Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida dell'algoritmo "ApneaScan" per la rilevazione dei disturbi respiratori durante il sonno nell'insufficienza cardiaca cronica (VASA)

3 novembre 2013 aggiornato da: Dr. Christoph Schukro

Convalida dell'algoritmo "ApneaScan" per la rilevazione dei disturbi respiratori del sonno in pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica stabile

Uno studio prospettico osservazionale multicentrico per la validazione dell'algoritmo ApneaScan (integrato nei dispositivi ICD (con o senza funzione di terapia di risincronizzazione cardiaca) della serie "Incepta" per lo screening dei disturbi respiratori del sonno in pazienti con scompenso cardiaco cronico sintomatico stabile, utilizzando un dispositivo di monitoraggio poligrafico portatile ("Embletta Gold") come riferimento per l'indice di apnea-ipopnea (AHI).

Obiettivi secondari sono il rilevamento di gravi disturbi respiratori del sonno in pazienti con polisonnografia clinicamente indicata in laboratorio, nonché le correlazioni dell'AHI rilevato da ApneaScan con altri endpoint clinici come mortalità, ospedalizzazione, fibrillazione atriale e aritmia ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Schukro, MD, PhD
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Hietzing Hospital
        • Investigatore principale:
          • Reinhard Achleitner, MD
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • SMZO
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Cozzarini, MD
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Wilhelminenspital
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Jakl, MD
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Wiener Neustadt Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alexander Teubl, MD
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Heart and Diabetes Centre NRW
      • Coburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Coburg
        • Investigatore principale:
          • Johannes Brachmann, MD
      • Leipzig, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • University of Leipzig
      • Reinbek, Germania
        • Reclutamento
        • Reinbek Hospital
        • Investigatore principale:
          • Herbert Nägele, MD
  • Giappone
      • Kyushu, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kyushu University
        • Investigatore principale:
          • Shin-Ichi Ando, MD, PhD
      • Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Tokyo Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yoshifumi Takata, MD
      • Tottori, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Tottori University
        • Investigatore principale:
          • Masahiko Kato, MD, PhD
      • Urayasu, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Juntendo University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Takatoshi Kasai, MD, PhD
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • University of Geneva
        • Investigatore principale:
          • Haran Burri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica stabile e ICD/CRT-D impiantati della serie "INCEPTA"

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Pazienti con un dispositivo per la gestione del ritmo cardiaco (ICD con o senza funzione di terapia di risincronizzazione cardiaca) della serie "Incepta" (incluso l'algoritmo ApneaScan) già impiantato da almeno 8 settimane (corrispondenti alla durata del processo di guarigione degli elettrocateteri); al fine di standardizzare il periodo di arruolamento, l'inclusione dovrebbe essere effettuata tra il primo (le prime 8 settimane dopo l'impianto) e il secondo controllo di routine della funzione ICD (gli ultimi 9 mesi dopo l'impianto)
  • Insufficienza cardiaca cronica sintomatica stabile per motivi ischemici o non ischemici (funzione ventricolare sinistra sistolica da moderatamente a gravemente compromessa con classe NYHA da II a III) con trattamento farmacologico ottimale (secondo le linee guida 2012 della Società Europea di Cardiologia)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca instabile (classe NYHA IV) o insufficienza cardiaca cronica asintomatica (compresi i pazienti con dispnea indotta da esercizio fisico molto lieve, ad es. Classe NYHA I)
  • Pazienti già trattati per la sindrome delle apnee notturne (es. maschera a pressione positiva continua delle vie aeree) o broncopneumopatia cronica ostruttiva con classe GOLD IV (es. ossigenoterapia a lungo termine)
  • Un rilevamento AHI limitato dall'algoritmo ApneaScan fino all'inclusione pianificata (definito in modo casuale da <50% dei punti di rilevamento AHI numerabili nelle ultime 2 settimane).
  • Pazienti con mobilità limitata a causa di malattie ortopediche, neurologiche o oncologiche (a causa della valutazione limitata della dispnea indotta dall'esercizio)
  • Pazienti in dialisi (acuti o cronici)
  • Alcolismo o assunzione regolare di ipnotici
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
solo 1 coorte!
A tutti i pazienti è già stato impiantato un ICD che include un algoritmo per lo screening dei disturbi respiratori del sonno e saranno esaminati da un monitor poligrafico portatile per confrontare l'indice di apnea-ipopnea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice apnea-ipopnea >/= 30 (polisonnografia in laboratorio)
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Terapie ICD (ad es. shock o stimolazione antitachicardica)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
peptide natriuretico di tipo B di routine
Lasso di tempo: 1 notte
solo se applicabile!
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Christoph Schukro

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph Schukro, MD, PhD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISROTH20033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni