Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum Vægttab og søvn blandt overvægtige kvinder

19. maj 2016 opdateret af: Judette Louis, University of South Florida

Vægttab efter fødslen hos overvægtige kvinder, der bruger en søvnintervention i en gruppe prænatal pleje

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer overvægtige kvinder, der får prænatal pleje på en obstetrisk klinik. Undersøgelsespersoner vil gennemgå prænatal pleje i gruppesammenhæng eller prænatal pleje med en adfærdsmæssig intervention for at forbedre søvnen. Antropometriske målinger, blodprøver, spørgeskemaer og hjemmesøvnundersøgelser vil blive afsluttet på tre specificerede tidspunkter (to før fødslen og en efter fødslen). Det primære resultat vil være en sammenligning af vægttab efter fødslen blandt interventions- og kontrolgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33610
        • Tampa General Hospital Genesis Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Gravide kvindelige patienter

    • Modtager i øjeblikket fødselshjælp på TGH Health Park Genesis Clinic
    • Mellem i andet trimester ved indgangen til studiet
    • Overvægt eller fedme defineret som et kropsmasseindeks før graviditet, der er større end eller lig med 25,0 kg/m²
    • Over 18 år
    • Kunne tale og forstå samt give informeret samtykke på engelsk
    • Har adgang til internettjenester
    • Har rapporteret natlig søvnvarighed på <6,5 timer

Ekskluderingskriterier:

  • • Under 18 år

    • Eksisterende type 1 eller 2 diabetes mellitus
    • Eksisterende obstruktiv søvnapnø
    • Nuværende brug af søvnmedicin
    • Alvorlig fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der væsentligt ville forstyrre deltagelse i eller fuldførelse af hele interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gå!® i søvn
Patienter i søvninterventionsarmen vil gennemgå et søvn-wellness-program med titlen Go!®to sleep som en del af deres prænatale gruppebesøg. Denne intervention er et seks ugers onlineprogram udviklet af Cleveland-klinikken til ikke-gravide patienter, der lider af søvnløshed. I samarbejde med Cleveland-klinikkens søvnforstyrrelsescenter vil forskere ændre programmet, så det passer til de specifikke behov hos en gravid befolkning. Forsøgspersoner vil få adgang til programmet og instrueret om dets brug ved deres første gruppe-prænatale besøg. Ved efterfølgende besøg vil forsøgspersoner være i stand til at diskutere deres erfaringer med programmet.
Adfærdsmæssigt: Gå!® i søvn
NO_INTERVENTION: Rutinemæssig prænatal pleje
Patienter i den rutinemæssige prænatal plejearm vil fuldføre prænatal pleje i en gruppesammensætning og vil ikke gennemføre søvninterventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab 6 uger efter fødslen.
Tidsramme: seks uger efter fødslen

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en søvnintervention leveret i en gruppe prænatal pleje af overvægtige kvinder kan forbedre vægttab et år efter fødslen (dvs. patientens evne til at tabe sig under graviditeten). Dette vil blive opnået ved:

  • Randomisering af forsøgspersoner til grupper med eller uden en søvninterventionskomponent
  • Vurdering af vægt, nakke og abdominal omkreds ved hvert prænatalt besøg og seks uger efter fødslen
  • Indhentning af information om patientens vægt før graviditeten.
  • Vurdering af baseline søvnvaner med hjemmepolysomnografi og aktigrafi og gentagelse af disse målinger i slutningen af ​​tredje trimester samt postpartum.
  • Vurdering af søvnvaner gennem Epworth Sleepiness-skalaen og Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline.
  • Indhentning af kvalitativ feedback på patientens oplevelse med søvnprogrammet og deres søvnvaner.
seks uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirker forbedret søvn på insulinresistens og kolesterolniveauer
Tidsramme: Fra andet trimester af graviditeten til seks uger efter fødslen

Det sekundære mål vil være at vurdere effekten af ​​en søvnintervention på insulinresistens og kolesterolniveauer. Dette vil blive opnået ved:

  • Vurdering af glucose, insulin, HOMA, AUCgluc, leptin, adiponectin, total kolesterol, HDL, LDL, triglyceridniveauer på fire tidspunkter i graviditeten og postpartum.
  • Fuldførelse af PRIME-skærmen, et kostvurderingsværktøj, ca. 20 uger, 34 uger og 6 og uger efter fødslen
  • Vurdering af de nyfødtes kropssammensætning ved fødslen.
Fra andet trimester af graviditeten til seks uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af forbedret søvn på mental sundhed
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten til seks uger efter fødslen.

Det tertiære mål vil være at vurdere effekten af ​​en søvnintervention på mental sundhed. Dette vil blive opnået ved

  • Perceived Stress Scale (PSS) omkring 24 uger, 38 uger og 6 uger efter fødslen
  • Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved ca. 20 ugers graviditet
  • Edinburgh Depression Scale på cirka 24 uger og 6 uger efter fødslen
  • COPE-skala for evnen til at klare stress ca. 24 uger, 38 uger og 6 uger efter fødslen
  • Indhentning af kvalitativ feedback på patientens mentale helbredstilstand gennem hele graviditeten.
Andet trimester af graviditeten til seks uger efter fødslen.
Effekt af søvn på modermælkssammensætning
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten til seks uger efter fødslen
Modermælk vil blive indsamlet fra begge arme seks uger efter fødslen og evalueret for faktorer relateret til søvn, herunder melatonin.
Andet trimester af graviditeten til seks uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Studiestol: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
  • Ledende efterforsker: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studieleder: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00014850

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gå!® i søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner