Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​AR11 hos pædiatriske patienter med ADHD i et laboratorieklasserum

13. juli 2020 opdateret af: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, dosisoptimeret, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​AR11 (amfetaminsulfat) hos pædiatriske patienter (6-12 år) med ADHD i et laboratorieklasseværelse

Dette er et dosisoptimeret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie med ca. 100 pædiatriske patienter (i alderen 6 til 12 år) med ADHD. Kvalificerede patienter vil tilmeldes til at tage open-label AR11 BID og gennemgå dosisoptimeringsaktiviteter i 8 uger. Patienter, som opnår en stabil dosis i løbet af dosisoptimeringsperioden, vil fortsætte med at deltage og vil blive randomiseret til at tage dobbeltblind medicin (AR11 eller placebo) oralt to gange dagligt i 1 uge. Ved afslutningen af ​​hver dobbeltblindet behandlingsperiode vil patienter blive evalueret for ADHD-symptomer i et laboratorieklasserum ved hjælp af SKAMP- og PERMP-vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dosisoptimeret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie med ca. 100 pædiatriske patienter (i alderen 6 til 12 år) med ADHD. Kvalificerede patienter vil tilmelde sig undersøgelsen for at tage open-label AR11 to gange dagligt og gennemgå dosisoptimeringsaktiviteter i 8 uger. Patienter, som opnår en stabil dosis i løbet af dosisoptimeringsperioden, vil fortsætte med at deltage og vil blive randomiseret til at tage dobbeltblind medicin (AR11 eller placebo) oralt to gange dagligt i 1 uge. Ved afslutningen af ​​den første dobbeltblindede behandlingsperiode vil patienter blive evalueret for ADHD-symptomer i et laboratorieklasserum ved hjælp af SKAMP- og PERMP-vurderinger. Ved afslutningen af ​​den anden dobbeltblindede behandlingsperiode vil patienter blive evalueret for ADHD-symptomer i et andet laboratorieklasserum ved hjælp af SKAMP- og PERMP-vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Westex Clinical Investigations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 6 og 12 år, inklusive, på screeningstidspunktet.
  2. Diagnosticeret som opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for ADHD.
  3. En kliniker-administreret Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score på 3 eller højere.
  4. En ADHD Rating Scale (ADHD-RS) score ved screening og baseline større end eller lig med 90. percentilens normative værdier for køn og alder i mindst én af følgende kategorier: hyperaktiv-impulsiv subskala, uopmærksom subskala eller total score.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundære eller komorbide diagnoser, bortset fra ADHD, med undtagelse af simple fobier, oppositionel trodslidelse, eliminationsforstyrrelser, motoriske forstyrrelser, kommunikationsforstyrrelser, indlæringsforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelser og søvnforstyrrelser, hvis efter undersøgerens opfattelse associerede symptomer forstyrrer ikke vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt.
  2. Klinisk signifikant kognitiv svækkelse som vurderet i den kliniske vurdering af investigator.
  3. Anamnese med nogen af ​​følgende medicinske lidelser: krampeanfald (eksklusive en historie med feberkramper), strukturelle hjertesygdomme, alvorlige hjertesygdomme, hypertension, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, glaukom, Tourettes lidelse eller kroniske tics.
  4. Klinisk signifikant unormalt EKG-fund eller unormalt hjertefund ved fysisk undersøgelse (inklusive tilstedeværelse af en patologisk mislyd) ved screening.
  5. Brug af enhver psykotrop medicin (beroligende hypnotika ordineret som søvnhjælpemiddel i en stabil dosis i mindst 30 dage før baseline, kun ved sengetid, er tilladt under undersøgelsen).
  6. En historie med overfølsomhed eller intolerance over for enhver formulering af amfetamin eller lisdexamfetamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AR11 (amfetaminsulfat) (1 uge) - dobbeltblind
AR11, administreret oralt, BID, i en uge (overgang til placebo-administration uge 2)
Medicin: AR11
Andre navne:
  • amfetaminsulfat
Placebo komparator: Placebo (1 uge) - dobbeltblind
Placebo, administreret oralt, BID, i en uge (overgang til AR11 administration uge 2)
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SKAMP-kombinerede resultater
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham Scale [SKAMP]-kombinerede resultater målt under Laboratory Classroom Days. SKAMP-skalaen er et valideret subjektivt mål for ADHD-symptomer i et laboratorieklasseværelse, bestående af 13 punkter, som forsøgspersonerne vurderes efter en 7-punkts skala (0=normal til 6=maksimal funktionsnedsættelse); maksimal score 78. Den SKAMP-kombinerede score opnås ved at summere ratingværdierne for hver af de 13 punkter, hvorved jo højere SKAMP-score er, desto større værdiforringelse.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SKAMP-kombinerede resultater
Tidsramme: 0,75, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham Scale [SKAMP]-kombinerede resultater målt under Laboratory Classroom Days. SKAMP-skalaen er et valideret subjektivt mål for ADHD-symptomer i et laboratorieklasseværelse, bestående af 13 punkter, som forsøgspersonerne vurderes efter en 7-punkts skala (0=normal til 6=maksimal funktionsnedsættelse); maksimal score 78. Den SKAMP-kombinerede score opnås ved at summere ratingværdierne for hver af de 13 punkter, hvorved jo højere SKAMP-score er, desto større værdiforringelse.
0,75, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
SKAMP Subscale - Attention Scores
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
SKAMP-skalaen er et valideret subjektivt mål for ADHD-symptomer. Den består af 13 punkter (grupperet under underkategorierne opmærksomhed, deportation, arbejdskvalitet og compliance), som forsøgspersoner bedømmes efter en 7-trins skala (0 = normal til 6 = maksimal funktionsnedsættelse). SKAMP-Attention-underskalaens score består af fire af de 13 punkter med en maksimal score på 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
SKAMP Subscale - Deportment Scores
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
SKAMP-skalaen er et valideret subjektivt mål for ADHD-symptomer. Den består af 13 punkter (grupperet under underkategorierne opmærksomhed, deportation, arbejdskvalitet og compliance), som forsøgspersoner bedømmes efter en 7-trins skala (0 = normal til 6 = maksimal funktionsnedsættelse). SKAMP-Deportment-underskalaens score består af fire af de 13 punkter med en maksimal score på 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
PERM-P-score - Antal forsøgte problemer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Permanent Product Measure of Performance (PERMP)-vurderinger målt under Laboratory Classroom Days. PERMP er en individualiseret, fem-siders matematikeksamen bestående af 400 opgaver. Fagene instrueres i at løse så mange matematikopgaver som muligt på 10 minutter. Ydeevnen evalueres ved at bruge antallet af forsøgte problemer (maksimal score = 400) og antallet af korrekte problemer (maksimal score = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
PERM-P-score - Antal problemer korrekt
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Permanent Product Measure of Performance (PERMP)-vurderinger målt under Laboratory Classroom Days. PERMP er en individualiseret, fem-siders matematikeksamen bestående af 400 opgaver. Fagene instrueres i at løse så mange matematikopgaver som muligt på 10 minutter. Ydeevnen evalueres ved at bruge antallet af forsøgte problemer (maksimal score = 400) og antallet af korrekte problemer (maksimal score = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (Skøn)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR11.001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner