Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnozowanie Rejestru Niepożądanych Reakcji na Lek (DART)

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Renaissance RX

Rejestr DART: rejestr diagnozowania niepożądanych reakcji na leki

Ten wieloośrodkowy rejestr ma na celu ocenę, czy wykorzystanie danych farmakogenomicznych skutkuje znaczącą zmianą leku lub schematu dawkowania pacjenta. Ponadto rejestr będzie oceniał związek między niepożądanymi reakcjami na lek (ADR) a genotypem oraz oceniał wykorzystanie zasobów (wizyty na oddziałach ratunkowych i hospitalizacje) związane z ADR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Genetyka metabolizmu leków

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
    - Edwards Lake Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
    - Gerald Harris MD
  - Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    - Holland Center for Family Health
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
    - AZ Pain Center
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Olga Voroshilovsky
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
    - Institute for Regenerative Medicine and Clinical Research
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
    - Boulder Medical Center
- Connecticut
  - Avon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06001
    - Prime Healthcare - Anthony Roselli MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    - Washington Pain Center
- Florida
  - Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
    - Continental Research Network
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
    - Latin Foundation for Health
  - Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
    - Primary Care Associates, P.A.
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    - Roman Medical Group
  - Hampton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30228
    - Wellness Medicine
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    - Ocmulgee Physicians
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31204
    - Macon Family Health Center Inc.
  - Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30161
    - Your Personal Physician
  - Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
    - Valley Health Care
  - Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30039
    - Dr. B. Abraham PC
  - Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
    - Candler Internal Medicine
- Illinois
  - Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
    - Primary Health Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Women's Care Center
- Michigan
  - Grandville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49418
    - Healthy Heart Cardiology
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
    - Heart Cardiology Consultants
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07208
    - Union Square Medical Associates, PC
  - Lyndhurst, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07071
    - United Medical PC
- New Mexico
  - Alamogordo, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88310
    - Internal Medicine Specialists of Alamogordo, P.C.
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    - Lovelace Rehabilitation Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    - Sage Neuroscience Center
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87113
    - Geriatrics Associates, PAC
  - Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88005
    - Isabel C Vigil MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210-0106
    - Larry F Berman MD PC
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
    - Lakewood Pediatrics and Family Medicine
  - Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
    - Carolina Urology Partners
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
    - Carolina Neurosurgery and Spine Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    - Comprehensive Pain Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - Knightsbridge Internal Medicine and Cardiology Associates, Inc
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
    - Gateway Health and Wellness LLC
  - Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44907
    - Robert E Barkett Jr MD
  - Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
    - Midwestern Internal Medicine Associates (MIMA)
  - Reynoldsburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43068
    - Stonegate Family Health
  - Tallmadge, Ohio, Stany Zjednoczone, 44278
    - Primary Care Associates - Unity
- Pennsylvania
  - Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18042
    - Easton Cardiovascular Associates
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
    - Carolina Center for Advanced Management of Pain
  - Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
    - Colonial Family Practice
  - Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
    - Palmetto Adult Medicine
- Tennessee
  - Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
    - Parkway Cardiology Associates
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
    - Mark A. Sanders, DO
- Virginia
  - Emporia, Virginia, Stany Zjednoczone, 23847
    - Emporia Medical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, przyjmujący trzy lub więcej leków, z których dwa są metabolizowane przez szlak CYP450.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ma opiekę skoordynowaną w poradni lekarza prowadzącego;
Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody;
Uczestnik przyjmuje co najmniej trzy (3) regularnie zaplanowane leki, z wyłączeniem leków stosowanych w razie potrzeby (PRN), leków dostępnych bez recepty i suplementów diety; wiadomo, że dwa (2) z nich są dotknięte genetyczną zmiennością alleliczną.
Lekarz prowadzący pacjenta ma kliniczne podejrzenie, że pacjent doświadcza niepożądanych oznak lub objawów związanych z przepisanym lekiem lub nie osiąga zamierzonego efektu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ma historię przewlekłej dysfunkcji nerek, przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 lub 5;
Pacjent ma historię nieprawidłowej czynności wątroby w ciągu ostatnich 2 lat (INR >1,2 nie można przypisać lekom przeciwzakrzepowym, AST (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa) >1,5x normalne lub podejrzewa się marskość wątroby);
Podmiot ma historię złego wchłaniania (zespół krótkiego jelita);
Podmiot ma historię jakiejkolwiek operacji żołądka lub jelita cienkiego;
Podmiot jest obecnie hospitalizowany;
Podmiot jest obecnie leczony lekami dożylnymi;
Pacjent przeszedł wcześniej badania farmakogenomiczne, a wyniki zostały zgłoszone w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Pacjenci mogą kwalifikować się w ciągu 60 dni od daty badań farmakogenomicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wystąpienie znaczącej zmiany schematu leczenia Ramy czasowe: 60 dni	Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest binarne wystąpienie znaczącej zmiany schematu leczenia, określonej u każdego badanego, gdy: Identyfikuje się genotyp, o którym wiadomo, że wpływa na lek przyjmowany przez osobnika i Lekarz prowadzący pacjenta dokonuje co najmniej jednej zmiany schematu leczenia zgodnie z zaleceniami PharmD.	60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w schemacie leków kontrolowanych przez interesujące geny w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją i zmiana w schemacie leków kontrolowanych przez interesujące geny w ciągu 60 dni po otrzymaniu wyników testów farmakogenetycznych. Ramy czasowe: 60 dni		60 dni
Liczba ADR miesięcznie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania i liczba ADR miesięcznie w ciągu 60 dni po otrzymaniu wyników badań farmakogenomicznych. Ramy czasowe: 60 dni		60 dni
Częstotliwość zaleceń PharmD opartych na genomie dotyczących zmiany leku lub dawki. Ramy czasowe: 60 dni		60 dni
Wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje Ramy czasowe: 60 dni	Wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, wizyty w oddziale ratunkowym w ciągu 60 dni po otrzymaniu wyników testu, hospitalizacje w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania oraz hospitalizacje w ciągu 60 dni po otrzymaniu wyników testu.	60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renaissance RX

Współpracownicy

Syntactx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości