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Studio di efficacia in vivo delle preparazioni preoperatorie dei pazienti

30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC

Valutazione dell'efficacia antimicrobica della preparazione cutanea preoperatoria 3M CHG/IPA contro la flora cutanea umana residente nelle regioni addominale e inguinale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia antimicrobica del 3M CHG/IPA Prep sulla flora cutanea delle regioni addominali e inguinali di soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia primaria viene valutata dimostrando che il prodotto fornisce un limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% della percentuale di responder maggiore o uguale al 70%.

Nelle sedi addominali, si definisce responder un soggetto con una riduzione batterica di 2 log10 per cm2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non ritorna al basale a 6 ore.

Nei siti inguinali, si definisce responder un soggetto con una riduzione batterica di 3 log10 per cm2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non ritorna al basale a 6 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
426

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Stati Uniti, 20164
        • Microbiotest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di qualsiasi razza
  • Soggetti in buona salute generale
  • Requisiti minimi della linea di base della flora cutanea su addome e inguine

Criteri di esclusione:

  • Eventuali tatuaggi, cicatrici, rotture della pelle o qualsiasi forma di dermatite o altri disturbi della pelle (inclusa l'acne) sulle aree di prova applicabili
  • Esposizione topica ad antimicrobici entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento
  • Uso di antibiotici sistemici o topici, farmaci steroidi o qualsiasi altro prodotto noto per influenzare la normale flora microbica della pelle entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Salino Normale
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
Droga: Soluzione salina normale
Applicare localmente.
Altri nomi:
  • Salino
  • 0,9% NaCl
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
  • Soluzione salina sterile
Comparatore attivo: ChloraPrep Hi-Lite arancione
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
Droga: ChloraPrep Hi-Lite arancione
Applicare localmente.
Altri nomi:
  • Clorexidina gluconato 2% / Alcool isopropilico 70%
  • ChloraPrep One-Step
  • CloraPrep
  • Clorexidina gluconato 2% p/v / Alcool isopropilico 70% v/v
  • 2% CHG / 70% IPA
  • Clorexidina Gluconato e Alcool Isopropilico
Sperimentale: Tinta di preparazione 3M CHG/IPA 10,5 ml
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
Droga: Tinta di preparazione 3M CHG/IPA 10,5 ml
Applicare localmente.
Altri nomi:
  • Clorexidina Gluconato e Alcool Isopropilico
  • Clorexidina gluconato 2% / Alcool isopropilico 70%
  • Clorexidina gluconato 2% p/v / Alcool isopropilico 70% v/v
  • 2% CHG / 70% IPA
Sperimentale: Tinta di preparazione 3M CHG/IPA 26 ml
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
Droga: Tinta di preparazione 3M CHG/IPA 26 ml
Applicare localmente
Altri nomi:
  • Clorexidina Gluconato e Alcool Isopropilico
  • Clorexidina gluconato 2% / Alcool isopropilico 70%
  • Clorexidina gluconato 2% p/v / Alcool isopropilico 70% v/v
  • 2% CHG / 70% IPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: linea di base, 10 minuti di applicazione post-prodotto e 6 ore di applicazione post-prodotto

Nella regione addominale un soggetto rispondente era un soggetto con una riduzione batterica di 2 log10/cm2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non era tornata al basale.

Nella regione inguinale un soggetto rispondente era un soggetto con una riduzione batterica di 3 log10/cm2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non era tornata al basale.
linea di base, 10 minuti di applicazione post-prodotto e 6 ore di applicazione post-prodotto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della flora cutanea 6 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 ore
riduzione di log10/cm2 della flora cutanea, rispetto al basale del giorno di trattamento (log10/cm2), 6 ore dopo il trattamento
6 ore
Riduzione della flora cutanea 10 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 10 minuti
riduzione di log10/cm2 della flora cutanea, rispetto al basale del giorno di trattamento (log10/cm2), 10 minuti dopo il trattamento
10 minuti
Skin Flora Recovery 6 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 ore dopo il trattamento
Recupero log10/cm2 della flora cutanea a 6 ore dall'applicazione del trattamento in studio
6 ore dopo il trattamento
Skin Flora Recovery 10 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Recupero log10/cm2 della flora cutanea a 10 minuti dall'applicazione dei trattamenti in studio
10 minuti dopo il trattamento
Skin Flora Baseline per la regione addominale e inguinale.
Lasso di tempo: Linea di base
Log10/cm2 flora cutanea basale per le regioni addominali e inguinali
Linea di base
Sicurezza valutata in base al punteggio di valutazione dell'irritazione cutanea (secchezza, edema, eritema, eruzione cutanea)
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-trattamento) e 10 minuti dopo il trattamento e 6 ore dopo il trattamento.
Irritazione cutanea (secchezza, edema, eritema, eruzione cutanea) valutata nei siti di test utilizzando una scala di valutazione 0-3: 0=nessuna reazione, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave
Valutato al basale (pre-trattamento) e 10 minuti dopo il trattamento e 6 ore dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Solventum US LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
3M

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbiotest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EM-012760

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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