Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-vivo effektivitetsundersøgelse af præoperative præoperative patienter

30. september 2024 opdateret af: Solventum US LLC

Vurdering af den antimikrobielle effektivitet af 3M CHG/IPA præoperativ hudpræparation mod resident menneskelig hudflora på abdominale og lyskeregioner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den antimikrobielle effektivitet af 3M CHG/IPA Prep på hudfloraen i abdominale og lyskeregioner hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den primære effektivitet evalueres ved påvisning af, at produktet giver en nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for procent respondere, der er større end eller lig med 70 %.

På de abdominale steder er en responder defineret som et individ med en 2-log10 pr. cm2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vender tilbage til baseline efter 6 timer.

På lyskestederne er en responder defineret som et individ med en 3-log10 pr. cm2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vender tilbage til baseline efter 6 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
426

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Forenede Stater, 20164
        • Microbiotest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af enhver race
  • Emner med et godt generelt helbred
  • Minimumskrav til hudflora-basislinje på mave og lyske

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tatoveringer, ar, brud på huden eller enhver form for dermatitis eller andre hudlidelser (inklusive akne) på de relevante testområder
  • Topisk antimikrobiel eksponering inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage
  • Brug af systemiske eller topiske antibiotika, steroidmedicin eller andre produkter, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Normal saltvand
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: Normal saltvand
Påfør topisk.
Andre navne:
  • Saltvand
  • 0,9% NaCl
  • 0,9% natriumchlorid
  • Steril saltvand
Aktiv komparator: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Påfør topisk.
Andre navne:
  • Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • ChloraPrep One-Step
  • ChloraPrep
  • Klorhexidingluconat 2 % w/v / Isopropylalkohol 70 % v/v
  • 2% CHG / 70% IPA
  • Chlorhexidin Gluconate og Isopropylalkohol
Eksperimentel: 3M CHG/IPA Prep Tint 10,5 mL
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: 3M CHG/IPA Prep Tint 10,5-ml
Påfør topisk.
Andre navne:
  • Chlorhexidin gluconat og isopropylalkohol
  • Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • Klorhexidingluconat 2 % w/v / Isopropylalkohol 70 % v/v
  • 2% CHG / 70% IPA
Eksperimentel: 3M CHG/IPA Prep Tint 26-ml
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: 3M CHG/IPA Prep Tint 26-ml
Påfør topisk
Andre navne:
  • Chlorhexidin gluconat og isopropylalkohol
  • Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • Klorhexidingluconat 2 % w/v / Isopropylalkohol 70 % v/v
  • 2% CHG / 70% IPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: baseline, 10 minutter post-produktpåføring og 6 timer post-produktpåføring

På abdominalområdet var en responder et forsøgsperson med en 2 log10/cm2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vendte tilbage til baseline.

På lyskeregionen var en responder et individ med en 3 log10/cm2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vendte tilbage til baseline.
baseline, 10 minutter post-produktpåføring og 6 timer post-produktpåføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hudflora 6 timer efter behandling
Tidsramme: 6 timer
log10/cm2 reduktion af hudflora, i forhold til behandlingsdagens baseline (log10/cm2), 6 timer efter behandling
6 timer
Reduktion af hudflora 10 minutter efter behandling
Tidsramme: 10 minutter
log10/cm2 reduktion af hudflora, i forhold til behandlingsdagens baseline (log10/cm2), 10 minutter efter behandling
10 minutter
Skin Flora Recovery 6 timer efter behandling
Tidsramme: 6 timer efter behandling
Log10/cm2 genopretning af hudfloraen 6 timer efter påføring af undersøgelsesbehandling
6 timer efter behandling
Gendannelse af hudflora 10 minutter efter behandling
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Log10/cm2 genopretning af hudfloraen 10 minutter efter påføring af undersøgelsesbehandlinger
10 minutter efter behandlingen
Hudflora-baseline for mave- og lyskeregionen.
Tidsramme: Baseline
Log10/cm2 baseline hudflora for abdominale og lyskeregioner
Baseline
Sikkerhed vurderet ved hudirritation (tørhed, ødem, erytem, ​​udslæt) Bedømmelsesscore
Tidsramme: Vurderet ved baseline (før-behandling) og 10 minutter efter behandling og 6 timer efter behandling.
Hudirritation (tørhed, ødem, erytem, ​​udslæt) vurderet på teststederne ved hjælp af en vurderingsskala fra 0-3: 0=ingen reaktion, 1=mild, 2=modereret, 3=alvorlig
Vurderet ved baseline (før-behandling) og 10 minutter efter behandling og 6 timer efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Solventum US LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
3M

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbiotest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EM-012760

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger