Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrogenoxid-genererende gelbandage hos patienter med overfladiske sår i delvis tykkelse (ProNOx2)

12. april 2021 opdateret af: Edixomed Ltd

ProNOx 2 - En klinisk undersøgelse af overfladisk sårbehandling med delvis tykkelse med en nitrogen-genererende gelforbinding

Dette er en undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en nitrogenoxid (NOx)-genererende forbinding på sår med overfladisk partiel tykkelse (SPT). Nitrogenoxid har en række virkninger på kroppen, herunder vasodilatation og angiogenese. Det er også et potent antimikrobielt middel. Denne 160 patienter, randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse vil vurdere evnen af ​​en simpel 2-delt, NOx-genererende bandage til at forbedre helingen i SPT-forbrændingssår og SPT-hudtransplantations-donor-sår sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk studie af en ny sårbandage til sår med overfladisk partiel tykkelse (SPT). Forbindingen består af 2 stabile lag, der når de placeres sammen afgiver nitrogenoxid. I prækliniske undersøgelser har NOx-afgivelse forårsaget betydelig vasodilatation, angiogenese og demonstreret potent antimikrobiel aktivitet.

Dette er et multicenter, 160 patienter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Der er 2 arme til undersøgelsen. 80 patienter vil få behandling på et SPT-forbrændingssår, og 80 patienter vil få behandling på et SPT-transplantat-donor-sår.

Kontrollerne vil være intra-individuelle. Hver patient får deres sår opdelt i 2, halvdelen af ​​såret behandles med NOx-forbindingen, den anden halvdel behandles med standard pleje. Placeringen af ​​forbindingerne vil blive randomiseret.

NOx-forbindingen vil blive skiftet mindst hver anden dag, og standarden for pleje ændres i henhold til normal klinisk praksis, og patienterne vil blive behandlet, indtil såret er helet.

Undersøgelsen vil evaluere:

  • Størrelsen af ​​såret
  • Eepitelialisering
  • Transepidermalt vandtab
  • Infektionsstatus.

Der vil være 3 og 12 måneders opfølgning med vurdering af ardannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har et sår i overfladisk partiel tykkelse (2a) enten fra en termisk skade eller fra et hudtransplantatdonorsted under St. Andrews-tjenestens pleje inden for rekrutteringstidslinjen.
  • Det sårareal, der skal behandles i undersøgelsen, skal være mindre end 5 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA).
  • Patienter over 12 måneder og op til og med 80 år.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle inklusionskriterier ikke opfyldt
  • Uvillig til at give samtykke til undersøgelse / ude af stand til at give samtykke
  • Sår dybere end overfladisk delvis tykkelse (2b, 3 og 4)
  • Kemiske/elektriske forbrændinger
  • Har allerede fået sølvsulfadiazin
  • Sygdom, der kan påvirke sårheling
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Pårørende, ægtefælle eller ansat på undersøgelsesstedet
  • Kendt flere allergiske lidelser
  • Hudlidelser
  • Forbrændinger i ansigtet
  • Patienter, der har deltaget i nogen undersøgelsesundersøgelser inden for de sidste 30 dage før deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SPT Brændsår
Hvert sår vil blive opdelt i 2, hvor halvdelen af ​​såret behandles med NOx-forbindingen og den anden halvdel med standardpleje
Enhed: NOx dressing
NOx-forbindingen skal skiftes mindst hver anden dag.
Enhed: Standard for pleje
Forbindingen skiftet i henhold til normal klinisk praksis
Andet: SPT-transplantatdonorsted
Hvert sår vil blive opdelt i 2, hvor halvdelen af ​​såret behandles med NOx-forbindingen og den anden halvdel med standardpleje
Enhed: NOx dressing
NOx-forbindingen skal skiftes mindst hver anden dag.
Enhed: Standard for pleje
Forbindingen skiftet i henhold til normal klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage indtil heling (defineret som 95 % epitelisering) i SPT-sår behandlet med konventionel Mepitel®-bandage vs. nitrogenoxid-genererende gelforbinding til undersøgelse
Tidsramme: Fra randomisering og første påføring af bandagen vurderes patienterne hver 2. dag, indtil 95 % epitelisering sker
Fra randomisering og første påføring af bandagen vurderes patienterne hver 2. dag, indtil 95 % epitelisering sker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af helbredelse ved blindvurdering af fotografier
Tidsramme: Hver 2. dag fra baseline indtil 95 % epitelisering forekommer
Hver 2. dag fra baseline indtil 95 % epitelisering forekommer
Kosmetiske resultater målt ved hjælp af både Vancouver Scar Scale og Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter heling
3 og 12 måneder efter heling
Kolonisering af sår
Tidsramme: Baseline og hver 2. dag derefter indtil 95 % epitelialisering forekommer
Sårpodninger vil blive taget ved hvert patientbesøg, hver 2. dag, indtil 95 % epitelisering forekommer.
Baseline og hver 2. dag derefter indtil 95 % epitelialisering forekommer
Forbindingens tolerance og sikkerhed
Tidsramme: Baseline og hver 2. dag derefter
Vurdering af rapporterede uønskede hændelser
Baseline og hver 2. dag derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edixomed Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDX 120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NOx dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner