Et klinisk forsøg for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af ASP7962 hos raske mennesker

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 30,0 kg/m2 inklusive. Motivet vejer mindst 50 kg. [screening]
• Kvindelig forsøgsperson skal være i ikke-fertil alder: postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening eller dokumenteret kirurgisk steril eller status efter hysterektomi (mindst 1 måned før screening).
• Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af 2 former for prævention (hvoraf 1 skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætter gennem hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 90 dage efter den endelige administration af studielægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en kendt eller formodet overfølsomhed over for ASP7962 eller en hvilken som helst af komponenterne i den anvendte formulering. Forsøgspersonen har nogen historie eller tegn på nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk , nyre- og/eller anden større sygdom eller malignitet, som bedømt af den medicinske efterforsker.
• Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnormitet efter Investigators gennemgang af den fysiske undersøgelse, EKG og protokoldefinerede kliniske laboratorietests ved screening eller ved indlæggelse på den kliniske enhed på dag -1.
• Forsøgspersonen bruger regelmæssigt enhver inducerer af metabolisme (f.eks. barbiturater, rifampin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling på dag -1.
• Forsøgspersonen havde signifikant blodtab, donerede 1 enhed (450 ml) blod eller mere eller modtog en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før indlæggelse på den kliniske enhed på dag -1.
• Forsøgspersonen har deltaget i ethvert interventionelt klinisk studie eller er blevet behandlet med forsøgslægemidler inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af screening
• Personen har en historie med selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd. Enhver nylig selvmordstanker inden for de sidste 3 måneder (et niveau på 4 eller 5 for ethvert 1 punkt på skalaen), eller som er i betydelig risiko for at begå selvmord, som vurderet af investigator ved hjælp af C-SSRS ved screening og indlæggelse til den kliniske enhed på dag -1.