Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast dosiskombination af Bisoprolol og Amlodipin til behandling af hypertension

12. januar 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et randomiseret, sammenlignende forsøg med Concor AM, en fast dosiskombination af Bisoprolol og Amlodipin, til behandling af essentielle hypertensive patienter, hvis blodtryk ikke er godt kontrolleret af monoterapi af Bisoprolol 5 mg eller Amlodipin 5 mg

Dette er et randomiseret, komparativt fase 3-forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​fastdosiskombination (FDC) af bisoprolol og amlodipin hos hypertensive personer (overlegenhed af FDC i forhold til monoterapier).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Essentiel hypertension ikke kontrolleret ved 5 mg bisoprolol eller 5 mg amlodipin i mindst 4 uger (definition af ikke kontrolleret: SBP større end eller lig med (>=) 140 millimeter kviksølv (mmHg) med eller uden DBP >= 90 mmHg)
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner >=18 år, uden begrænsning på race
  • Medicinsk accepteret effektiv prævention, hvis der er prokreativt potentiale (gælder for både mandlige og kvindelige forsøgspersoner indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandling)
  • Forsøgspersoner, der har underskrevet den informerede samtykkeformular før enhver prøverelateret vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer af betablokkere og/eller calciumkanalblokkere

    • Tidligere og samtidig akut hjertesvigt eller under episoder med hjerteinsufficiens dekompensation, der kræver intravenøs inotropisk behandling
    • Samtidig kardiogent shock
    • Tidligere og samtidig anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering (uden pacemaker)
    • Tidligere og samtidig syg sinus syndrom
    • Tidligere og samtidig sinoatrial blokering
    • Samtidig symptomatisk bradykardi
    • Samtidig symptomatisk hypotension
    • Tidligere og samtidig alvorlig bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Tidligere og samtidige alvorlige perifere arterielle okklusive sygdomme og Raynauds syndrom
    • Ubehandlet fæokromocytom
    • Samtidig metabolisk acidose
    • Kendt overfølsomhed over for bisoprolol, amlodipin, dihydropyridinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Siddende pulsfrekvens mindre end 60 slag i minuttet (bpm) ved screening
  • Alle andre antihypertensiva (bortset fra bisoprolol og amlodipin) anvendes inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Brug af enhver enzymmodificerende medicin, der virker på cytochrom P450 (CYP) 3A4-enzymer via hæmning (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir) eller induktion (såsom rifampicin eller hypericum perforatum) inden for 28 dage før dag 1 af forsøget
  • Anden væsentlig sygdom, som efter investigators opfattelse ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget, såsom ukontrolleret diabetes mellitus, alvorlig lever- og/eller nyredysfunktion, dekompenseret hjertesvigt
  • Enhver anden tilstand eller terapi, som efter investigators mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgets mål
  • Samtidig alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgsbehandlingerne
  • Graviditet og amningsperiode. Alle kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetsserumtest inden for de 7 dage før tilmelding
  • Kendt mangel på emneoverholdelse
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bisoprolol mislykkedes gruppe
Forsøgspersoner, der mislykkedes i monoterapi med bisoprolol 5 milligram (mg) før inklusion af forsøget, vil blive randomiseret til den bisoprolol-mislykkede gruppe til at modtage Bisoprolol/Amlodipin FDC-tablet
Medicin: Bisoprolol/Amlodipin (Bisoprolol mislykket gruppe)
Bisoprolol/Amlodipin FDC tablet vil blive indgivet oralt med en startdosis på 5 mg/5 mg én gang dagligt i 6 uger. Hvis blodtrykket (BP) kontrolleres i uge 6 (dag 43), vil den samme dosis fortsætte i de næste 6 uger. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret på dag 43, øges dosis til Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg eller 10 mg/5 mg i de næste 6 uger. Forsøgspersoner, der har kontrolleret BP i uge 12 (dag 85), vil fortsætte med den samme dosis i de næste 6 uger. Hvis deres blodtryk ikke er kontrolleret på dag 85, vil dosis blive øget til næste niveau (Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg for forsøgspersoner, der får Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/5 mg dosis og Bisoprolol/Amlodipin og 10 mg/10 mg for forsøgspersoner, der får 5/Amlodipin Bisoprolol/Amlodipin /10 mg dosis) indtil uge 18 (dag 127).
Andre navne:
  • Concor AM
Eksperimentel: Amlodipin mislykkedes gruppe
Forsøgspersoner, der mislykkedes i monoterapi med amlodipin 5 mg før inklusion af forsøget, vil blive randomiseret til en gruppe med amlodipin, der ikke har modtaget Bisoprolol/Amlodipin FDC tablet.
Medicin: Bisoprolol/Amlodipin (Amlodipin mislykkedes gruppe)
Bisoprolol/Amlodipin FDC tablet vil blive indgivet oralt med en startdosis på 5 milligram (mg)/5 mg én gang dagligt i 6 uger. Hvis blodtrykket er kontrolleret i uge 6 (dag 43), vil den samme dosis fortsætte i de næste 6 uger. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret på dag 43, øges dosis til Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg eller 10 mg/5 mg i de næste 6 uger. Forsøgspersoner, der har kontrolleret BP i uge 12 (dag 85), vil fortsætte med den samme dosis i de næste 6 uger. Hvis deres blodtryk ikke er kontrolleret på dag 85, vil dosis blive øget til næste niveau (Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg for forsøgspersoner, der får Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/5 mg dosis og Bisoprolol/Amlodipin og 10 mg/10 mg for forsøgspersoner, der får 5/Amlodipin Bisoprolol/Amlodipin /10 mg dosis) indtil uge 18 (dag 127).
Andre navne:
  • Concor AM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i systolisk blodtryk (SBP) efter 18 ugers behandling fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Baseline blev defineret som det seneste SBP under monoterapi.
Baseline, uge ​​18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) efter 18 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Baseline blev defineret som den seneste DBP før administration af studiebehandling.
Baseline, uge ​​18
Procentdel af forsøgspersoner med kontrolleret blodtryk
Tidsramme: Baseline op til uge 18
Baseline op til uge 18
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) efter 18 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Baseline blev defineret som den seneste HR før administration af studiebehandling
Baseline, uge ​​18
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, AE'er, der fører til seponering og AE'er, der fører til døden
Tidsramme: Baseline op til dag 127 (afslutning på prøveperioden)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkomne bivirkninger var bivirkninger, der startede eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter datoen for første dosis af IMP indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Bivirkninger, der førte til døden og ophørte, blev også præsenteret.
Baseline op til dag 127 (afslutning på prøveperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200006-524

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Bisoprolol/Amlodipin (Bisoprolol mislykket gruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner