Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorin tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen marginaalialueen lymfooma

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.

Monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) inhibiittorista, ibrutinibistä, potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen marginaalialueen lymfooma

Vaihe 2, avoin, ei-satunnaistettu, monoterapiatutkimus ibrutinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ibrutinibi on luokkansa ensimmäinen, voimakas, suun kautta annettava kovalenttinen Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä. BTK:n esto estää alavirran B-solureseptorin (BCR) signaalireitit ja estää siten B-solujen lisääntymisen. In vitro ibrutinibi estää puhdistettua BTK:ta ja valittuja kinaasiperheen jäseniä 10-kertaisella spesifisyydellä ei-BTK-kinaaseihin verrattuna. Vaiheen 1 ja 2 tutkimukset ibrutinibistä B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa osoittavat vaatimattoman toksisuuden ja merkittävän yksittäisen aineen aktiivisuuden useissa B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien NHL.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia
        • Site Reference ID/Investigator# 560
  • Ranska
      • Rennes cedex 9, Ranska
        • Site Reference ID/Investigator# 742
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Ranska
        • Site Reference ID/Investigator# 737
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Ranska
        • Site Reference ID/Investigator# 735
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Ranska
        • Site Reference ID/Investigator# 750
    • PAYS DE LA Loire
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Ranska
        • Site Reference ID/Investigator# 749
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Ranska
        • Site Reference ID/Investigator# 736
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Ranska
        • Site Reference ID/Investigator# 142
  • Saksa
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa
        • Site Reference ID/Investigator# 669
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site Reference ID/Investigator# 030
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site Reference ID/Investigator# 814
      • Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site Reference ID/Investigator# 368
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Site Reference ID/Investigator# 837
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 047
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 377
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 370
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 195
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 350
      • New York, New York, Yhdysvallat, 08724
        • Site Reference ID/Investigator# 745
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 200
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 407
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 348

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu marginaalivyöhykkeen lymfooma, mukaan lukien pernan, solmukkeen ja ekstranodaaliset alatyypit; koehenkilöillä, joilla on pernan MZL, on oltava ylimääräinen mitattavissa oleva leesio, solmukohta tai ekstranodaalinen, mukaanlukien 5 mukaan
  • Aiemmin saanut yhtä tai useampaa hoitolinjaa, mukaan lukien vähintään yksi CD20-ohjattu hoito (joko monoterapiana tai kemoimmunoterapiana) ja dokumentoitu epäonnistuminen vähintään PR:n tai dokumentoidun PD:n saavuttamisessa viimeisimmän systeemisen hoito-ohjelman jälkeen
  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • ≥1 mitattavissa oleva leesiokohta TT-skannauksessa (>1,5 cm pisimmältä mittasuhteelta). Anatomisissa paikoissa (kuten raajoissa tai pehmytkudosvaurioissa) olevat vauriot, jotka eivät näy hyvin TT:llä, voidaan mitata sen sijaan MRI:llä. (Kohteilla, joilla on pelkkä pernatauti, ei katsota olevan mitattavissa olevaa sairautta.)
  • Elinajanodote > 3 kuukautta, tutkijan mielestä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti ilmeinen keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -syöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 2 vuoteen
  • Aiemmat allogeeniset kantasolujen (tai muiden elinten) siirrot
  • Mikä tahansa kemoterapia, syövän vasta-aineet tai muu systeeminen syöpähoito 21 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Mikä tahansa ulkoinen sädehoito 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Varfariinin tai muiden K-vitamiiniantagonistien samanaikainen käyttö
  • Vahvan CYP3A-estäjän samanaikainen käyttö. Koehenkilöiden, jotka ovat saaneet vahvaa CYP3A-estäjää ennen tutkimukseen osallistumista, on täytynyt lopettaa hoito vähintään 5 kielletyn lääkkeen puoliintumisajan ajaksi.
  • Äskettäinen infektio, joka vaati suonensisäistä infektionvastaista hoitoa, joka saatiin päätökseen ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet CTCAE-asteelle 0 tai 1 tai kelpoisuuskriteereissä sanelemille tasoille hiustenlähtöä lukuun ottamatta
  • Puutteellinen elimen toiminta laboratoriokokeiden perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ibrutinibi
ibrutinibikapselit: 560 mg kerran päivässä
Lääke: ibrutinibi
Muut nimet:
  • PCI-32765

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (kokonaisvastausprosentti)
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin katkaisupäivänä 2.11.2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 33,1 kuukautta.

ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR). Vastauskriteerit ovat NHL:n kansainvälisen työryhmän kriteerien Chesonin (2007) mukaiset. Taudin arvioinnin tekee riippumaton arviointikomitea (IRC).

Per Cheson:

CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi. PR määritellään mitattavissa olevan sairauden regressioksi, eikä uusia kohtia.
Analyysi suoritettiin katkaisupäivänä 2.11.2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 33,1 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOR (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin katkaisupäivänä 2.11.2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 33,1 kuukautta.
DOR-analyysit suoritetaan koehenkilöiden osajoukolle, jotka saavuttavat IRC:n määrittämän CR:n tai PR:n. DOR lasketaan ajanjaksona ensimmäisen vasteen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Analyysi suoritettiin katkaisupäivänä 2.11.2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 33,1 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pharmacyclics LLC.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Isaiah Dimery, MD, Pharmacyclics LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PCYC-1121-CA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia