Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af "ApneaScan"-algoritmen til påvisning af søvnforstyrret vejrtrækning ved kronisk hjertesvigt (VASA)

3. november 2013 opdateret af: Dr. Christoph Schukro

Validering af "ApneaScan"-algoritmen til påvisning af søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med stabil symptomatisk kronisk hjertesvigt

En prospektiv observationel multicenterundersøgelse til validering af ApneaScan-algoritmen (integreret i ICD-enheder (med eller uden kardial resynkroniseringsterapifunktion) i "Incepta"-serien til screening af søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med stabil symptomatisk kronisk hjertesvigt, ved hjælp af bærbar polygrafimonitoreringsenhed ("Embletta Gold") som reference for Apnea-Hypopnea-Index (AHI).

Sekundære mål er påvisning af alvorlig søvnforstyrrelse i vejrtrækningen hos patienter med klinisk indiceret polysomnografi i laboratoriet, samt korrelationer af AHI påvist af ApneaScan med andre kliniske endepunkter som mortalitet, hospitalsindlæggelse, atrieflimren og ventrikulær arytmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyushu, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyushu University
        • Ledende efterforsker:
          • Shin-Ichi Ando, MD, PhD
      • Tokyo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tokyo Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshifumi Takata, MD
      • Tottori, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tottori University
        • Ledende efterforsker:
          • Masahiko Kato, MD, PhD
      • Urayasu, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Juntendo University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Takatoshi Kasai, MD, PhD
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • University of Geneva
        • Ledende efterforsker:
          • Haran Burri, MD
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart and Diabetes Centre NRW
      • Coburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Coburg
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Brachmann, MD
      • Leipzig, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Leipzig
      • Reinbek, Tyskland
        • Rekruttering
        • Reinbek Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Herbert Nägele, MD
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Schukro, MD, PhD
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Hietzing Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Reinhard Achleitner, MD
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • SMZO
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Cozzarini, MD
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Wilhelminenspital
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Jakl, MD
      • Wiener Neustadt, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wiener Neustadt Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Teubl, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil symptomatisk kronisk hjertesvigt og implanteret ICD/CRT-D af "INCEPTA"-serien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Patientens skriftlige informerede samtykke
  • Patienter med et hjerterytmestyringsapparat (ICD med eller uden hjerteresynkroniseringsterapifunktion) af "Incepta"-serien (inklusive ApneaScan-algoritmen) allerede implanteret i mindst 8 uger (svarende til varigheden af ​​elektrodernes helingsproces); For at standardisere tilmeldingsperioden bør inklusion foretages mellem den første (først 8 uger efter implantation) og den anden rutinekontrol af ICD-funktionen (senest 9 måneder efter implantation)
  • Stabil symptomatisk kronisk hjertesvigt af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk årsag (moderat til alvorligt svækket systolisk venstre ventrikelfunktion med NYHA-klasse II til III) under optimal farmakologisk behandling (i henhold til retningslinjer 2012 fra European Society of Cardiology)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt hjertesvigt (NYHA-klasse IV) eller asymptomatisk kronisk hjertesvigt (inklusive patienter med meget mild træningsinduceret dyspnø, dvs. NYHA-klasse I)
  • Patienter, der allerede er behandlet for søvnapnøsyndrom (dvs. kontinuerlig positiv luftvejstrykmaske) eller kronisk obstruktiv lungesygdom med GOLD-klasse IV (dvs. langvarig iltbehandling)
  • En begrænset AHI-detektion med ApneaScan-algoritmen indtil den planlagte inklusion (tilfældigt defineret af <50 % af tællelige AHI-detektionspunkter inden for de sidste 2 uger).
  • Patienter med begrænset mobilitet på grund af ortopædiske, neurologiske eller onkologiske sygdomme (på grund af begrænset vurdering af træningsinduceret dyspnø)
  • Patienter i dialyse (enten akutte eller kroniske)
  • Alkoholisme eller regelmæssig indtagelse af hypnotika
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
kun 1 kohorte!
Alle patienter har allerede fået indopereret en ICD, som inkluderer en algoritme til screening af søvnbesværet vejrtrækning og vil blive undersøgt af en bærbar polygrafimonitor for at sammenligne Apnea-Hypopnea-Index.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Apnø-Hypopnø-indeks
Tidsramme: 1 nat
1 nat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Apnø-Hypopnea-indeks >/= 30 (polysomnografi i laboratoriet)
Tidsramme: 1 nat
1 nat

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 år
2 år
ICD-terapier (dvs. shock- eller anti-takykardi-stimulering)
Tidsramme: 2 år
2 år
atrieflimren
Tidsramme: 2 år
2 år
rutinemæssigt B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: 1 nat
kun hvis det er relevant!
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Christoph Schukro

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christoph Schukro, MD, PhD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISROTH20033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger