Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Brutons tyrosinkinasehæmmer hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær marginalzone lymfom

8. oktober 2019 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Et multicenter, åbent, fase 2-studie af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer, Ibrutinib, hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær marginalzonelymfom

Fase 2, åbent, ikke-randomiseret, monoterapistudie til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​ibrutinib hos personer med recidiverende/refraktær Marginal Zone Lymphoma (MZL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ibrutinib er en første i klassen, potent, oralt administreret kovalent hæmmer af Brutons tyrosinkinase (BTK). Hæmning af BTK blokerer nedstrøms B-celle receptor (BCR) signalveje og forhindrer dermed B-celle proliferation. In vitro hæmmer ibrutinib oprenset BTK og udvalgte medlemmer af kinasefamilien med 10 gange specificitet sammenlignet med ikke-BTK kinaser. Fase 1- og 2-studier af ibrutinib i B-celle-maligniteter viser beskeden toksicitet og signifikant enkeltstofaktivitet i en række forskellige B-celle-maligniteter, herunder NHL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgien
        • Site Reference ID/Investigator# 560
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige
        • Site Reference ID/Investigator# 030
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige
        • Site Reference ID/Investigator# 814
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige
        • Site Reference ID/Investigator# 368
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Site Reference ID/Investigator# 837
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 047
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 377
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 370
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 195
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 350
      • New York, New York, Forenede Stater, 08724
        • Site Reference ID/Investigator# 745
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 200
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 407
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 348
  • Frankrig
      • Rennes cedex 9, Frankrig
        • Site Reference ID/Investigator# 742
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Frankrig
        • Site Reference ID/Investigator# 737
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Frankrig
        • Site Reference ID/Investigator# 735
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrig
        • Site Reference ID/Investigator# 750
    • PAYS DE LA Loire
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Frankrig
        • Site Reference ID/Investigator# 749
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Frankrig
        • Site Reference ID/Investigator# 736
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Frankrig
        • Site Reference ID/Investigator# 142
  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Site Reference ID/Investigator# 669

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Histologisk dokumenteret marginal zone lymfom inklusive milt, nodal og ekstranodale subtyper; forsøgspersoner med milt-MZL skal have en yderligere målbar læsion, nodal eller ekstranodal, som beskrevet i inklusionskriterier 5
  • Tidligere modtaget en eller flere behandlingslinjer inklusive mindst et CD20-styret regime (enten som monoterapi eller som kemoimmunterapi) med dokumenteret manglende opnåelse af mindst PR eller dokumenteret PD efter det seneste systemiske behandlingsregime
  • Mænd og kvinder ≥18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på ≤2
  • ≥1 målbart læsionssted på CT-scanning (>1,5 cm i længste dimension). Læsioner på anatomiske steder (såsom ekstremiteter eller bløddelslæsioner), der ikke er godt visualiseret ved CT, kan i stedet måles ved MR. (Forsøgspersoner med en miltsygdom anses for ikke at have målbar sygdom.)
  • Forventet levetid på >3 måneder efter undersøgerens vurdering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilsyneladende CNS-lymfom eller leptomeningeal sygdom
  • Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥2 år
  • Anamnese med allogen stamcelle (eller andet organ) transplantation
  • Enhver kemoterapi, anticancerantistoffer eller anden systemisk anticancerterapi inden for 21 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver ekstern strålebehandling inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Samtidig brug af warfarin eller andre vitamin K-antagonister
  • Samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer. Forsøgspersoner, der har modtaget en stærk CYP3A-hæmmer, inden de gik ind i undersøgelsen, skal have afbrudt behandlingen i mindst 5 halveringstider af den forbudte medicin.
  • Nylig infektion, der kræver IV anti-infektionsbehandling, som blev afsluttet ≤14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling, defineret som ikke løst til CTCAE Grade 0 eller 1, eller til niveauerne dikteret i berettigelseskriterierne med undtagelse af alopeci
  • Utilstrækkelig organfunktion som defineret på laboratorietests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ibrutinib
ibrutinib kapsler: 560 mg én gang dagligt
Medicin: ibrutinib
Andre navne:
  • PCI-32765

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Overall Response Rate)
Tidsramme: Analyse blev udført med skæringsdatoen 2. november 2017, med en median opfølgningstid på 33,1 måneder.

ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR). Responskriterier er som skitseret i International Working Group Criteria for NHL, Cheson (2007), med sygdomsvurderinger udført af en uafhængig revisionskomité (IRC).

Per Cheson:

CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. PR er defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Analyse blev udført med skæringsdatoen 2. november 2017, med en median opfølgningstid på 33,1 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR (svarets varighed)
Tidsramme: Analyse blev udført med skæringsdatoen 2. november 2017, med en median opfølgningstid på 33,1 måneder.
DOR-analyserne udføres på den undergruppe af emner, der opnår CR eller PR som bestemt af IRC. DOR beregnes som varigheden af ​​tid fra datoen for første reaktion til datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Analyse blev udført med skæringsdatoen 2. november 2017, med en median opfølgningstid på 33,1 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Isaiah Dimery, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (SKØN)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-1121-CA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner