- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01975480
Effekten af SNRI-behandling på præfrontalitet hos patienter med GAD og andre komorbiteter
21. oktober 2020 opdateret af: Dr. Martin A. Katzman, START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
Effekten af serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) behandling på præfrontalitet hos patienter med generaliseret angstlidelse (GAD) og andre komorbiditeter
Dette er et åbent pilotstudie med fleksibel dosis, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Pristiq (desvenlafaxin) hos ambulante patienter diagnosticeret med generaliseret angstlidelse (GAD) med eller uden komorbiditeter, der er sekundære til GAD.
Det primære forsøgsmål er at evaluere effektiviteten af Pristiq (desvenlafaxin) SNRI-behandling 50 til 100 mg én gang dagligt i behandlingen af GAD med eller uden komorbiditet.
Sekundært forsøgsmål er at bestemme, hvorvidt behandlingsresultatet i GAD er relateret til ændringer i cortical prefrontal aktivitet af noradrenalin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har givet underskrevet informeret samtykke.
- Ambulante patienter i alderen 18-65 år (ekstreme inkluderet).
- Patienter med en primær diagnose af GAD i henhold til DSM IV (300.23) kriterier (diagnose, der skal stilles ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI Version 6.0.0). Patienter med komorbide angstlidelser vil være tilladt, så længe GAD vurderes at være den primære diagnose.
- Patienter, der scorer en HAM-A på ≥ 20 ved både screening og baseline, og ≥ 10 på de psykiske og somatiske angstfaktorer.
- På baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og grundlæggende laboratoriescreening er patienten efter efterforskerens vurdering i en passende tilstand.
- Villig og i stand til at møde op til studieaftaler i de rigtige tidsvinduer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden akse I-diagnose, der var en primær lidelse i de foregående seks måneder.
- Alkohol- eller stofmisbrug som defineret i DSM IV (300.23) inden for de seneste seks måneder.
- Mani, hypomani som defineret i DSM IV (300.23).
- Enhver psykotisk lidelse.
- Spiseforstyrrelser som defineret i DSM IV (300.23).
- Enhver kognitiv lidelse eller demens inden for 3 måneder før baseline besøget.
- Klinisk fortolkning af tilsyneladende selvmordsrisiko.
- Fortsættelse eller påbegyndelse af formel psykoterapi.
- Nuværende brug af eller påbegyndelse af antidepressiv og angstdæmpende medicin.
- Manglende behandling af mere end 2 antidepressiva (enten SSRI'er eller SNRI'er for at udelukke enhver behandlingsresistens.
- Patienter, som har været på et antidepressivum eller andet angstdæmpende middel før undersøgelsen, vil have afbrudt det mere end to uger før indtræden i undersøgelsen. De, der har været på fluoxetin, vil have været ude af det i mindst 5 uger.
- Patienter, der har været i urtebehandling eller alternativ behandling vurderet til at være potentielt angstdæmpende eller med psykobiologisk aktivitet (f. perikon, S-adenosylmethionin), vil have afsluttet brugen af midlet mere end to uger før indtræden i undersøgelsen.
- Scorer på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) > 15, ved screeningsbesøg 1
- Laboratorieværdier ved screening eller i sygehistorien, der gennem klinisk fortolkning kan anses for at være signifikante.
- Sygdomme, der gennem klinisk fortolkning kan forstyrre vurderingerne af sikkerhed, tolerabilitet og effekt.
- Alvorlig sygdom: Lever- eller nyreinsufficiens, hjerte-, kar-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, infektiøse, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser.
- Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
- Forsøgspersonen har modtaget elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering inden for 6 måneder før screening.
- Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at patienten overholder protokollen for kliniske forsøg eller er uegnet af en eller anden grund.
- Kendt allergi eller intolerance over for desvenlafaxin eller dets hjælpestoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Desvenlafaxin
Ved screeningbesøget vil de, der er kvalificerede, deltage i et randomiseret forsøg med Pristiq (desvenlafaxin) 50 til 100 mg.
Undersøgelsen vil begynde med en enkelt uge med Pristiq (desvenlafaxin) 50 mg.
Efterfølgende vil tabletter blive administreret på en fleksibel dosismåde, og patienterne vil blive fulgt op ugentligt (hver anden uge efter uge 8) og efter efterforskernes skøn.
Efter den første uge øges patientens dosis op til maksimalt 100 mg dagligt.
Denne dosis forbliver fast efter 8 ugers behandling indtil uge 16.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer i Hamilton Anxiety Rating Scale fra baseline-besøg til uge 16.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 på målene for præfrontalitet, herunder: Frontal System Behavioural Scale and Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksen
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
3. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Desvenlafaxinsuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
- WS2382578
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Desvenlafaxin
-
Seoul National University HospitalPfizer; Seoul National University Bundang Hospital; Korea Cancer Center HospitalAfsluttetBrystneoplasmer | Hot blinkerKorea, Republikken
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.PfizerAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Tongji HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Tongji HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSpændingstype HovedpineKina
-
Corporacion Parc TauliPfizerUkendt
-
PfizerAfsluttetStørre depressiv lidelseKorea, Republikken
-
Luye Pharma Group Ltd.Afsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
BC Women's Hospital & Health CentreAfsluttet