Registret for diagnosticering af bivirkninger (DART)
18. marts 2015 opdateret af: Renaissance RX
DART Registry: Diagnosing Adverse Drug Reactions Registry
Dette multicenterregister skal vurdere, om brugen af farmakogenomiske data resulterer i en meningsfuld ændring i et individs lægemiddel- eller dosisregime.
Derudover vil Registret evaluere sammenhængen mellem bivirkninger (ADR) og genotype og vurdere ressourceudnyttelse (skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser) forbundet med ADR.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
250000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Edwards Lake Medical Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Gerald Harris MD
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Holland Center for Family Health
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- AZ Pain Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Olga Voroshilovsky
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Boulder Medical Center
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Forenede Stater, 06001
- Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Washington Pain Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
- Continental Research Network
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Latin Foundation for Health
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- Primary Care Associates, P.A.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Roman Medical Group
-
Hampton, Georgia, Forenede Stater, 30228
- Wellness Medicine
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Ocmulgee Physicians
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31204
- Macon Family Health Center Inc.
-
Rome, Georgia, Forenede Stater, 30161
- Your Personal Physician
-
Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
- Valley Health Care
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30039
- Dr. B. Abraham PC
-
Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30458
- Candler Internal Medicine
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
- Primary Health Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Women's Care Center
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Forenede Stater, 49418
- Healthy Heart Cardiology
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Heart Cardiology Consultants
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07208
- Union Square Medical Associates, PC
-
Lyndhurst, New Jersey, Forenede Stater, 07071
- United Medical PC
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Forenede Stater, 88310
- Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Lovelace Rehabilitation Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Sage Neuroscience Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87113
- Geriatrics Associates, PAC
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88005
- Isabel C Vigil MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210-0106
- Larry F Berman MD PC
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Lakewood Pediatrics and Family Medicine
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Carolina Urology Partners
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Comprehensive Pain Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Gateway Health and Wellness LLC
-
Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44907
- Robert E Barkett Jr MD
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
-
Reynoldsburg, Ohio, Forenede Stater, 43068
- Stonegate Family Health
-
Tallmadge, Ohio, Forenede Stater, 44278
- Primary Care Associates - Unity
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18042
- Easton Cardiovascular Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- Carolina Center for Advanced Management of Pain
-
Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
- Colonial Family Practice
-
Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
- Palmetto Adult Medicine
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
- Parkway Cardiology Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
- Mark A. Sanders, DO
-
-
Virginia
-
Emporia, Virginia, Forenede Stater, 23847
- Emporia Medical Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år, der tager tre eller flere medicin, hvoraf to metaboliseres af CYP450-vejen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson har plejekoordineret på den behandlende læges ambulatorium;
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke;
- Forsøgspersonen tager mindst tre (3) regelmæssigt planlagte lægemidler, undtagen medicin efter behov (PRN), håndkøbsmedicin og kosttilskud; hvoraf to (2) er kendt for at være påvirket af genetisk allel variation.
- Forsøgspersonens behandlende læge har en klinisk mistanke om, at forsøgspersonen oplever uønskede tegn eller symptomer relateret til en ordineret medicin eller ikke opnår den tilsigtede effekt af medicinen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med kronisk nyreinsufficiens, kronisk nyresygdom trin 4 eller 5;
- Personen har en anamnese med unormal leverfunktion inden for de sidste 2 år (INR >1,2, der ikke kan tilskrives antikoagulerende medicin, AST (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) >1,5x normal eller mistanke om cirrose);
- Personen har tidligere haft malabsorption (kort tarmsyndrom);
- Forsøgspersonen har en historie med enhver mave- eller tyndtarmsoperation;
- Forsøgsperson er i øjeblikket indlagt;
- Forsøgsperson behandles i øjeblikket med intravenøs medicin;
- Forsøgspersonen gennemgik forudgående farmakogenomisk test med resultater rapporteret inden for de sidste 12 måneder.
Forsøgspersoner kan være berettigede inden for 60 dage fra datoen for farmakogenomisk test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af meningsfuld ændring i lægemiddelregime
Tidsramme: 60 dage
|
Undersøgelsens primære endepunkt er den binære forekomst af meningsfuld ændring i lægemiddelregimen, defineret i hvert individ, når:
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i regimet for lægemidler, der er kontrolleret af gener af interesse, i løbet af de 12 måneder før tilmelding og ændring i regimet for lægemidler, der kontrolleres af gener af interesse i løbet af de 60 dage efter modtagelse af farmakogenetiske testresultater.
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Antal bivirkninger pr. måned i løbet af de 12 måneder forud for tilmelding og antal bivirkninger pr. måned over de 60 dage efter modtagelse af farmakogenomiske testresultater.
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Hyppighed af genom-baserede PharmD-anbefalinger for at ændre lægemiddel eller dosis.
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Akutmodtagelsesbesøg og indlæggelser
Tidsramme: 60 dage
|
Akutmodtagelsesbesøg i løbet af de 12 måneder forud for indskrivningen, akutmodtagelsesbesøg i løbet af de 60 dage efter modtagelse af testresultater, indlæggelser i løbet af de 12 måneder forud for indskrivningen og indlæggelser over de 60 dage efter modtagelse af testresultater.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Onder G, Petrovic M, Tangiisuran B, Meinardi MC, Markito-Notenboom WP, Somers A, Rajkumar C, Bernabei R, van der Cammen TJ. Development and validation of a score to assess risk of adverse drug reactions among in-hospital patients 65 years or older: the GerontoNet ADR risk score. Arch Intern Med. 2010 Jul 12;170(13):1142-8. doi: 10.1001/archinternmed.2010.153.
- Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies. JAMA. 1998 Apr 15;279(15):1200-5. doi: 10.1001/jama.279.15.1200.
- Mallet L, Spinewine A, Huang A. The challenge of managing drug interactions in elderly people. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):185-191. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61092-7.
- Epstein RS, Moyer TP, Aubert RE, O Kane DJ, Xia F, Verbrugge RR, Gage BF, Teagarden JR. Warfarin genotyping reduces hospitalization rates results from the MM-WES (Medco-Mayo Warfarin Effectiveness study). J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2804-12. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.009. Epub 2010 Apr 8.
- Wang L, McLeod HL, Weinshilboum RM. Genomics and drug response. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1144-53. doi: 10.1056/NEJMra1010600. No abstract available.
- Aronson JK. Adverse drug reactions--no farewell to harms. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):131-5. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02860.x. No abstract available.
- Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet. 2000 Oct 7;356(9237):1255-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02799-9.
- Gage BF, Eby C, Johnson JA, Deych E, Rieder MJ, Ridker PM, Milligan PE, Grice G, Lenzini P, Rettie AE, Aquilante CL, Grosso L, Marsh S, Langaee T, Farnett LE, Voora D, Veenstra DL, Glynn RJ, Barrett A, McLeod HL. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict the therapeutic dose of warfarin. Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):326-31. doi: 10.1038/clpt.2008.10. Epub 2008 Feb 27. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):430.
- International Warfarin Pharmacogenetics Consortium, Klein TE, Altman RB, Eriksson N, Gage BF, Kimmel SE, Lee MT, Limdi NA, Page D, Roden DM, Wagner MJ, Caldwell MD, Johnson JA. Estimation of the warfarin dose with clinical and pharmacogenetic data. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):753-64. doi: 10.1056/NEJMoa0809329. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1613. Dosage error in article text.
- Garcia DA, Lopes RD, Hylek EM. New-onset atrial fibrillation and warfarin initiation: high risk periods and implications for new antithrombotic drugs. Thromb Haemost. 2010 Dec;104(6):1099-105. doi: 10.1160/TH10-07-0491. Epub 2010 Sep 30.
- Meckley LM, Gudgeon JM, Anderson JL, Williams MS, Veenstra DL. A policy model to evaluate the benefits, risks and costs of warfarin pharmacogenomic testing. Pharmacoeconomics. 2010;28(1):61-74. doi: 10.2165/11318240-000000000-00000.
- Relling MV, Klein TE. CPIC: Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium of the Pharmacogenomics Research Network. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):464-7. doi: 10.1038/clpt.2010.279. Epub 2011 Jan 26.
- Gandhi TK, Weingart SN, Borus J, Seger AC, Peterson J, Burdick E, Seger DL, Shu K, Federico F, Leape LL, Bates DW. Adverse drug events in ambulatory care. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1556-64. doi: 10.1056/NEJMsa020703.
- Huhtakangas J, Tetri S, Juvela S, Saloheimo P, Bode MK, Hillbom M. Effect of increased warfarin use on warfarin-related cerebral hemorrhage: a longitudinal population-based study. Stroke. 2011 Sep;42(9):2431-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.615260. Epub 2011 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .