Klinisk evaluering af Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC) til slidgigt i det første mellemhåndsled
27. oktober 2013 opdateret af: Articulinx
Denne undersøgelse skal evaluere ydeevnen af Articulinx ICMC (InterCarpoMetacarpalCushion) i carpometacarpalleddet (CMC-led) og beskrive de kliniske resultater hos patienter, der er blevet behandlet med denne enhed.
Forventede resultater omfatter lindring af symptomer og forbedring af funktion hos patienter med symptomatisk slidgigt (OA) i CMC-1-leddet.
Evaluering af enhedens ydeevne vil blive opnået gennem målinger af smerte, brug af smertestillende medicin og ledfunktion hos op til 40 forsøgspersoner.
Hvert individ vil blive sammenlignet med deres status før operationen for hvert endepunkt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Articulinx ICMC er beregnet til at blive implanteret i basilar- eller første carpometacarpal (CMC) led, som en interpositionel spacer mellem den første metacarpal og trapezknogler. Enheden er beregnet til at blive brugt til behandling af tommelfingerhandicap som følge af slidgigt i CMC-1-leddet.
Det primære formål er at dokumentere ydeevnen af Articulinx ICMC ved at evaluere smertelindring i CMC-leddet efter implantation af enheden. CMC-1 leds funktion vil blive vurderet ved måling af lateral nøgle og stativ klemstyrke, grebsstyrke og bevægelsesområde. Patientens rapporterede fysiske funktion og symptomer vil blive målt ved DASH-score. Trapezialhøjden vil blive målt på standard PA-røntgenbilleder af CMC-leddet. Forekomsten af uventede anordnings- og procedurerelaterede bivirkninger vil blive dokumenteret intraoperativt gennem et års opfølgning.
Primære og sekundære resultater vil blive evalueret gennem et år, og emner vil fortsat blive fulgt i to år til evaluering af præstationer på længere sigt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Berufsgenossenschaftliche (B-G) Unfallklinik Tübingen
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder med tidligt stadie af carpometacarpal-1 (CMC-1 ledslidgigt, som kan søge behandling på lægehåndklinikker og praktiserende lægeklinikker i lokalsamfundet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten diagnosticeres af investigator til at være medicinsk acceptabel til en kirurgisk procedure
- Patienten er i alderen 40 til 75 år inklusive
- Patienten har symptomatisk slidgigt i det carpometacarpale (CMC-1) led som vist ved en minimum DASH-score på 40 ved baseline
- Patienten har smerter i mål-CMC-leddet som vist ved en gennemsnitlig VAS-smertescore større end eller lig med 40 ved baseline på en 100 mm VAS
- Patienten har røntgenologiske tegn på trin II OA uden fritsvævende legemer i CMC-1-leddet
- Patienten har subluksation på mindre end en tredjedel af mål-CMC-leddet
- Patienten indvilliger i at vende tilbage til klinikken for opfølgningsbesøg på de krævede tidspunkter pr. protokol og følge kravene i denne protokol
- Patienten er i stand til og villig til at give frivilligt samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har ikke-symptomatisk slidgigt i det første CMC-led
- Patienten har små knogle- eller kalkfragmenter (sporer, osteofytter) i mål-CMC-leddet, der er større end to millimeter (>2 mm) i diameter
- Patienten har frie svævende legemer af enhver størrelse inden for mål-CMC-leddet
- Patienten har røntgen-/billeddiagnostiske tegn på signifikante slidgigtforandringer i det første metacarpale eller scaphotrapezotrapezoidale (STT) led i målhåndleddet i overensstemmelse med trin III/IV OA, ifølge Eaton-Glickel
- Patienten har samtidig muskuloskeletal patologi af målhånden, såsom karpaltunnelsyndrom, palmar tenosynovitis, schaphoulnate ligament instabilitet/degeneration, ulnocarpal impaction syndrom eller trigger finger
- Patienten har samtidig reumatisk sygdom (f.eks. inflammatorisk leddegigt, kutan psoriasis, polyartikulær chondrocalcinose, gigt, fibromyalgi) eller udviser tegn på metaboliske forstyrrelser, der påvirker knogler eller led (f.
- Patienten har en aktiv infektion, sepsis eller osteomyelitis
- Patienten har hudsygdom eller eruption på CMC-målstedet
- Patient havde tidligere operation på mål-CMC-leddet eller; forudgående operation inden for de foregående 12 måneder på håndleddet på målhånden, som kunne ændre biomekanikken i håndleddet eller CMC-1-leddet eller; forudgående operation i håndleddet på målhånden mere end 12 måneder tidligere, hvor der er eksisterende følgesygdomme
- Patienten havde betydelig skade på mål-CMC-leddet inden for de 6 måneder forud for studietilmelding eller en betydelig permanent skade på et hvilket som helst tidspunkt før studietilmelding
- Patienten har en betydelig komorbid medicinsk tilstand, der kan forværre smertesymptomer eller negativt påvirke fysisk funktion eller heling af tommelfinger-CMC-leddet (f.eks. de Quervains sygdom, Ehler-Danlos syndrom, komplekst regionalt smertesyndrom)
- Patienten har fået kortikosteroidinjektioner i mål-CMC-leddet inden for 6 måneder før studieindskrivning
- Patienten tager samtidig immunsuppressiv behandling (f.eks. orale/injicerbare glukokortikoider, alkyleringsmidler, antimetabolitter, antistoffer, lægemidler, der virker på immunofiliner [Ciclosporin, Sirolimus], interferoner, opioider), som kan påvirke helingen negativt
- Patienten har ukontrolleret diabetes mellitus
- Patienten tager antikoagulation og/eller blodpladehæmmende behandling, som ikke kan stoppes før operationen
- Patienten planlægger en graviditet, eller patienten er gravid og/eller ammer
- Patienten deltager i enhver anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
- Patienten har en kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug i de foregående 12 måneder
- Patienten har en historie med eller er i øjeblikket involveret i retssager for muskuloskeletale skader eller lidelser eller medicinsk fejlbehandling
- Patienten har andre livsomstændigheder, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, såsom planlagt flytning, vanskeligheder med at overholde tidsplanen for undersøgelsesopfølgningsbesøg, er generelt usamarbejdsvillig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig CMC ledsmerte score
Tidsramme: Et år
|
Den postoperative VAS smertescore vil blive sammenlignet med den præoperative baseline VAS smertescore efter et år.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ledfunktion
Tidsramme: Et år
|
Ændring i ledfunktion efter proceduren sammenlignet med præoperativ baseline.
Målinger af kontralateral håndfunktion vil blive taget ved baseline og ved efterfølgende opfølgningsbesøg gennem et år.
|
Et år
|
|
Ændring i DASH-score
Tidsramme: Et år
|
Ændring i DASH-score efter proceduren sammenlignet med præoperativ baseline
|
Et år
|
|
Vedligeholdelse af trapezfugepladshøjde
Tidsramme: Et år
|
Vedligeholdelse af trapezledsrummets højde sammenlignet med præoperativ baseline.
|
Et år
|
|
Forekomst af uventede anordnings- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Et år
|
Forekomst af uventede udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger intraoperativt og gennem et års opfølgning.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Rainer Meffert, MD, University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
1. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL 0030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .