Nitrogenoxid-genererende gelbandage hos patienter med diabetiske fodsår (ProNOx1)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år.
• Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes.
• Med et kronisk (til stede i mindst 6 uger) fodsår i fuld tykkelse (på eller under malleolerne), der ikke trænger ind til sener, periost eller knogler, og med et tværsnitsareal mellem 25 og 2500 mm2.
• Patienterne skal have pedalblodgennemstrømning mellem normal og moderat iskæmisk. Målbare som en håndgribelig pedalimpuls eller i fravær af en håndgribelig pedalimpuls skal de have en TcPO2 på ≥30 mmHg eller en ABPI på mellem 0,5-1,00, eller > 1.2. (En ABPI på >1,2 er forbundet med forkalkning snarere end iskæmi. Vi medtager patienter med en ABPI >1,2, fordi ABPI måles i store arterier. NOx har evnen til at udvide mellemstore til små arterioler, som er mindre tilbøjelige til at blive forkalket.)
• Med en vis grad af neuropati (som sædvanligvis ses i Diabetes Foot Clinic).
• I stand til at læse og forstå informationsbladet for frivillige og give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke.
• Kan og er villig til at følge protokollens krav.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
• Enhver anden alvorlig sygdom, der sandsynligvis vil kompromittere resultatet af forsøget
• Deltagelse i ethvert klinisk studie i de otte (8) uger forud for studiets doseringsperiode
• Sårareal større end 2500 kvadrat mm;
• Patienter med svær iskæmi. Målbar som fravær af håndgribelig pedalpuls og en TcPO2 på mindre end 30 mmhg eller ABPI < 0,5 eller mellem 1,0-1,2.