Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registret for diagnosticering af bivirkninger (DART)

18. marts 2015 opdateret af: Renaissance RX

DART Registry: Diagnosing Adverse Drug Reactions Registry

Dette multicenterregister skal vurdere, om brugen af ​​farmakogenomiske data resulterer i en meningsfuld ændring i et individs lægemiddel- eller dosisregime. Derudover vil Registret evaluere sammenhængen mellem bivirkninger (ADR) og genotype og vurdere ressourceudnyttelse (skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser) forbundet med ADR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Edwards Lake Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Gerald Harris MD
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • AZ Pain Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Olga Voroshilovsky
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Forenede Stater, 06001
        • Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Washington Pain Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Continental Research Network
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Latin Foundation for Health
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Primary Care Associates, P.A.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Roman Medical Group
      • Hampton, Georgia, Forenede Stater, 30228
        • Wellness Medicine
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Ocmulgee Physicians
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31204
        • Macon Family Health Center Inc.
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30161
        • Your Personal Physician
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Valley Health Care
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30039
        • Dr. B. Abraham PC
      • Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30458
        • Candler Internal Medicine
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Primary Health Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Women's Care Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Forenede Stater, 49418
        • Healthy Heart Cardiology
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Heart Cardiology Consultants
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07208
        • Union Square Medical Associates, PC
      • Lyndhurst, New Jersey, Forenede Stater, 07071
        • United Medical PC
    • New Mexico
      • Alamogordo, New Mexico, Forenede Stater, 88310
        • Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lovelace Rehabilitation Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Sage Neuroscience Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87113
        • Geriatrics Associates, PAC
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88005
        • Isabel C Vigil MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210-0106
        • Larry F Berman MD PC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Lakewood Pediatrics and Family Medicine
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Comprehensive Pain Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Gateway Health and Wellness LLC
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44907
        • Robert E Barkett Jr MD
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
      • Reynoldsburg, Ohio, Forenede Stater, 43068
        • Stonegate Family Health
      • Tallmadge, Ohio, Forenede Stater, 44278
        • Primary Care Associates - Unity
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18042
        • Easton Cardiovascular Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Carolina Center for Advanced Management of Pain
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Colonial Family Practice
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Palmetto Adult Medicine
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Mark A. Sanders, DO
    • Virginia
      • Emporia, Virginia, Forenede Stater, 23847
        • Emporia Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år, der tager tre eller flere medicin, hvoraf to metaboliseres af CYP450-vejen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har plejekoordineret på den behandlende læges ambulatorium;
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke;
  • Forsøgspersonen tager mindst tre (3) regelmæssigt planlagte lægemidler, undtagen medicin efter behov (PRN), håndkøbsmedicin og kosttilskud; hvoraf to (2) er kendt for at være påvirket af genetisk allel variation.
  • Forsøgspersonens behandlende læge har en klinisk mistanke om, at forsøgspersonen oplever uønskede tegn eller symptomer relateret til en ordineret medicin eller ikke opnår den tilsigtede effekt af medicinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk nyreinsufficiens, kronisk nyresygdom trin 4 eller 5;
  • Personen har en anamnese med unormal leverfunktion inden for de sidste 2 år (INR >1,2, der ikke kan tilskrives antikoagulerende medicin, AST (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) >1,5x normal eller mistanke om cirrose);
  • Personen har tidligere haft malabsorption (kort tarmsyndrom);
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver mave- eller tyndtarmsoperation;
  • Forsøgsperson er i øjeblikket indlagt;
  • Forsøgsperson behandles i øjeblikket med intravenøs medicin;
  • Forsøgspersonen gennemgik forudgående farmakogenomisk test med resultater rapporteret inden for de sidste 12 måneder.

Forsøgspersoner kan være berettigede inden for 60 dage fra datoen for farmakogenomisk test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af meningsfuld ændring i lægemiddelregime
Tidsramme: 60 dage

Undersøgelsens primære endepunkt er den binære forekomst af meningsfuld ændring i lægemiddelregimen, defineret i hvert individ, når:

  • En genotype, der vides at påvirke et lægemiddel, forsøgspersonen tager, identificeres, og
  • Forsøgspersonens behandlende læge foretager mindst én lægemiddelbehandlingsændring i overensstemmelse med PharmD-anbefalingerne.
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i regimet for lægemidler, der er kontrolleret af gener af interesse, i løbet af de 12 måneder før tilmelding og ændring i regimet for lægemidler, der kontrolleres af gener af interesse i løbet af de 60 dage efter modtagelse af farmakogenetiske testresultater.
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Antal bivirkninger pr. måned i løbet af de 12 måneder forud for tilmelding og antal bivirkninger pr. måned over de 60 dage efter modtagelse af farmakogenomiske testresultater.
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Hyppighed af genom-baserede PharmD-anbefalinger for at ændre lægemiddel eller dosis.
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Akutmodtagelsesbesøg og indlæggelser
Tidsramme: 60 dage
Akutmodtagelsesbesøg i løbet af de 12 måneder forud for indskrivningen, akutmodtagelsesbesøg i løbet af de 60 dage efter modtagelse af testresultater, indlæggelser i løbet af de 12 måneder forud for indskrivningen og indlæggelser over de 60 dage efter modtagelse af testresultater.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renaissance RX

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syntactx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger