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Validierung des „ApneaScan“-Algorithmus zur Erkennung schlafbezogener Atmungsstörungen bei chronischer Herzinsuffizienz (VASA)

3. November 2013 aktualisiert von: Dr. Christoph Schukro

Validierung des „ApneaScan“-Algorithmus zur Erkennung von schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Patienten mit stabiler symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz

Eine prospektive beobachtende multizentrische Studie zur Validierung des ApneaScan-Algorithmus (integriert in ICD-Geräte (mit oder ohne kardiale Resynchronisationstherapiefunktion) der „Incepta“-Serie zum Screening schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten mit stabiler symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz, Verwendung eines tragbaren Polygraphie-Überwachungsgeräts („Embletta Gold“) als Referenz für den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).

Sekundäre Ziele sind die Erkennung schwerer schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten mit klinisch indizierter Labor-Polysomnographie sowie die Korrelation des von ApneaScan ermittelten AHI mit anderen klinischen Endpunkten wie Mortalität, Krankenhausaufenthalt, Vorhofflimmern und ventrikulärer Arrhythmie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Heart and Diabetes Centre NRW
      • Coburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Coburg
        • Hauptermittler:
          • Johannes Brachmann, MD
      • Leipzig, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Leipzig
      • Reinbek, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Reinbek Hospital
        • Hauptermittler:
          • Herbert Nägele, MD
  • Japan
      • Kyushu, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyushu University
        • Hauptermittler:
          • Shin-Ichi Ando, MD, PhD
      • Tokyo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokyo Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yoshifumi Takata, MD
      • Tottori, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tottori University
        • Hauptermittler:
          • Masahiko Kato, MD, PhD
      • Urayasu, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Juntendo University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Takatoshi Kasai, MD, PhD
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University of Geneva
        • Hauptermittler:
          • Haran Burri, MD
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Schukro, MD, PhD
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Hietzing Hospital
        • Hauptermittler:
          • Reinhard Achleitner, MD
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • SMZO
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Cozzarini, MD
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Wilhelminenspital
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Jakl, MD
      • Wiener Neustadt, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wiener Neustadt Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alexander Teubl, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz und implantiertem ICD/CRT-D der „INCEPTA“-Serie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Patienten mit einem Herzrhythmus-Management-Gerät (ICD mit oder ohne Funktion zur kardialen Resynchronisationstherapie) der „Incepta“-Serie (einschließlich des ApneaScan-Algorithmus), das bereits seit mindestens 8 Wochen implantiert ist (entsprechend der Dauer des Heilungsprozesses der Elektroden); Um den Aufnahmezeitraum zu vereinheitlichen, sollte der Einschluss zwischen der ersten (frühestens 8 Wochen nach der Implantation) und der zweiten routinemäßigen Kontrolle der ICD-Funktion (spätestens 9 Monate nach der Implantation) erfolgen.
  • Stabile symptomatische chronische Herzinsuffizienz entweder aus ischämischer oder nicht-ischämischer Ursache (mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung der systolischen linksventrikulären Funktion mit NYHA-Klasse II bis III) unter optimaler pharmakologischer Behandlung (gemäß Leitlinien 2012 der European Society of Cardiology)

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) oder asymptomatische chronische Herzinsuffizienz (einschließlich Patienten mit sehr leichter belastungsbedingter Dyspnoe, d. h. NYHA-Klasse I)
  • Patienten, die bereits wegen des Schlafapnoe-Syndroms behandelt wurden (d. h. kontinuierlich positiver Atemwegsdruckmaske) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit GOLD-Klasse IV (d. h. Langzeit-Sauerstofftherapie)
  • Eine begrenzte AHI-Erkennung durch den ApneaScan-Algorithmus bis zum geplanten Einschluss (zufällig definiert durch <50 % der zählbaren AHI-Erkennungspunkte innerhalb der letzten 2 Wochen).
  • Patienten mit eingeschränkter Mobilität aufgrund orthopädischer, neurologischer oder onkologischer Erkrankungen (aufgrund eingeschränkter Beurteilung der belastungsinduzierten Dyspnoe)
  • Dialysepatienten (entweder akut oder chronisch)
  • Alkoholismus oder regelmäßige Einnahme von Hypnotika
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
nur 1 Kohorte!
Allen Patienten wurde bereits ein ICD implantiert, der einen Algorithmus zum Screening auf schlafbezogene Atmungsstörungen enthält und mit einem tragbaren Polygraphiemonitor untersucht wird, um den Apnoe-Hypopnoe-Index zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index >/= 30 (Labor-Polysomnographie)
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
ICD-Therapien (d. h. Schock- oder Antitachykardie-Stimulation)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
routinemäßiges natriuretisches Peptid vom B-Typ
Zeitfenster: 1 Nacht
nur wenn zutreffend!
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Christoph Schukro

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoph Schukro, MD, PhD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISROTH20033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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