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Diagnóstico do Registro de Reações Adversas a Medicamentos (DART)

18 de março de 2015 atualizado por: Renaissance RX

Registro DART: Registro de Diagnóstico de Reações Adversas a Medicamentos

Este registro multicêntrico destina-se a avaliar se o uso de dados farmacogenômicos resulta em uma mudança significativa no medicamento ou regime de dosagem de um indivíduo. Além disso, o Registro avaliará a relação entre reações adversas a medicamentos (RAM) e genótipo e avaliará a utilização de recursos (consultas de pronto-socorro e hospitalizações) associadas a RAM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Edwards Lake Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Gerald Harris MD
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • AZ Pain Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Olga Voroshilovsky
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Boulder Medical Center
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
        • Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Washington Pain Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Continental Research Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Latin Foundation for Health
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Primary Care Associates, P.A.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Roman Medical Group
      • Hampton, Georgia, Estados Unidos, 30228
        • Wellness Medicine
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Ocmulgee Physicians
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31204
        • Macon Family Health Center Inc.
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30161
        • Your Personal Physician
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Valley Health Care
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30039
        • Dr. B. Abraham PC
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
        • Candler Internal Medicine
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Primary Health Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Women's Care Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Estados Unidos, 49418
        • Healthy Heart Cardiology
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Heart Cardiology Consultants
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07208
        • Union Square Medical Associates, PC
      • Lyndhurst, New Jersey, Estados Unidos, 07071
        • United Medical PC
    • New Mexico
      • Alamogordo, New Mexico, Estados Unidos, 88310
        • Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Rehabilitation Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Sage Neuroscience Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87113
        • Geriatrics Associates, PAC
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88005
        • Isabel C Vigil MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-0106
        • Larry F Berman MD PC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Lakewood Pediatrics and Family Medicine
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Comprehensive Pain Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Gateway Health and Wellness LLC
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44907
        • Robert E Barkett Jr MD
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
      • Reynoldsburg, Ohio, Estados Unidos, 43068
        • Stonegate Family Health
      • Tallmadge, Ohio, Estados Unidos, 44278
        • Primary Care Associates - Unity
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
        • Easton Cardiovascular Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Carolina Center for Advanced Management of Pain
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Colonial Family Practice
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Palmetto Adult Medicine
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Mark A. Sanders, DO
    • Virginia
      • Emporia, Virginia, Estados Unidos, 23847
        • Emporia Medical Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos, tomando três ou mais medicamentos, dois dos quais são metabolizados pela via CYP450.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem atendimento coordenado no ambulatório do médico assistente;
  • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito;
  • O sujeito está tomando pelo menos três (3) medicamentos programados regularmente, excluindo medicamentos conforme necessário (PRN), medicamentos de venda livre e suplementos nutricionais; dois (2) dos quais são conhecidos por serem afetados por variação genética alélica.
  • O médico assistente do sujeito tem uma suspeita clínica de que o sujeito está experimentando sinais ou sintomas adversos relacionados a um medicamento prescrito ou não está obtendo o efeito pretendido do medicamento.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem um histórico de disfunção renal crônica, estágio 4 ou 5 de doença renal crônica;
  • O indivíduo tem um histórico de função hepática anormal nos últimos 2 anos (INR >1,2 não atribuível a medicamentos anticoagulantes, AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina aminotransferase) >1,5x normal ou suspeita de cirrose);
  • O indivíduo tem um histórico de má absorção (síndrome do intestino curto);
  • O sujeito tem um histórico de qualquer cirurgia gástrica ou do intestino delgado;
  • O sujeito está atualmente hospitalizado;
  • O sujeito está sendo tratado atualmente com medicação intravenosa;
  • O sujeito foi submetido a testes farmacogenômicos anteriores com resultados relatados nos últimos 12 meses.

Os indivíduos podem ser elegíveis dentro de 60 dias a partir da data do teste farmacogenômico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de mudança significativa no esquema medicamentoso
Prazo: 60 dias

O endpoint primário do estudo é a ocorrência binária de mudança significativa no regime de drogas, definida em cada sujeito quando:

  • Um genótipo conhecido por afetar um medicamento que o sujeito está tomando é identificado e
  • O médico assistente do sujeito faz pelo menos uma alteração no regime de medicamentos de acordo com as recomendações do PharmD.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do regime de medicamentos controlados por genes de interesse nos 12 meses anteriores à inscrição e alteração do regime de medicamentos controlados por genes de interesse nos 60 dias seguintes ao recebimento dos resultados dos testes farmacogenéticos.
Prazo: 60 dias
60 dias
Número de RAMs por mês nos 12 meses anteriores à inscrição e número de RAMs por mês nos 60 dias seguintes ao recebimento dos resultados dos testes farmacogenômicos.
Prazo: 60 dias
60 dias
Frequência de recomendações do PharmD baseadas no genoma para alterar o medicamento ou a dose.
Prazo: 60 dias
60 dias
Visitas de emergência e internações
Prazo: 60 dias
Visitas ao departamento de emergência nos 12 meses anteriores à inscrição, visitas ao departamento de emergência nos 60 dias após o recebimento dos resultados dos testes, hospitalizações nos 12 meses anteriores à inscrição e hospitalizações nos 60 dias após o recebimento dos resultados dos testes.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Renaissance RX

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Syntactx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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