Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Brutons tyrosinkinasehæmmer hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær marginalzone lymfom

8. oktober 2019 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Et multicenter, åbent, fase 2-studie af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer, Ibrutinib, hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær marginalzonelymfom

Fase 2, åbent, ikke-randomiseret, monoterapistudie til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​ibrutinib hos personer med recidiverende/refraktær Marginal Zone Lymphoma (MZL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ibrutinib er en første i klassen, potent, oralt administreret kovalent hæmmer af Brutons tyrosinkinase (BTK). Hæmning af BTK blokerer nedstrøms B-celle receptor (BCR) signalveje og forhindrer dermed B-celle proliferation. In vitro hæmmer ibrutinib oprenset BTK og udvalgte medlemmer af kinasefamilien med 10 gange specificitet sammenlignet med ikke-BTK kinaser. Fase 1- og 2-studier af ibrutinib i B-celle-maligniteter viser beskeden toksicitet og signifikant enkeltstofaktivitet i en række forskellige B-celle-maligniteter, herunder NHL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgien
        • Site Reference ID/Investigator# 560
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige
        • Site Reference ID/Investigator# 030
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige
        • Site Reference ID/Investigator# 814
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige
        • Site Reference ID/Investigator# 368
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Site Reference ID/Investigator# 837
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 047
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 377
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 370
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 195
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 350
      • New York, New York, Forenede Stater, 08724
        • Site Reference ID/Investigator# 745
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 200
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 407
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 348
  • Frankrig
      • Rennes cedex 9, Frankrig
        • Site Reference ID/Investigator# 742
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Frankrig
        • Site Reference ID/Investigator# 737
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Frankrig
        • Site Reference ID/Investigator# 735
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrig
        • Site Reference ID/Investigator# 750
    • PAYS DE LA Loire
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Frankrig
        • Site Reference ID/Investigator# 749
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Frankrig
        • Site Reference ID/Investigator# 736
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Frankrig
        • Site Reference ID/Investigator# 142
  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Site Reference ID/Investigator# 669

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Histologisk dokumenteret marginal zone lymfom inklusive milt, nodal og ekstranodale subtyper; forsøgspersoner med milt-MZL skal have en yderligere målbar læsion, nodal eller ekstranodal, som beskrevet i inklusionskriterier 5
  • Tidligere modtaget en eller flere behandlingslinjer inklusive mindst et CD20-styret regime (enten som monoterapi eller som kemoimmunterapi) med dokumenteret manglende opnåelse af mindst PR eller dokumenteret PD efter det seneste systemiske behandlingsregime
  • Mænd og kvinder ≥18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på ≤2
  • ≥1 målbart læsionssted på CT-scanning (>1,5 cm i længste dimension). Læsioner på anatomiske steder (såsom ekstremiteter eller bløddelslæsioner), der ikke er godt visualiseret ved CT, kan i stedet måles ved MR. (Forsøgspersoner med en miltsygdom anses for ikke at have målbar sygdom.)
  • Forventet levetid på >3 måneder efter undersøgerens vurdering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilsyneladende CNS-lymfom eller leptomeningeal sygdom
  • Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥2 år
  • Anamnese med allogen stamcelle (eller andet organ) transplantation
  • Enhver kemoterapi, anticancerantistoffer eller anden systemisk anticancerterapi inden for 21 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver ekstern strålebehandling inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Samtidig brug af warfarin eller andre vitamin K-antagonister
  • Samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer. Forsøgspersoner, der har modtaget en stærk CYP3A-hæmmer, inden de gik ind i undersøgelsen, skal have afbrudt behandlingen i mindst 5 halveringstider af den forbudte medicin.
  • Nylig infektion, der kræver IV anti-infektionsbehandling, som blev afsluttet ≤14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling, defineret som ikke løst til CTCAE Grade 0 eller 1, eller til niveauerne dikteret i berettigelseskriterierne med undtagelse af alopeci
  • Utilstrækkelig organfunktion som defineret på laboratorietests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ibrutinib
ibrutinib kapsler: 560 mg én gang dagligt
Medicin: ibrutinib
Andre navne:
  • PCI-32765

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Overall Response Rate)
Tidsramme: Analyse blev udført med skæringsdatoen 2. november 2017, med en median opfølgningstid på 33,1 måneder.

ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR). Responskriterier er som skitseret i International Working Group Criteria for NHL, Cheson (2007), med sygdomsvurderinger udført af en uafhængig revisionskomité (IRC).

Per Cheson:

CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. PR er defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Analyse blev udført med skæringsdatoen 2. november 2017, med en median opfølgningstid på 33,1 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR (svarets varighed)
Tidsramme: Analyse blev udført med skæringsdatoen 2. november 2017, med en median opfølgningstid på 33,1 måneder.
DOR-analyserne udføres på den undergruppe af emner, der opnår CR eller PR som bestemt af IRC. DOR beregnes som varigheden af ​​tid fra datoen for første reaktion til datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Analyse blev udført med skæringsdatoen 2. november 2017, med en median opfølgningstid på 33,1 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmacyclics LLC.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Isaiah Dimery, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCYC-1121-CA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger