nicht innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) abgeklungen ist, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A AZD4721
Teil A der Studie, mehrere aufsteigende Dosen von AZD4721 werden einmal täglich für 10 Tage verabreicht
Arzneimittel: AZD4721
Teil A - mehrfache aufsteigende Dosis, täglich; Teil B – eine nach Teil A festgelegte Dosis täglich
Placebo-Komparator: Placebo
In Teil A der Studie werden mehrere aufsteigende Dosen eines passenden Placebos einmal täglich für 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Teil A - täglich mehrere aufsteigende Dosen
Aktiver Komparator: AZD5069, dann AZD4721
In Teil B der Studie wird der Proband an zwei Behandlungsperioden teilnehmen (eine mit AZD5069 für 3 Tage und die zweite Periode mit AZD4721 für 14 Tage), getrennt durch eine Auswaschphase von 6-10 Tagen zwischen den beiden Perioden.
Arzneimittel: AZD4721
Teil A - mehrfache aufsteigende Dosis, täglich; Teil B – eine nach Teil A festgelegte Dosis täglich
Arzneimittel: AZD5069
Teil B – eine nach Teil A festgelegte Dosis, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf unerwünschte Ereignisse; Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur; Elektrokardiogramme; klinische Chemie; hämatologische Beurteilungen
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag -1 bis zum Follow-up (maximal 12 Wochen)
Gleiches gilt für Teil A und B
Vom Aufnahmetag -1 bis zum Follow-up (maximal 12 Wochen)
Beschreibung der Neutrophilen anhand des absoluten Neutrophilenzahlverhältnisses im Blut [ANC-Verhältnis], der Zeit von ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Zeitfenster: Proben entnommen für Teil A Tag –1, Tag 1 vor der Dosis, 1 h, 2 h, 6 h und 12 h nach der Dosis, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vor der Dosis vor der Dosis und 1 h, 2 h, 3 h 6 Std. 9 Std. 12 Std. 15 Std. 18 Std. 21 Std. 24 Std. 36 Std. 48 Std. nach der letzten Dosis (gegeben an Tag 10).
Teil A AZD4721
Proben entnommen für Teil A Tag –1, Tag 1 vor der Dosis, 1 h, 2 h, 6 h und 12 h nach der Dosis, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vor der Dosis vor der Dosis und 1 h, 2 h, 3 h 6 Std. 9 Std. 12 Std. 15 Std. 18 Std. 21 Std. 24 Std. 36 Std. 48 Std. nach der letzten Dosis (gegeben an Tag 10).
Beschreibung der Neutrophilen in Bezug auf minimale ANC während der ersten 24 Stunden an Tag 1 [nur Teil A, ANCmin, Tag 1], Zeitpunkt von ANCmin, Tag 1 [ANCtmin, Tag 1], minimales ANC-Verhältnis während der ersten 24 Stunden an Tag 1 [ Nur Teil A, ANCmin-Verhältnis, Tag 1]
Zeitfenster: Proben, die für Teil A an Tag 1 vor der Dosis, 1 h, 2 h, 6 h 12 h und 24 h nach der Dosis genommen wurden.
Teil A AZD4721
Proben, die für Teil A an Tag 1 vor der Dosis, 1 h, 2 h, 6 h 12 h und 24 h nach der Dosis genommen wurden.
Beschreibung der Neutrophilen in Bezug auf minimale ANC während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANCmin,ss], Mittelwert der ANC-Werte während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANCmean,ss],
Zeitfenster: Proben, die für Teil A an Tag 10 vor der Dosis und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosis entnommen wurden
Teil A AZD4721
Proben, die für Teil A an Tag 10 vor der Dosis und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosis entnommen wurden
Beschreibung der Neutrophilen in Form des minimalen ANC-Verhältnisses während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANCmin-Verhältnis, ss] und des Mittelwerts der ANC-Verhältniswerte während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANC-Mittelwert, ss]).
Zeitfenster: Proben, die für Teil A an Tag 10 vor der Dosis und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosis genommen wurden
Teil A AZD4721
Proben, die für Teil A an Tag 10 vor der Dosis und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosis genommen wurden
Beschreibung der Neutrophilen anhand von • absolutem Blut-Neutrophilenzahlverhältnis [ANC-Verhältnis], Zeit von ANCmin,ss [ANCtmin,ss],
Zeitfenster: Teil B Besuch 1 Tag -1, Tag 1 vor der Dosis, 12 h, Tag 2 vor der Dosis, Tag 3 vor der Dosis, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
Teil B AZD5069
Teil B Besuch 1 Tag -1, Tag 1 vor der Dosis, 12 h, Tag 2 vor der Dosis, Tag 3 vor der Dosis, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
Beschreibung der Neutrophilen hinsichtlich • Zeitpunkt von ANCmin,Tag 1 [ANCtmin,Tag 1],
Zeitfenster: Teil B Tag 1 vor der Dosis, 12 h und 24 h nach der Dosis
Teil B AZD5069
Teil B Tag 1 vor der Dosis, 12 h und 24 h nach der Dosis
Beschreibung der Neutrophilen in Bezug auf minimale ANC während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANCmin,ss], Mittelwert der ANC-Werte während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANCmean,ss]
Zeitfenster: Proben entnommen Teil B Tag 3 vor der Dosisgabe, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosisgabe
Teil B AZD5069
Proben entnommen Teil B Tag 3 vor der Dosisgabe, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosisgabe
Beschreibung der Neutrophilen in Form des minimalen ANC-Verhältnisses während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANCmin-Verhältnis, ss] und des Mittelwerts der ANC-Verhältniswerte während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANC-Mittelwert, ss]).
Zeitfenster: Proben entnommen Teil B Tag 3 vor der Dosisgabe, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosisgabe
Teil B AZD5069
Proben entnommen Teil B Tag 3 vor der Dosisgabe, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosisgabe
Beschreibung der Neutrophilen in Bezug auf • absolutes Neutrophilenzahlverhältnis im Blut [ANC-Verhältnis], Zeit von ANCmin,ss [ANCtmin,ss]
Zeitfenster: Proben entnommen für Teil B, Tag –1, Tag 1, 2, 4, 6, 8, 10 vor der Dosisgabe und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosisgabe
Teil B AZD4721
Proben entnommen für Teil B, Tag –1, Tag 1, 2, 4, 6, 8, 10 vor der Dosisgabe und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosisgabe
Beschreibung der Neutrophilen in Bezug auf die Zeit von ANCmin, Tag 1 [ANCtmin, Tag 1],
Zeitfenster: Proben, die für Teil B an Tag 1 der Vordosierung entnommen wurden
Teil B AZD4721
Proben, die für Teil B an Tag 1 der Vordosierung entnommen wurden
Beschreibung der Neutrophilen als minimale ANC während der 24 Stunden nach der letzten morgendlichen Dosis [ANCmin,ss], Mittelwert der ANC-Werte während der 24 Stunden nach der letzten morgendlichen Dosis [ANCmean,ss]
Zeitfenster: Proben, die Teil B vor der Verabreichung an Tag 10 und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosis entnommen wurden
Teil B AZD4721
Proben, die Teil B vor der Verabreichung an Tag 10 und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosis entnommen wurden
Beschreibung der Neutrophilen in Form des minimalen ANC-Verhältnisses während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANCmin-Verhältnis, ss] und des Mittelwerts der ANC-Verhältniswerte während der 24 Stunden nach der letzten Morgendosis [ANC-Mittelwert, ss]).
Zeitfenster: Proben, die Teil B vor der Verabreichung an Tag 10 und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosis entnommen wurden
Teil B AZD4721
Proben, die Teil B vor der Verabreichung an Tag 10 und 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h, 24 h nach der Dosis entnommen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils von AZD 4721 in Form von maximaler Plasmakonzentration (Cmax), maximaler Plasmakonzentration dividiert durch Dosis (Cmax/D), Zeit bis Cmax (tmax)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h.
Nach Verabreichung einer Einzeldosis von AZD4721 Teil A
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h.
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau), Verzögerungszeit (tlag), Verhältnis von Metabolit AUCtau zu Ausgangs-AUCtau (MRAUC)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h.
Nach Verabreichung einer Einzeldosis von AZD4721 Teil A
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h.
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 im Hinblick auf das Verhältnis von Metaboliten-Cmax zu Ausgangs-Cmax (MRCmax)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h.
Nach Verabreichung einer Einzeldosis von AZD4721 Teil A
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h.
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 in Bezug auf maximale Plasmakonzentration (Css,max), maximale Plasmakonzentration dividiert durch Dosis (Css,max/D) Zeit bis Css,max (tss,max)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 in Form von minimaler Plasmakonzentration (Css,min)), Zeit bis Css,min (tss,min) und durchschnittlicher Konzentration über das Prüfintervall (Css,av)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 in Bezug auf das Verhältnis von Peak- zu Talkonzentration (Css,max/Css,min)), Endgeschwindigkeitskonstante (z), Endhalbwertszeit (t1/2λz)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls im Steady State (AUCss,tau), AUCss,tau dividiert durch die Dosis (AUCss,tau/D)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 in Form von scheinbarer Clearance (CL/F), ), Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 und Metaboliten in Bezug auf das Verhältnis von Metaboliten-AUCss,tau zu Ausgangs-AUCss,tau (MRUCss,tau), Verhältnis von Metaboliten Css,max zu Ausgangs-Css,max (MRCss,max)
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 und des Metaboliten in Bezug auf das Akkumulationsverhältnis für AUCtau (RAUCtau) und das Akkumulationsverhältnis für Cmax (RCmax).
Zeitfenster: Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
Probe genommen Tag 1 nach der Dosis um 0:20, 0:40, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h. Prädosistag 3,4,5,6,7,8,9,10 und um 0:20,0:40,1h,2h,3h,6h,9h,12h,15h,18h,21h,24h,48h,72h und 96 h nach der letzten Dosis
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 als kumulative Menge von AZD4721 und AZ13622093, die über das Verabreichungsintervall des Prüfpräparats ausgeschieden wurden (Ae (0-tau))
Zeitfenster: Urinsammlung 24h von 0h-24 Tag 10
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
Urinsammlung 24h von 0h-24 Tag 10
Beschreibung des PK-Profils von AZD 4721 in Bezug auf den Anteil der Dosis, der über das Dosierungsintervall für AZD4721 (fe (0 Tau)) in den Urin ausgeschieden wird, und die renale Clearance (CLR).
Zeitfenster: Urinsammlung 24h von 0h-24 Tag 10
Nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD4721 Teil A
Urinsammlung 24h von 0h-24 Tag 10
Beschreibung des PK-Profils von AZD5069 in Bezug auf die beobachtete globale maximale Konzentration (Css,max), die Zeit bis zum globalen Css,max (tss,max), die beobachtete globale minimale Konzentration (Css,min)
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 12 h, Tag 2 0 h und 12 h, Tag 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
Nach Mehrfachdosierung von AZD5069 Teil B
Probe entnommen Tag 1 12 h, Tag 2 0 h und 12 h, Tag 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
Beschreibung des PK-Profils von AZD5069 in Bezug auf die Zeit bis zum globalen Css,min (tss,min), die durchschnittliche Konzentration über 24 Stunden (Css,av), das Verhältnis von Spitzen- zu Talkonzentration (Css,max/Css,min)
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 12 h, Tag 2 0 h und 12 h, Tag 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
Nach Mehrfachdosierung von AZD5069 Teil B
Probe entnommen Tag 1 12 h, Tag 2 0 h und 12 h, Tag 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
Beschreibung des PK-Profils von AZD5069 in Form von AUC während des 12-Stunden-Intervalls nach der Morgendosis (AUCtau, Morgen), AUC während des 12-Stunden-Dosierungsintervalls nach der Abenddosis (AUCtau, Abend)
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 12 h, Tag 2 0 h und 12 h, Tag 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
Nach Mehrfachdosierung von AZD5069 Teil B
Probe entnommen Tag 1 12 h, Tag 2 0 h und 12 h, Tag 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
Beschreibung des PK-Profils von AZD5069 in Bezug auf und Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve 0 bis 24 Stunden nach der Morgendosis (AUC(0,24h)).
Zeitfenster: Probe entnommen Tag 1 12 h, Tag 2 0 h und 12 h, Tag 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
Nach Mehrfachdosierung von AZD5069 Teil B
Probe entnommen Tag 1 12 h, Tag 2 0 h und 12 h, Tag 3 0 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
Beschreibung des PK-Profils von AZD4721 hinsichtlich maximaler Plasmakonzentration (Css,max), Zeit bis Css,max (tss,max), minimale Plasmakonzentration (Css,min), Zeit bis Css,min (tss,min), Durchschnitt Konzentration über das Dosierungsintervall (Css,av)
Zeitfenster: Probe genommen vor der Dosis 2,4,6,8,10 und um 0:20 h, 0:40 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
Nach Mehrfachdosierung von AZD4721 Teil B
Probe genommen vor der Dosis 2,4,6,8,10 und um 0:20 h, 0:40 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
Beschreibung des PK-Profils von AZD4721 in Bezug auf das Verhältnis von Spitzen- zu Talkonzentration (Css,max/Css,min), Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve während des Dosierungsintervalls (AUCss,tau) und offensichtliche Clearance (CL/F).
Zeitfenster: Probe genommen vor der Dosis 2,4,6,8,10 und um 0:20 h, 0:40 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis
Nach Mehrfachdosierung von AZD4721 Teil B
Probe genommen vor der Dosis 2,4,6,8,10 und um 0:20 h, 0:40 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 15 h, 18 h, 21 h und 24 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Hauptermittler: Leonard Siew, MD, Quintiles London, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5200C00002

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