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Estudio del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton en sujetos con linfoma de la zona marginal en recaída/refractario

8 de octubre de 2019 actualizado por: Pharmacyclics LLC.

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 2 del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, ibrutinib, en sujetos con linfoma de la zona marginal en recaída/refractario

Estudio de monoterapia de fase 2, abierto, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de ibrutinib en sujetos con linfoma de la zona marginal (MZL) recidivante/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ibrutinib es el primer inhibidor covalente de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, potente y administrado por vía oral. La inhibición de BTK bloquea las vías de señalización del receptor de células B aguas abajo (BCR) y, por lo tanto, previene la proliferación de células B. In vitro, ibrutinib inhibe la BTK purificada y miembros seleccionados de la familia de cinasas con una especificidad 10 veces mayor en comparación con las cinasas que no son BTK. Los estudios de fase 1 y 2 de ibrutinib en neoplasias malignas de células B demuestran una toxicidad modesta y una actividad significativa como agente único en una variedad de neoplasias malignas de células B, incluido el LNH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania
        • Site Reference ID/Investigator# 669
  • Bélgica
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Bélgica
        • Site Reference ID/Investigator# 560
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Site Reference ID/Investigator# 837
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 047
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 377
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 370
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 195
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 350
      • New York, New York, Estados Unidos, 08724
        • Site Reference ID/Investigator# 745
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 200
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 407
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 348
  • Francia
      • Rennes cedex 9, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 742
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 737
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 735
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 750
    • PAYS DE LA Loire
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 749
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 736
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 142
  • Reino Unido
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido
        • Site Reference ID/Investigator# 030
      • Oxford, England, Reino Unido
        • Site Reference ID/Investigator# 814
      • Plymouth, England, Reino Unido
        • Site Reference ID/Investigator# 368

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Linfoma de la zona marginal documentado histológicamente, incluidos los subtipos esplénico, ganglionar y extraganglionar; los sujetos con MZL esplénico deben tener una lesión medible adicional, ganglionar o extraganglionar, como se describe en los criterios de inclusión 5
  • Recibió previamente una o más líneas de terapia que incluyen al menos un régimen dirigido por CD20 (ya sea como monoterapia o como quimioinmunoterapia) con falla documentada para lograr al menos PR o PD documentada después del régimen de tratamiento sistémico más reciente
  • Hombres y mujeres ≥18 años
  • Estado funcional ECOG de ≤2
  • ≥ 1 sitio de lesión medible en la tomografía computarizada (> 1,5 cm en la dimensión más larga). Las lesiones en ubicaciones anatómicas (como las extremidades o las lesiones de los tejidos blandos) que no se visualizan bien con la TC pueden medirse con la RM. (Se considera que los sujetos con enfermedad solo del bazo no tienen enfermedad medible).
  • Esperanza de vida de > 3 meses, en opinión del investigador

Criterios clave de exclusión:

  • Linfoma del SNC médicamente aparente o enfermedad leptomeníngea
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥2 años
  • Antecedentes de trasplante alogénico de células madre (u otro órgano)
  • Cualquier quimioterapia, anticuerpos contra el cáncer u otra terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier radioterapia de haz externo dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Uso concomitante de warfarina u otros antagonistas de la vitamina K
  • Uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A. Los sujetos que hayan recibido un inhibidor potente de CYP3A antes de ingresar al estudio deben haber interrumpido la terapia durante al menos 5 vidas medias del medicamento prohibido.
  • Infección reciente que requiere tratamiento antiinfeccioso IV que se completó ≤14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Toxicidades no resueltas de una terapia anticancerígena anterior, definidas como no resueltas al grado 0 o 1 de CTCAE, o a los niveles dictados en los criterios de elegibilidad, con la excepción de la alopecia
  • Función orgánica inadecuada según lo definido en las pruebas de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: ibrutinib
cápsulas de ibrutinib: 560 mg una vez al día
Droga: ibrutinib
Otros nombres:
  • PCI-32765

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: El análisis se realizó con fecha de corte del 2 de noviembre de 2017, con una mediana de tiempo de seguimiento de 33,1 meses.

ORR se define como la proporción de sujetos que lograron respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR). Los criterios de respuesta son los descritos en los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional para NHL, Cheson (2007), con evaluaciones de la enfermedad realizadas por un comité de revisión independiente (IRC).

Por Cheson:

CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad. PR se define como la regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios.
El análisis se realizó con fecha de corte del 2 de noviembre de 2017, con una mediana de tiempo de seguimiento de 33,1 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DOR (Duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: El análisis se realizó con fecha de corte del 2 de noviembre de 2017, con una mediana de tiempo de seguimiento de 33,1 meses.
Los análisis DOR se realizan en el subconjunto de sujetos que logran CR o PR según lo determinado por IRC. DOR se calcula como la duración del tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa.
El análisis se realizó con fecha de corte del 2 de noviembre de 2017, con una mediana de tiempo de seguimiento de 33,1 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pharmacyclics LLC.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Isaiah Dimery, MD, Pharmacyclics LLC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PCYC-1121-CA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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